Внесение изменений в регистрационное досье и удостоверение на медицинское изделие без экспертизы в Москве в консалтинговой компании по регистрации медицинских изделий «МЕДРЕЛИС» проходит в соответствии с требованиями регулятора. С нами этот процесс пройдет быстро, прозрачно и максимально просто.
Предлагаем полный аудит актуального РГ и РУ. Объясним, какие бумаги готовы к подаче, а какие необходимо доработать. Организуем полное сопровождение, чтобы внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) заняло минимум времени и прошло без ошибок. Получите предварительную оценку и расчет стоимости оказания услуг, связавшись с нами по номеру телефона: +7 (495) 785-35-38.
Цена на внесение изменений в регистрационное удостоверение в Москве
Цена на внесение изменений в регистрационное удостоверение в Москве зависит от конкретной ситуации. В каждом случае мы проводим индивидуальный расчет, опираясь на особенности обращения. Основной фактор, влияющий на цену, – тип и объем вносимых изменений. Тарифы на простую смену реквизитов заявителя ниже, чем редактирование инструкции, маркировки либо состава комплектующих.
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Сопровождение внесения изменений в документы регистрационного удостоверения без экспертизы (ВИРУ) | от 160 000 | от 1,5 до 3 месяцев |
Другие факторы, влияющие на стоимость услуг ВИРУ без экспертизы:
- Объем подготовительной работы. Если бумаги готовы к подаче, применяется тариф с низким коэффициентом расчета. Дороже стоит аудит документации, когда нужно обработать технические отчеты, доработать инструкции и др.
- Дополнительные услуги. Например, оформление электронного документа с ЭЦП.
- Срочность. Если нужно внести изменения в РУ как можно быстрее, стоимость услуг повышается.
Обратите внимание, что сопровождение без экспертизы занимает от 1,5 до 3 месяцев. Это при условии, что Росздравнадзор не запрашивает пояснения или дополнительные документы.
Пакет документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение сопровождается сбором документации. Перечень бумаг, которые заявитель должен предоставить регистрирующему органу, зависит от характера правок и конкретного случая. В стандартных ситуациях понадобится:
- Заявление. Заинтересованное лицо составляет обращение, в котором уведомляет о внесении изменений. Образец заявления установлен регистрирующим органом.
- Подлинник либо дубликат РУ. Для осуществления процедуры от заявителя могут попросить предоставить оригинал либо копию удостоверения, куда в планах внести правки.
- Техдокументация. Исходя из сути планируемых изменений, подготавливается пакет эксплуатационных и технических бумаг. В них должно содержаться обоснование изменений, предполагаемые последствия и цели. Состав пакета может включать ТУ (технические условия), чертежи, схемы и сопутствующие файлы.
Услуга изменения в РУ МИ гибко подстраивается под ситуацию. Поэтому по необходимости собирается для подачи дополнительный материал. Он станет доказательством обоснованности предполагаемых изменений и подтверждением их безопасности. Цена изменения в РУ без экспертизы включает консультацию. Эксперты нашей компании изучат изменения, которые заявитель хочет внести в удостоверение. На основе этого определим полный и корректный пакет бумаг для получения положительного результата от прохождения процедуры.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение без экспертизы
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение без экспертизы занимает условно 6 этапов. На первом определяются причины и обоснование для правок. До запуска процедуры выясняем, какие новые данные и по каким причинам требуется внести.
Например, меняется юридический адрес изготовителя. После этого внесение изменений в РД идет по следующему плану:
- Устанавливаются конкретные пункты Постановления Правительства РФ №1684, положениям которых отвечают вносимые изменения.
- Подготовка пакета бумаг от заявителя. Заинтересованное лицо подготавливает бумаги, чтобы подтвердить законность и необходимость изменения в регистрационном удостоверении без экспертизы. Например, выписки, обновленная документация, свидетельства.
- Подается соответствующее заявление. Это происходит посредством личного кабинета заявителя. Заявление подписывается ЭЦП.
- Рассмотрение заявления. Регистрирующим уполномоченным органом анализируется поданная заявка. Проводится экспертиза изменений согласно действующему законодательству. Дается оценка правомочности и полноте предоставленного пакета бумаг, подтверждающих сведения об изменениях.
- Принятие решения о внесении правок. На основе проведенной экспертной оценки решается – допускать или отказать заявителю в его прошении. В соответствии с нормами ПП РФ №1684, если обновленные данные вносят в бумажную версию РУ, новый бланк документа не выдается. Актуальные сведения заносят в соответствующую запись реестра. Из него можно в любой момент получить выписку, где будут содержаться внесенные изменения.
Каждый случай – индивидуален. Поэтому последовательность или содержание плана может изменяться. Например, производство сменило локацию. В таком случае ПП РФ №135 обязывает провести инспекционный контроль производственной площадки. Критерием оценки выступает соответствие производства ГОСТ ISO 13485-2017. Полученный об инспектировании отчет прикладывается к основному пакету документов во время подачи заявления.
Основания для изменений в РУ на медицинское изделие
Основания для изменения в РУ на медицинское изделие описаны в п. 37 ПП РФ от 27.12.2012 №1416. Правки вносят при корректировке информации о заявителе. Это актуально при реорганизации юрлица, смене наименования организации либо адреса местонахождения. Для ИП – изменение адреса проживания, реквизитов документа, удостоверяющего личность, ФИО.
Также изменения в регистрационном удостоверении допускаются на основании:
- Смены адреса производственной площадки, где проводится изготовление МИ.
- Изменения названия МИ при условии, что его основные качества и характеристики, отвечающие за эффективность, качество и безопасность, остаются неизменными.
- Обновляются сведения о юрлице (проводится реорганизация, меняется наименование или адрес местонахождения).
- Добавляется вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, если эти данные ранее отсутствовали.
Мы поможем внести изменения в РУ с обоснованием и подготовкой необходимых бумаг. Оказываем услуги полного сопровождения, защищая вас от ошибок в процессе и проблем с регулирующим органом.
Заказать внесение изменений в регистрационное досье без экспертизы в Москве
Заказать внесение изменений в регистрационное досье без экспертизы в Москве можно в нашей консалтинговой компании «МЕДРЕЛИС». Берем ответственность за подготовку бумаг, корректное оформление заявления и взаимодействие с Росздравнадзором. Контролируем сроки, чтобы внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) прошло без возвратов и задержек.
Сотрудничая с нами, вы избежите ошибок и сэкономите время. Заказывая у нас услугу, вы получите профессиональное сопровождение. Эксперты «МЕДРЕЛИС» знают порядок, требования регулятора и готовы помочь даже в сложных случаях. Для консультации и заказа услуг свяжитесь с нами по номеру телефона: +7 (495) 785-35-38 либо оставьте заявку на сайте. Мы в короткие сроки рассмотрим вашу заявку и предоставим решение, которое позволит внести изменения в РД без экспертизы в Москве.
