В какой последовательности осуществляется проектирование и разработка медицинского изделия? Должен ли быть документирован этот процесс?

Мы рекомендуем осуществлять проектирование и разработку медицинских изделий в соответствии с системой менеджмента качества (СМК). Основополагающим стандартом, содержащим требования к СМК на медицинские изделия, является ГОСТ ISO 13485-2017).

Таким образом, прежде всего лучше внедрить систему менеджмента качества, описывающую процессы проектирования и разработки, и действовать в рамках соответствующих документированных процедур.

В результате образуется приблизительно такая последовательность документов:

  • Руководство по качеству (РК)
  • Документированные процедуры в рамках СМК (включая процедуру проектирования и разработки)
  • Техническое задание на научно-исследовательскую работу (НИР)
  • Научно-исследовательская работа (НИР)

По результатам НИР могут быть сформированы ТУ, файл менеджмента риска и другие документы, которые послужат основой для последующего регистрационного досье.

Мы можем помочь с разработкой и внедрением всех этих документов. Для этого напишите нам на info@medrelic.ru и опишите ваш кейс.

В каких случаях процесс проектирования и разработки подлежит инспектированию?

Процесс проектирования и разработки обязателен для инспектирования производства в том случае, если производитель осуществляет производство медицинских изделий класса риска 3.

Также его необходимо проинспектировать, если производитель осуществляет производство медицинских изделий класса риска 1 / нестерильных медицинских изделий класса риска 2а, и желает получить право внесения изменений в документы регистрационного досье в уведомительном порядке.

При этом необходимо помнить, что к инспектированию производства необходимо очень тщательно подготовиться, в чем может помочь наша услуга по подготовке к инспектированию производства.

Какие аспекты необходимо учесть при проектировании медицинского изделия? С какими нормативными документами порекомендуете ознакомиться?

Рекомендуем учесть требования cистемы разработки и постановки продукции на производство, СМК для целей регулирования, а также — к ТУ как к основополагающему техническому документу для отечественных медицинских изделий.

Особое внимание рекомендуем обратить на следующие стандарты:

  • ГОСТ Р 15.000-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Основные положения
  • ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
  • ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
  • ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия
  • ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Какие документы в части проектирования и разработки могут проверить в ходе инспектирования производства?

По большому счету, в рамках инспектирования проверяется, разработана ли система менеджмента качества (СМК) и выполняется ли она.

Доказательствами выполнимости СМК в части проектирования и разработки могут служить документы, подтверждающие факт того, что ваша организация действительно разрабатывала МИ:

  • ТЗ
  • НИР
  • НИОКР
  • ТУ

Перечень конкретных документов, которые может потребовать предъявить инспектирующая организация, основывается на положениях документированной процедуры проектирования и разработки, действующей в рамках СМК вашей организации.

С проверкой, разработкой и доработкой СМК может помочь наш Центр. Отправьте имеющуюся информацию на info@medrelic.ru, опишите Вашу ситуацию, и мы придем на помощь!

Может ли разработка МИ быть передана на аутсорс? Где будет указываться разработчик?

Да, разработка медицинского изделия может быть передана на аутсорс. При этом необходимо обеспечить, чтобы разработчик передал производителю техническую документацию на медицинское изделие. Этот факт должен быть подтвержден документальными свидетельствами. Чтобы оценить достаточность документальных свидетельств и процедуры проектирования и разработки в рамках вашей системы менеджмента качества, можно написать в «МЕДРЕЛИС» на info@medrelic.ru.

Что же касается разработчика, то его данные до 01.03.2025 г. указывались в реестре зарегистрированных медицинских изделий Росздравнадзора, и на бумажных бланках регистрационных удостоверений. Однако, с 1 марта 2025 г. бумажные бланки РУ больше не выдаются, а из реестра данные сведения исключены.

Требование указания данных разработчика в доступных пользователю документах, в частности, в эксплуатационной документации, установлено только для медицинского изделия, представляющего собой программное обеспечение (Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. в редакции от 20.11.2020 г.)

Какова последовательность подготовки документов, подаваемых в Росздравнадзор? Что должно быть раньше – файл менеджмента риска или ТУ?

Чтобы ответить на этот вопрос, рассмотрим положения ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Как указано в разделе 4.1 данного стандарта, процесс (менеджмента риска) должен применяться на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

В свою очередь, жизненный цикл определяется этим же стандартом (п. 3.8) как «все стадии существования медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации».

Таким образом, начинать менеджмент риска необходимо на этапе первоначальной концепции, то есть до разработки технических условий (ТУ).

Однако, процесс менеджмента риска цикличен. Это означает, что при внесении любых изменений в техническую или эксплуатационную документацию риски должны быть пересмотрены. Также они могут быть пересмотрены на этапе любого вида испытаний, и в целом на любой стадии жизненного цикла медицинского изделия.

Следовательно, в ТУ могут быть внесены изменения после повторного оценивания рисков, и наоборот, по результатам внесения изменений в ТУ должно производиться повторное оценивание рисков.

Однако, раздел 9 ГОСТ ISO 14971-2021 предусматривает требование о том, что «Перед выпуском медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ выполнения плана менеджмента риска», и при этом «на стадиях производства и постпроизводства применены соответствующие методы сбора и анализа информации».

Это подразумевает, что в контексте сбора документов для регистрации анализ рисков должен проводиться в отношении финальной версии ТУ и всех вносимых (в том числе по результатам замечаний) изменений. Таким образом, свидетельством выполнения требований раздела 9 ГОСТ ISO 14971-2021 является, в том числе, дата файла менеджмента риска, более поздняя, чем дата последнего изменения ТУ (а при отсутствии изменений в ТУ – более поздняя, чем дата первоначального выпуска ТУ).

Кстати, мы можем помочь Вам с разработкой файла менеджмента риска, ТУ и других документов. Для этого напишите на info@medrelic.ru, опишите Вашу ситуацию и направьте имеющуюся документацию на медицинское изделие.

Каким стандартом руководствоваться при составлении файла менеджмента риска?

Основные требования к применению менеджмента риска к медицинским изделиям содержатся в ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

При его практическом применении (составлении файла менеджмента риска) мы также рекомендуем использовать ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.

Мы проектируем схожие изделия, но для удобства планируем выпустить на каждое из них отдельное ТУ. Можно ли будет зарегистрировать их в одной реестровой записи?

Нет, это не представляется возможным.

Пп. «а» п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий допускает включение нескольких моделей (марок) медицинского изделия в одну реестровую запись только в том случае, если «производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя)».

В этом же пункте Правил государственной регистрации указаны и другие факторы, влияющие на включение разных моделей (марок) в одну реестровую запись.

Планирование оптимального разделения моделей (марок) на разные регистрационные досье — важное условие успешной регистрации медицинского изделия. Чтобы оценить возможность включения моделей в одно регистрационное досье, можете заказать у нас консультацию — пришлите имеющуюся документацию на info@medrelic.ru и опишите вашу ситуацию.

Остались вопросы?

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время