Чем отличаются термины «коррекция», «корректирующее действие» и «предупреждающее действие»?
Эти понятия берут свое начало из терминологии систем менеджмента качества. Поэтому для того, чтобы ответить на этот вопрос, обратимся к ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
Как видно из п. 3.12.3 данного стандарта, «Коррекция (correction): действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия». Например, в документированной процедуре производственного процесса прописано, что все столы персонала должны быть оснащены лампами. В ходе аудита обнаружилось, что лампа на одном из столов отсутствует, после чего стол был оснащен лампой. Это типичный пример коррекции.
Корректирующее действие (corrective action): действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения. Возвращаясь к предыдущему примеру, мы не только установили лампу на стол, где она отсутствовала, но скорректировали должностную инструкцию начальника отдела. В откорректированной должностной инструкции мы ввели обязанность ежемесячной проверки состояния рабочих мест персонала, устранив, таким образом, причину несоответствия.
Предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. Предположим, что в предыдущей ситуации у нас не было несоответствия, и все столы изначально были оснащены лампами. Но во избежания потенциального несоответствия мы все равно скорректировали должностную инструкцию начальника отдела, в которую внесли обязанность ежемесячной проверки состояния рабочих мест персонала.
Указанные понятия могут относиться не только к процессам, но и к продукции. Например, анализ неблагоприятных событий, происходящих с аналогичными медицинскими изделиями, и последующую корректировку технической и эксплуатационной документации для предотвращения таких событий, можно считать широко распространенными примером предупреждающего действия.
«МЕДРЕЛИС» может помочь с разработкой документации СМК и ее последующим внедрением. Для этого напишите нам на info@medrelic.ru
Как реагировать, если с нашим медицинским изделием произошло неблагоприятное событие?
Приказ Минздрава России №1113н устанавливает следующие обязательства для производителей или УПП: Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку) (далее — отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку) (далее — отчет о корректирующих действиях).
Зависит ли допустимый срок реагирования на сообщение о неблагоприятном событии от его тяжести?
Приказ Минздрава России №1113н устанавливает такие сроки для производителя или УПП на реагирование в части представления в Росздравнадзор первоначального отчета о неблагоприятном событии:
а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
в) в прочих случаях — незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.
Нужно ли сообщать в Росздравнадзор, если неблагоприятное событие произошло за границей?
Приказ Минздрава России №1113н требует оповещать обо всех неблагоприятных событиях, произошедших с медицинским изделием, вне зависимости от того, где оно произошло. Поэтому в случае, если изделие зарегистрировано на территории РФ, необходимо извещать Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, даже если они произошли за пределами РФ.
Для каких изделий необходимо подавать отчет о клиническом мониторинге?
Приказ Минздрава России №1113н (пункт 9) устанавливает требование о том, что отчет о клиническом мониторинге должен подаваться для имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б и всех медицинских изделий класса риска 3.
Клинический мониторинг должен учитывать не только аспекты безопасности, но и аспекты эффективности. Как это понимать?
При разработке плана клинического мониторинга необходимо определить критерии эффективности, которые будут определяться в ходе клинического мониторинга. Эти критерии индивидуальны для каждого медицинского изделия и напрямую зависят от его назначения. В некоторой степени планирование клинического мониторинга имеет сходство с планированием клинических испытаний с участием человека, включая как критерии, так и аспекты трудоемкости и стоимости.
Например, если медицинское изделие предназначено для уменьшения болевого синдрома у пациентов, целесообразно использовать опросники наподобие LANSS в начале курса лечения с помощью медицинского изделия и в конце такового. При этом важно заранее задать реалистичные критерии эффективности. Допустим, медицинское изделие можно считать эффективным, если более чем у 80% пациентов итоговая сумма параметров сенсорных дескрипторов и тестирования чувствительности уменьшилась на 10 и более баллов.
Важно понимать, что данный пример очень приблизителен, и его не стоит применять к какому-либо конкретному изделию. Лучше обратиться в «МЕДРЕЛИС» за разработкой плана клинического мониторинга, для чего достаточно написать на info@medrelic.ru. Нашими партнерами являются ведущие медицинские организации Минздрава, РАН, Минобороны, а также частные клиники. Благодаря этому мы сможем разработать хороший план клинического мониторинга, подходящий именно для вашего изделия.
Может ли «МЕДРЕЛИС» организовать исследования с целью проведения клинического мониторинга?
Данные исследования требуют индивидуального подхода к каждому конкретному медицинскому изделию. На возможность организации таких исследований влияет много факторов (популяция пациентов, показания и противопоказания, редкость нозологий, количество ЛПУ, работающих с аналогичными изделиями и др.).
Пришлите нам, пожалуйста, техническую и эксплуатационную документацию в полном соответствии с регистрационным досье на info@medrelic.ru, и после ее изучения мы сможем ответить Вам на данный вопрос.
Согласно ПП 1684, для некоторых изделий в регистрационном досье требуется подавать план клинического мониторинга. Какие требования к этому документу?
По определению, приведенному в Приказе Минздрава России №1113н, план клинического мониторинга должен включать:
а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
План клинического мониторинга не является формальным документом. От изложенной в нем информации зависит как достоверность клинического мониторинга, так и потенциальные затраты производителя при его проведении. Поэтому при составлении плана клинического мониторинга обязательно должны привлекаться опытные клиницисты. Если у вас в штате нет таких сотрудников, можно обратиться в «МЕДРЕЛИС» за разработкой плана клинического мониторинга. Для этого необходимо написать на info@medrelic.ru. Нашими партнерами являются ведущие медицинские организации Минздрава, РАН, Минобороны, а также частные клиники, поэтому мы сможем организовать клинический мониторинг так, чтобы он был осуществлен достоверно и с минимумом расходов. Качественно сформированный план помогает производителям и УПП сэкономить несколько миллионов рублей и минимизировать замечания Росздравнадзора к отчету о клиническом мониторинге.
Нужно ли подавать план клинического мониторинга, если МИ 3-го класса риска зарегистрировано по упрощенной процедуре ПП 552?
Приказ Минздрава России №1113н устанавливает требования к предоставлению в Росздравнадзор отчетов о клиническом мониторинге «для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б», вне зависимости от процедуры, по которой они зарегистрированы.
Поэтому отчет о клиническом мониторинге нужно подавать, даже если медицинское изделие зарегистрировано по упрощенной процедуре (Постановление Правительства РФ №552 или Постановление Правительства РФ №430).
