ВЫ ВИДИТЕ ВЕРШИНУ,
ПОДЪЕМ СОВЕРШАЕМ МЫ
ПОДЪЕМ СОВЕРШАЕМ МЫ
Консалтинговая компания в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий и медицинской техники
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в срок от 6 до 12 месяцев со дня получения всех необходимых документов.
Наши услуги
Внесение изменений в регистрационное удостоверение / досье
Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний
Штат нашего коллектива насчитывает 23 специалиста со средним опытом работы в регистрации МИ - 3 года.
Кто
мы?
мы?
ООО "Медрелис" - консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий. Мы на рынке уже более 10 лет и являемся одной из старейших и узнаваемых компаний в своей отрасли.
Мы помогли вывести на российский рынок более 800 медицинских изделий более чем из 20 стран мира.
- Индивидуальный подходИндивидуальный подход к каждому заказчику, начиная с этапа расчета коммерческих предложений.1
- Система контроля качестваСистемный подход к ведению проектов (внутренняя система контроля качества, отработанные процедуры по всем процессам).2
- Открытые коммуникацииНалаженная открытая система коммуникации и взаимодействия с заказчиком на всех этапах работы.3
- Обучение сотрудниковРегулярное обучение сотрудников и практическое применение полученных знаний.4
- АктуальностьОтслеживание текущих изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС.5
- Конфиденциальность информацииКонфиденциальность информации, соблюдение правил компании, профессиональных и этических норм.6
Этапы работы по регистрации МИ
Важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли участвовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.
Определяемся с составом медицинского изделия, согласно с его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации.
Правильно составленное заявление во многом определяет успех.
Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для оформление и получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
Устанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Проведем испытания и регистрацию МИ в Росздравнадзоре зная на что обращают внимание эксперты, мы готовим документацию для прохождения экспертизы без замечаний.
Подбираем лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского оборудования, со всей его спецификой и особенностями. Мы контролируем процесс испытаний, а также проводим экспертизу результатов, в соответствии с целями регистрации.
Иногда в процессе могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.
Главная | Полезные материалы | Упрощенная регистрация (санкции) | Регистрация по правилам РФ | Регистрация ЕАЭС | Ускоренная регистрация | Регистрация изделий in vitro | Внесение изменений | Испытания медицинских изделий | Технические испытания | Токсикологические исследования | Функция представителя (УПП) | Лицензирование |
Менеджмент качества | Сертификация | Сертификат ЕС и маркировка МИ | Регистрационное удостоверение | Регистрация медоборудования | Росздравнадзор | Глоссарий | Новости | FAQ | Цены | Регулирование |Документы | Статьи |
Менеджмент качества | Сертификация | Сертификат ЕС и маркировка МИ | Регистрационное удостоверение | Регистрация медоборудования | Росздравнадзор | Глоссарий | Новости | FAQ | Цены | Регулирование |Документы | Статьи |
НАШИ ПАРТНЕРЫ
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ
1 класс риска: 6-8 месяцев
2 и 3 класс риска: 9-12 месяцев
Сроки могут колебаться от многих факторов: сложности медизделия, вида, характеристик, полноты и качества информации о них, оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.
Сроки можно сократить, для этого необходимо дополнительно проконсультироваться с нашими специалистами для детального анализа документации на медицинское изделие.
Медицинские изделия должны соответствовать нормативной документации, предусмотренной федеральным законодательством, и быть зарегистрированными в реестре медизделий.
Регистрация осуществляется на основе обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, защиты интересов государства и экологической охраны окружающей среды.
2 и 3 класс риска: 9-12 месяцев
Сроки могут колебаться от многих факторов: сложности медизделия, вида, характеристик, полноты и качества информации о них, оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.
Сроки можно сократить, для этого необходимо дополнительно проконсультироваться с нашими специалистами для детального анализа документации на медицинское изделие.
Медицинские изделия должны соответствовать нормативной документации, предусмотренной федеральным законодательством, и быть зарегистрированными в реестре медизделий.
Регистрация осуществляется на основе обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, защиты интересов государства и экологической охраны окружающей среды.
Стоимость фиксированная и зависит от класса риска, количества исполнений медицинских изделий. Мы делим оплату на 12 равных частей, которые выплачиваются ежемесячно.
Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".
Пошлина за рассмотрение заявления и выдачу разрешения на реализацию медицинского изделия уплачивается заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации
Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".
Пошлина за рассмотрение заявления и выдачу разрешения на реализацию медицинского изделия уплачивается заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации
Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.
Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.
Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.
1. Для получения разрешения на реализацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, заявитель должен подать заявление для регистрации. В нем должны быть указаны реквизиты изготовителя медизделия и документы, подтверждающие соответствие требованиям нормативной документации и другое.
2. Высказать свои предпочтения, как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое.
3. Оперативно предоставлять недостающую информацию в процессе регистрации.
4. Подписывать перечень документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма.
2. Высказать свои предпочтения, как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое.
3. Оперативно предоставлять недостающую информацию в процессе регистрации.
4. Подписывать перечень документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма.
Отзывы
Медрелис
Контакты
+7 495 785-72-85
info@medrelic.ru
109074,
Москва
Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3
Спасибо вам за помощь в получении РУ - слуховые аппараты серий «Пиксель» и «Эвери». Все работы были проведены быстро и профессионально. Клиническая оценка, подготовленная вашими сотрудниками, помогла сэкономить нам время, а стоимость ваших работ разумна и соответствует оказанным услугам.
Мурзинов Максим Вячеславович
Генеральный директор ООО "Аурика"
Благодарим вас за помощь в получении РУ Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах! Сроки постановления и исполнения регистрации в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, лучшие на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН"
Выражаем искреннюю благодарность за плодотворное сотрудничество и качественно оказанную услугу по подготовке и проведению клинических испытаний на медицинское изделие: шкаф для сушки и хранение эндоскопов "НДОКАБ". Вы позволили сэкономить время и добиться нужного результата. Цена за услуги была разумной.
Позен Денис Дмитриевич
Генеральный директор ООО "Бандек-МС"
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество в сфере услуг регистрации медицинских изделий и ЛС
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва"
Выражаем благодарность за качественное проведение работ и внесению изменений на продукцию, в регистрационные удостоверения на медицинское оборудование производства Lojer Oy (Финляндия) и медицинские средства индивидуальной защиты. Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с сотрудниками компании и рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал"
Все работы по подготовке документов на медицинские приборы и фармакологические препараты были проведены быстро и профессионально. Ваша работа помогла значительно сэкономить наше время, а стоимость услуг разумная и соответствует оказанной услуге. Будем рады работать с вами снова.
Николаенко Александр Иванович
Генеральный директор ООО "НДА Деловая медицинская компания"
Услуга по сопровождению наших проектов была оказана по установленным требованиям, качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России
Благодарность компании за услуги по сопровождению государственной регистрации лекарственных средств "порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки Аэр Профи". Сотрудники компании зарекомендовали себя как профессионалы, умеющие оперативно решать сложные ситуации, особенно когда в состав изделия входят фармацевтические субстанции. Мы очень довольны сотрудничеством!
Ростиашвили Георгий Георгиевич
ООО "НКФ Омега-Дент"
Акционерное общество "Интелмед" выражает благодарность за оказание высококвалифицированной услуги по сопровождению государственной регистрации медицинского оборудования "прибор диагностический мультифункциональный офтальмологический MR-6000". Весь процесс проводился профессионально, высококачественно, РУ получили в срок!
Лебедев Геннадий Викторович
Генеральный директор АО "Интелмед"
Благодарность за оказанные высококвалифицированные услуги по сопровождению проектов медицинских изделий. Сотрудники компании проявили себя как компетентные специалисты, умеющие управлять сложными ситуациями, находить выход и укладываются в поставленные сроки. Спасибо за годы успешного сотрудничества, надеемся на плодотворное работу в дальнейшем.
Цимберг Владимир Викторович
Генеральный директор ООО "БиоВитрум"
Получить подробную информацию о наших услугах!
Мы ценим общение с нашими клиентами. Задайте вопрос который вас интересует.
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3, офис 4057
Мы находимся на станции м. Китай-город, в соседнем здании с Росздравнадзором
Наши контакты
Мы находимся на станции м. Китай-город, в соседнем здании с Росздравнадзором
Наши контакты
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности