Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий в Москве от консалтинговой компании «МЕДРЕЛИС».
В рамках услуги подготовки к инспектированию производства медицинских изделий наши специалисты:
- Проведут диагностический аудит, в рамках которого проанализируют имеющуюся документацию, и укажут, что требует улучшения
- Разработают документацию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Постановлений Правительства РФ №135 и №136 в случае отсутствия ее у производителя или доработают документацию при наличии несоответствий, для дальнейшего внедрения
- В рамках услуги по подготовке производства, обучат ваших сотрудников проводить внутренние аудиты, необходимые для инспектирования производства, и расскажут о принципах функционирования и стандартах системы менеджмента качества в формате корпоративного семинара
- Осуществят подготовительный, прединспекционный аудит и в рамках него проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, требующие улучшения
- Если вы планируете регистрацию нескольких медицинских изделий (или соответствующее внесение изменений), проконсультируют, как лучше провести аудит или инспекцию с учетом групп/подгрупп медизделий (Приложение №1 Постановления Правительства РФ №135)
- Диагностический аудит с формированием рекомендаций (от 6 до 14 рабочих дней в зависимости от масштаба компании и области применения СМК)
- Разработка (доработка документов) документации СМК (от 10 до 60 рабочих дней в зависимости от масштаба компании, ее производственных мощностей и области и условий применения СМК)
Успешное прохождение инспекционного контроля производства медицинских изделий – обязательные условие для получения и сохранения регистрационного удостоверения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводит проверки производителей согласно утвержденным критериям оценки безопасности и эффективности выпускаемой продукции.
Эксперты «МЕДРЕЛИС» помогут обеспечить полное соответствие вашего предприятия требованиям нормативной документации, включая ГОСТ ISO 13485, правилам надлежащей производственной практики и решениям Евразийского экономического союза. Осуществление деятельности без риска возникновения ограничительных мер со стороны регулятора – цель, которую мы ставим перед собой для каждого клиента.
Организационная структура, документированная процедуры, критический анализ со стороны руководству, управление рисками – каждый из этих элементов оценивается инспекторами. Правовая основа проводится согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлениям Правительства РФ. С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила регистрации (ПП РФ № 1684), которые предъявляют более жесткие требования к производственным площадкам. Подтверждение компетентности вашего производства становится критическим фактором для успешного прохождения инспекции!
Этапы услуги подготовка к инспектированию производства
В зависимости от ваших потребностей мы (как инспектирующая организация), в рамках услуги подготовка к инспектированию производства, можем исключить часть этапов или добавить дополнительные, например, в случае разработки / доработки документации вашими силами на основе результатов диагностического аудита, мы можем провести анализ документации, чтобы убедиться, что разработанная / доработанная документация соответствует требованиям.
Постановлением Правительства РФ №135 от 09.02.2022 года для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса 2а, предусмотрено инспектирование производства медицинских изделий:
- Если вы подали заявление на регистрацию медизделия вашего производства с 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., вам необходимо будет пройти инспектирование производства в течение 3 лет с даты получения регистрационного удостоверения от соответствующего органа
- Если вы планируете подать заявление на регистрацию медицинского изделия, внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 января 2024 г., вам необходимо пройти инспектирование производства заранее и подать отчет об инспектировании в составе регистрационного досье
- Если вы завершили внесение изменений с проведением экспертизы или внесение изменений в части производственной площадки (места производства) с 01 сентября 2022 г. по 31 декабря 2022 г., Вам необходимо пройти инспектирование в течение 2 лет с даты внесения изменений
Прединспекционный производственный аудит
В рамках прединспекционного производственного аудита наши специалисты:
- Проанализируют имеющуюся документацию системы менеджмента качества и укажут, что требует улучшения для поддержания актуального состояния
- Посетят ваше производство и проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, которые должны быть улучшены (или потенциально проблемные). Дадут рекомендации для полной подготовки и успешного прохождения инспектирования производства
В зависимости от ваших потребностей и целей мы можем исключить часть этапов (изменить порядок) или добавить дополнительные этапы, например, после доработки системы менеджмента качества вашими силами мы можем провести повторный аудит системы или оказать услуги по разработке (доработке) документации. По результату услуги подготовки вы получите рекомендации и инструкции для успешного прохождения инспектирования производства.
Также проводится комплексная оценка вашего производства на соответствие требованиям:
- ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
- Правила надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС)
- Требования Росздравнадзора, утвержденные приказами Минздрава
- Международные стандарты ISO 9001, ISO 14971 (управление рисками)
Результат аудита — подробный отчет с перечнем выявленных несоответствий, оценкой критичности каждого обнаруженного отклонения и рекомендациями по устранению.
Сопровождение инспектирования производства медицинских изделий
В рамках услуги сопровождения инспектирования производства медицинских изделий наши специалисты:- Будут участвовать в процессе проведения инспектирования системы управления качеством в качестве наблюдателей
- Смогут оказать консультационную поддержку сотрудникам предприятия при необходимости
- Сформируют рекомендации по коррекциям и корректирующим действиям по результатам инспектирования (при наличии несоответствий выявленных при аудите)
Популярные вопросы и ответы
Как часто проводятся инспекции производства медицинских изделий?
Периодичность зависит от класса риска изделия:
- Класс 1 – не реже 1 раза в 3 года
- Класс 2а – не реже 1 раза в 2 года
- Классы 2б и 3 – не реже 1 раза в год
Внеплановые инспекции могут проводиться в любой момент при поступлении информации о неблагоприятных событиях.
Что делать, если инспекция выявила несоответствия?
Первое – не паниковать. Второе – оперативно разработать и реализовать план корректирующих мероприятий. Третье – своевременно представить отчет в Росздравнадзор. Наши эксперты помогут на каждом из этих этапов!
Можно ли подготовиться к инспекции самостоятельно?
Технически – да. Однако практика показывает, что самостоятельная подготовка без привлечения независимых экспертов часто приводит к пропуску критических несоответствий. Причина – «эффект замыленного глаза», когда сотрудники привыкают к существующим нарушениям и перестают их замечать. Независимая оценке со стороны наших экспертов позволяет выявить проблемы до приезда инспекторов.
Какие документы нужно подготовить для инспекции?
Полный перечень зависит от типа продукции и класса риска. В общем виде необходимы:
- Политика и цели в области качества
- Руководство по качеству
- Документированные процедуры (управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствиями и др.)
- Технические условия (ТУ) на изделия
- Технологические инструкции и карты контроля
- Записи о валидации критических процессов
- Журналы регистрации жалоб и неблагоприятных событий
- Документы о компетентности персонала
- Сертификаты на оборудование и средства измерения
Наши эксперты помогут определить точный перечень под ваше изделие!
