МИ — медицинские изделия, оборот которых разрешен после регистрации. Это обязательная процедура, введенная в целях обеспечения защиты граждан от опасной продукции. Регистрация медицинского изделия для диагностики In Vitro регулируется рядом законов, среди которых — положение ЕАЭС №46 и рекомендации Коллегии ЕЭК.
Что входит в группу МИ для диагностики In Vitro?
Перечень диагностических In Vitro содержится в третьем пункте Правил медизделий.
В список входят:
- технические средства;
- материалы для контроля качества;
- диагностические реактивы;
- инструменты;
- калибраторы;
- приборы.
Они используются по отдельности либо в сочетании друг с другом, а также совместно со специализированным ПО, разработанным производителем для изучения биологических проб пациента. В определении диагностических медизделий помогает Рекомендация №25, разработанная Коллегией ЕЭК в 2018 г. Документ включает раздел с примерами продукции Ин Витро, в а пункте 35 содержатся варианты материалов, не попадающих под эту категорию.
Представленное описание можно использовать, чтобы разделять продукцию для диагностической работы Ин Витро и общелабораторную. Это два разных термина, хотя регистрация медицинского изделия из каждой группы не носит существенных различий.
Как проходит регистрация МИ In Vitro?
Государственная регистрация медицинских изделий Ин Витро проходит также, как и узаконивание рядовых МИ. Первый этап — сбор документации для предоставления в органы референтной страны. Второй шаг — экспертиза бумаг на предмет соответствия требованиям. Если безопасность и качество применения МИ подтверждаются, то допускают регистрацию и последующую выдачу регистрационного удостоверения. Этот порядок одинаков для всех медизделий. Однако в каждой группе есть особенности, которые нужно учитывать.
Документация для регистрации МИ Ин Витро
Для узаконивания медицинской продукции составляется регистрационное досье. Его наполнение зависит от одного фактора — класса потенциального риска применения. Сбором бумаг занимается заявитель. Он ответственен за формирование регистрационного досье, которое в дальнейшем отправится на экспертизу в государственный орган страны, принимающий решение.
Чтобы ознакомиться с перечнем необходимой документации, можно использовать Портал общих открытых данных и информационных ресурсов. Это электронный сервис, предоставляющий список бумаг исходя из их класса потенциального риска.
В чем особенность регистрационного досье МИ In Vitro?
В Рекомендации №29, составленной Евразийской экономической Коллегии, содержатся несколько особенностей составления регистрационного досье. Отличительные черты — отсутствие некоторых документов для ряда МИ. К примеру, материалам, попадающим в категорию первого класса риска, не нужно предоставлять данные:
- Об отзывах и несчастных случаях.
- О мерах стерилизации и сведения о валидации процесса.
- Отчеты о безопасности МИ и клинически доказанной эффективности.
- Степень бионагрузки — результаты исследования на наличие микроорганизмов, пирогенности.
- Для стерильных элементах не нужны сведения о валидации упаковки.
Полный перечень содержится в Правилах разделе Приложения №4.
Технические испытания
Техиспытания изделия Ин Витро не проходят. Это закреплено в Правилах, пункт 5. Данный регламент утвержден Советом Евразийской экономической комиссии. Решение №28 принято 12.02.2016 г. Это значит, что заявитель наделен правом не прикреплять к регистрационному досье документацию, свидетельствующую об успешном проведении техиспытаний.
Клинические испытания
Для решения этого вопроса обращаются к Рекомендации №29 от 08.10.2019 «О методических рекомендация по структуре и содержанию документации регистрационного досье МИ», составленной Евразийской Коллегией. В пункте 12 указано, что необязательно проводить многоцентровые клинико-лабораторные исследования (испытания). Когда подобная процедура осуществляется, для нее выбирают учреждение.
Чтобы доказать безопасность и эффективность продукции, относящейся к классам риска 3 и 2б, проводят клинико-лабораторные исследования в одной медорганизации. Это содержится в пункте 13. Однако Решением №29 Совета ЕЭК определен алгоритм осуществления испытаний, в том числе клинические. Важно понимать, что подобные экспертизы имеет право проводить лаборатория, отвечающая требованиям Решению №29 п.п. 24-25.
Данные о таких организациях включены в специальный Перечень. В нем перечислены учреждения, имеющие право работать с МИ, оценивая их клиническую эффективность и безопасность. Ознакомиться с ними можно на сайте Росздравнадзора. Такие учреждения имеют лицензию, дающую право осуществлять деятельность в сфере лабораторной диагностики. Помимо этого, в организации должны быть установлены положения и условия, определяющие работу заведения.
Оценка соответствия качества, действенности, безопасности диагностических МИ ин витро
Стандарты, предъявляемые к действенности и безопасности МИ, содержатся в Решении №27, составленном Советом Евразийской экономической комиссии. В нем также описаны условия маркировки и инструкции такой продукции. На предмет соответствия медизделия проходят экспертизу. Изначально Росздравнадзор изучает документы, включая регистрационное досье.
О том, как это проходит, изложено в методической Рекомендации №14, составленной Коллегией по экономическим вопросам Евразийской комиссии. Ее нужно изучить, когда предстоит регистрация медицинских изделий ЕАЭС. Если для подтверждения соответствия критериям безопасности опираются на клинически подтвержденные данные, то их оформляют в формате отчета. В него вносят клинические данные, используемые как доказательная база. При этом диагностические Ин Витро нуждаются в подтверждении безопасности и действенности только если к ним можно применять метрики аналитической эффективности. Это может быть:
- Детекция (предел обнаружения).
- Воспроизводимость.
- Чувствительность.
- Диапазон измерения.
Либо к ним применимы показатели клинической состоятельности — диагностическая специфичность и чувствительность. Для продукции 1 класса риска отчет о подтверждении соответствия критериям безопасности и результативности не включен в число обязательных процедур. Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС может длится от 1,5 до 3 лет исходя от класса риска, объема исследований и др. Обращение в консалтинговую компанию упрощает процедуру, исключая ошибки. Это способствует ускоренному процессу и беспрепятственному прохождению каждого этапа.
Вам нужна регистрация МИ по правилам РФ, ЕАЭС или консультация по обращению медицинских изделий для диагностики In Vitro в Москве? Консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38
