Технические испытания медицинских изделий

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Зачем нужны технические испытания медицинских изделий?

2. Список документов для проведения технических испытаний

3. Сроки проведения технических испытаний

4. Мероприятия при проведении технических испытаний

На территории Российской Федерации использование медицинских изделий (МИ) допускается только после прохождения процедуры государственной регистрации. Одним из ключевых этапов этой процедуры являются технические испытания МИ, направленные на подтверждение соответствия изделий установленным требованиям качества, безопасности и эффективности.

Зачем нужны технические испытания медицинских изделий?

Технические испытания медицинских изделий проводятся для:

• проверки их соответствия нормативным и техническим требованиям;
• подтверждения заявленных производителем функциональных характеристик;
• обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании изделий по назначению.

Процедура технических испытаний регламентируется нормативно-правовыми актами Российской Федерации, в том числе Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 и Приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н

Список документов для проведения технических испытаний

Для проведения процедуры заявитель должен предоставить в испытательную организацию следующие документы:

• Заявление о проведении технических испытаний с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
• Техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя).
• Сведения о нормативной документации на МИ.
• Цветные фотографии общего вида медицинского изделия, его моделей и принадлежностей (размером не менее 18x24 см).
• Образцы медицинского изделия и сопутствующего оборудования (при наличии).
• Копии протоколов предварительных испытаний (если имеются).
• Документы, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению рисков.
• Заверенный перевод документов на русский язык (если оригиналы составлены на иностранном языке).

Для программного обеспечения (ПО), являющегося МИ, дополнительно представляются:

• данные о жизненном цикле программного обеспечения;
• отчёты о тестировании, валидации и верификации.

Сроки проведения технических испытаний

Срок проведения не превышает 30 рабочих дней со дня предоставления всех необходимых документов и образцов в испытательную организацию.

ВАЖНО! По согласованию с заявителем срок может быть продлён, но не более чем на 20 рабочих дней!

Мероприятия при проведении технических испытаний

Технические испытания медизделий включают в себя следующие этапы:

• Идентификация медицинского изделия. Определяется соответствие изделия заявленным характеристикам и классу риска.
• Анализ предоставленных документов. Проверяется полнота и достоверность технической и эксплуатационной документации.
• Проведение испытаний образцов. Образцы МИ тестируются в соответствии с утверждённой программой испытаний.
• Оценка данных о качестве и безопасности. Проводится анализ результатов испытаний для подтверждения соответствия изделия нормативным требованиям.
• Подготовка итогового акта. По завершении испытаний заявителю выдается акт оценки результатов технических испытаний.

Технические испытания являются важным этапом на пути к государственной регистрации медицинских изделий, обеспечивая их безопасность и надёжность при использовании.

ВАЖНО! Такие испытания проводятся медицинской консалтинговой компанией МЕДРЕЛИС в рамки пакета "Регистрации МИ и МО".