МИ — медицинские изделия, оборот которых разрешен после регистрации. Это обязательная процедура, введенная в целях обеспечения защиты граждан от опасной продукции. Регистрация медицинского изделия для диагностики In Vitro регулируется рядом законов, среди которых — положение ЕАЭС №46 и рекомендации Коллегии ЕЭК.
Что входит в группу МИ для диагностики In Vitro?
Перечень диагностических In Vitro содержится в третьем пункте Правил медизделий.
В список входят:
- технические средства;
- материалы для контроля качества;
- диагностические реактивы;
- инструменты;
- калибраторы;
- приборы.
Они используются по отдельности либо в сочетании друг с другом, а также совместно со специализированным ПО, разработанным производителем для изучения биологических проб пациента. В определении диагностических медизделий помогает Рекомендация №25, разработанная Коллегией ЕЭК в 2018 г. Документ включает раздел с примерами продукции Ин Витро, в а пункте 35 содержатся варианты материалов, не попадающих под эту категорию.
Представленное описание можно использовать, чтобы разделять продукцию для диагностической работы Ин Витро и общелабораторную. Это два разных термина, хотя регистрация медицинского изделия из каждой группы не носит существенных различий.
Как проходит регистрация МИ In Vitro?
Государственная регистрация медицинских изделий Ин Витро проходит также, как и узаконивание рядовых МИ. Первый этап — сбор документации для предоставления в органы референтной страны. Второй шаг — экспертиза бумаг на предмет соответствия требованиям. Если безопасность и качество применения МИ подтверждаются, то допускают регистрацию и последующую выдачу регистрационного удостоверения. Этот порядок одинаков для всех медизделий. Однако в каждой группе есть особенности, которые нужно учитывать.
Документация для регистрации МИ Ин Витро
Для узаконивания медицинской продукции составляется регистрационное досье. Его наполнение зависит от одного фактора — класса потенциального риска применения. Сбором бумаг занимается заявитель. Он ответственен за формирование регистрационного досье, которое в дальнейшем отправится на экспертизу в государственный орган страны, принимающий решение.
Чтобы ознакомиться с перечнем необходимой документации, можно использовать Портал общих открытых данных и информационных ресурсов. Это электронный сервис, предоставляющий список бумаг исходя из их класса потенциального риска.
