В процессе производства изделия участвует несколько юридических лиц. Какие из них можно отнести к производственным площадкам?

Согласно определению, приведенному в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, производственной площадкой является территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.

В частности, Правила приводят такие виды стадий производственного процесса, для которых применимо определение производственной площадки:

  • Производство медицинского изделия или его основных блоков предприятиями, входящими в организационную структуру производителя
  • Производство медицинского изделия или его основных блоков подрядчиком по контракту

В этом и предыдущем пунктах исключением является изготовление основных блоков, которые сами являются медицинскими изделиями, зарегистрированными на территории Российской Федерации. Например, если в состав регистрируемого аппарата входят уже зарегистрированные наконечники, место производства наконечников не является производственной площадкой для аппарата.

  • Стерилизация медицинского изделия, выпускаемого в стерильном виде
  • Маркировка медицинского изделия, если она осуществляется самим производителем

Основные блоки — это части медицинского изделия (не запасные), которые:

  • Выпускаются от имени производителя.
  • Не соединены механически с другими блоками при поставке.
  • Обеспечивают работу медицинского изделия по его назначению.
Чем отличаются производственная площадка и критический поставщик?

Критическим поставщиком является такой поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Яркий пример: поставщики материалов изготовления медицинского изделия, поставщики услуги по стерилизации, поставщики оборудования для сборки медицинского изделия.

При этом внешняя стерилизационная площадка МИ, поставляемого в стерильном виде, по определению является одновременно и критическим поставщиком, и производственной площадкой.

Нужно ли компании-производителю получать лицензию на производство МИ 3-го класса риска (стенты)?

Лицензирование производства медицинских изделий отменено на основании Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ, который внес соответствующие поправки в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вместе с тем, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий по-прежнему подлежит лицензированию.

Для производителей каких медицинских изделий обязательно проведение инспектирования производства?

Без пройденного инспектирования производства Вы не сможете зарегистрировать ни одно медицинское изделие класса риска 2б или 3, а также МИ класса 2а, поставляемые в стерильном виде. Подготовиться к проведению инспектирования поможет «МЕДРЕЛИС», для чего нужно написать на info@medrelic.ru.

Любые медицинские изделия класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а можно регистрировать без прохождения инспектирования.

NOTA BENE:

  1. Термин «нестерильное медицинское изделие класса 2а» в этом ответе подразумевает, что в состав медицинского изделия не входят компоненты, сами по себе являющиеся стерильными медицинскими изделиями класса 2а или любыми медицинскими изделиями классов риска 2б или 3.
  2. Для стерилизуемых медицинских изделий класса риска 2а (подлежащих самостоятельной стерилизации пользователем перед применением) инспектирование производства обязательным не является.
В каких случаях инспектирование производства может быть дистанционным?

Постановление Правительства РФ №135, п. 50 предусматривает возможность дистанционной формы инспектирования производства в одном из следующих случаев:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

Если вы считаете, что одно из данных обстоятельств соблюдается, необходимо известить об этом инспектирующую организацию (до подачи заявки на инспектирование, или одновременно с этим). В таком случае:

  • В течение 3 раб. дней со дня подачи заявки на инспектирование - инспектирующая организация направит в Росздравнадзор заявление о проведении оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия
  • В течение 3 раб. дней со дня получения Росздравнадзором данного заявления — будет принято решение о возможности или невозможности дистанционного инспектирования

На момент написания данного ответа нам известны случаи проведения дистанционного инспектирования производства только в Государстве Израиль и Соединённых Штатах Америки.

Есть ли какие-то преимущества, если для нас инспектирование производства не обязательно, но мы все равно его пройдем?

Да, если Вы производите медицинские изделия класса риска 1 или нестерильные медицинские изделия класса риска 2а, есть одно преимущество. Если Вы пройдете инспектирование производства, то внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, будет проводиться без экспертизы качества, эффективности и безопасности (так называемый «уведомительный порядок»). Это позволит сократить сроки регистрации.

Обязательным условием в этом случае является распространение результатов инспектирования на процессы проектирования и разработки.

Обращаем внимание, что все требуемые (по применимости) виды испытаний (токсикологические, технические, клинические) необходимо будет проводить в любом случае, так как прохождение инспектирования освобождает от экспертизы, но не от прохождения испытаний.

А если вы хотите подготовиться к инспектированию производства и зарегистрировать медицинское изделие, проходите по этим ссылкам. В них есть удобная форма для обращения к нам. Можно и просто написать на info@medrelic.ru

Как «МЕДРЕЛИС» может нам помочь в подготовке к инспектированию производства?

У нас имеется услуга по подготовке к инспектированию производства.

Опционально в рамках данной услуги специалисты с опытом работы более 10 лет в сфере внедрения систем менеджмента качества (СМК) могут осуществить:

  • Блиц-аудит: анализ основных документов СМК без осуществления выезда или дистанционного осмотра производства. Рекомендуется для оценки вероятности «неустранимых» замечаний, чтобы не пришлось повторно оплачивать дорогостоящие услуги по инспектированию. Стоимость этой услуги в среднем в 8-10 раз меньше, чем стоимость расходов на инспектирование, поэтому мы позиционируем ее как своеобразную «страховку».
  • Диагностический аудит: углубленный анализ основных документов СМК с выездом или дистанционным осмотром производства. Рекомендуется в случаях, если вы не проходили ранее сертификацию по ISO 13485 и (или) инспектирование, но система менеджмента качества у вас внедрена. Также рекомендуется в случае внепланового инспектирования производства при выявлении недоброкачественных МИ.
  • Доработка документов СМК: на основе результатов блиц-аудита и (или) диагностического аудита сформируем рекомендации, как должны выглядеть документы СМК по результатам устранения замечаний. При необходимости блок может быть дополнен дистанционным аудитом в части того, как работает СМК по результатам устранения замечаний
  • Сопровождение инспектирования: специалист либо присутствует в процессе инспектирования в качестве наблюдателя, и оказывает консультационную поддержку сотрудникам предприятия, либо тоже присутствует, но дистанционно. При выборе такой формы сопровождения специалист, готовый ответить на возникающие вопросы, будет находиться на связи в удобном вам мессенджере.
  • Подготовка внутренних аудиторов: возможно обучение ваших сотрудников проведению внутренних аудитов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 или его международной версии. В этом случае вы сможете самостоятельно провести внутренний аудит и выявить места, требующие улучшения для успешного прохождения инспектирования производства.

Кроме того, мы сталкивались с ситуацией, когда у уполномоченных представителей в РФ возникают сложности в коммуникации с производителем. Если у УПП нет специалиста по качеству, может возникать непонимание в ключе того, какие документы предоставить для инспектирующей организации, как их заверить.

Мы умеем понятно и на английском языке объяснять ОКК производителя необходимые требования. Поэтому коммуникативную часть с производителем мы тоже можем взять на себя, как вместе с одним из вышеперечисленных модулей, так и отдельно.

Если что-то заинтересовало, пишите на info@medrelic.ru

Если инспектирование производства уже пройдено, в каких случаях можно использовать отчет об инспектировании для другого изделия?

Отчет об инспектировании производства действителен в течение 5 лет, и распространяется на группу медицинских изделий (если класс риска 1 или 2а) или на подгруппу медицинских изделий (если класс риска 2б или 3).

Перечень этих групп и подгрупп можно посмотреть в Приложении 1 Постановления Правительства №135.

Уже имеющийся отчет можно использовать для медицинских изделий тех же групп (подгрупп) того же производителя, производимых на тех же производственных площадках.

Если у иностранного производителя несколько УПП, факт организации инспектирования другим УПП не влияет на признание отчета об инспектировании.

У нас переехала производственная площадка. Нужно ли повторно проходить инспектирование производства?

Да, изменение места производства требует проведения внепланового инспектирования.

Подготовиться к внеплановому инспектированию может помочь МЕДРЕЛИС, пишите на info@medrelic.ru

Наше изделие представляет собой ПО, и производственных мощностей как таковых нет. Инспектирование производства все равно нужно проходить?

Да, поскольку, как указано в Постановлении Правительства РФ №135 (раздел 2), инспектирование производства — это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. В свою очередь, условия производства – это инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.

Иными словами, при таком инспектировании будет оцениваться наличие соответствующей инфраструктуры (даже если процессы осуществляются в обычном офисе), документация СМК и соответствие СМК требованиям (например, таким как регулярность ведения записей и их наличие, порядок осуществления выходного контроля и наличие записей по его итогам; возможно проведение опроса сотрудников и т.п.).

Нужно ли проводить инспектирование производства, если медицинское изделие планируем регистрировать по упрощенной процедуре (ПП 552)?

Для регистрации по упрощенной процедуре (Постановление Правительства РФ №552) прохождение инспектирования не требуется.

Однако, мы хотим обратить внимание на то, что по ПП РФ №552 медицинское изделие регистрируется до определенного срока. На момент написания ответа на этот вопрос такой срок ограничен 01.01.2028 г.

При этом регистрацию можно сделать бессрочной. Для этого необходимо подготовить полный комплект документов регистрационного досье согласно требованиям Постановления Правительства РФ №1684

Помочь с этим может МЕДРЕЛИС, обращайтесь к нам на электронную почту info@medrelic.ru

Может ли специалист от вашей организации поехать с нами на инспектирование?

Да, это возможно.

Существует два варианта такого взаимодействия:

  • Непосредственный выезд. Специалист присутствует в процессе инспектирования в качестве наблюдателя, и оказывает консультационную поддержку сотрудникам предприятия.
  • Дистанционная поддержка. При выборе такой формы сопровождения специалист, готовый ответить на возникающие вопросы, будет все время инспектирования находиться на связи в удобном вам мессенджере.

За подробностями обращайтесь к нам на электронную почту info@medrelic.ru