ВЫ ВИДИТЕ ВЕРШИНУ,
ПОДЪЕМ СОВЕРШАЕМ МЫ
ПОДЪЕМ СОВЕРШАЕМ МЫ
Консалтинговая компания в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий и медицинской техники
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в срок от 6 до 12 месяцев со дня получения всех необходимых документов.
Наши услуги
Внесение изменений в регистрационное удостоверение / досье
Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний
Штат нашего коллектива насчитывает 23 специалиста со средним опытом работы в регистрации МИ - 3 года.
Кто
мы?
мы?
ООО "Медрелис" - консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий. Мы на рынке уже более 10 лет и являемся одной из старейших и узнаваемых компаний в своей отрасли.
Мы помогли вывести на российский рынок более 800 медицинских изделий более чем из 20 стран мира.
- Индивидуальный подходИндивидуальный подход к каждому заказчику, начиная с этапа расчета коммерческих предложений.1
- Система контроля качестваСистемный подход к ведению проектов (внутренняя система контроля качества, отработанные процедуры по всем процессам).2
- Открытые коммуникацииНалаженная открытая система коммуникации и взаимодействия с заказчиком на всех этапах работы.3
- Обучение сотрудниковРегулярное обучение сотрудников и практическое применение полученных знаний.4
- АктуальностьОтслеживание текущих изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС.5
- Конфиденциальность информацииКонфиденциальность информации, соблюдение правил компании, профессиональных и этических норм.6
Этапы работы по регистрации МИ
Первичная консультацияВажно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли участвовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.
Готовим заявление на регистрациюОпределяемся с составом медицинского изделия, согласно с его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации.
Правильно составленное заявление во многом определяет успех.
Помогаем с ввозом МИ в РФДля медицинского изделия зарубежного производства мы готовим весь перечень необходимых документы для оформление и получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
Собираем пакет документовУстанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эксплуатациию, эффективность и безопасность медицинского изделия. Проведем испытания и регистрацию мед. изделия в Росздравнадзоре зная на что обращают внимание эксперты, мы готовим документацию и заключения для прохождения экспертизы без замечаний.
Проводим испытания медицинских изделийПодбираем специальные лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского оборудования, со всей его спецификой, инструментами и особенностями. После мы контролируем процесс испытаний, а также проводим диагностику и экспертизу результатов, в соответствии с целями регистрации и обязательства.
Сопровождение в РосздравнадзореИногда в процессе могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.
Главная | Полезные материалы | Упрощенная регистрация (санкции) | Регистрация по правилам РФ | Регистрация ЕАЭС | Ускоренная регистрация | Регистрация изделий in vitro | Внесение изменений | Испытания медицинских изделий | Технические испытания | Токсикологические исследования | Функция представителя (УПП) | Лицензирование |
Менеджмент качества | Сертификация | Сертификат ЕС и маркировка МИ | Регистрационное удостоверение | Регистрация медоборудования | Росздравнадзор | Глоссарий | Новости | FAQ | Цены | Регулирование |Документы | Статьи |
Менеджмент качества | Сертификация | Сертификат ЕС и маркировка МИ | Регистрационное удостоверение | Регистрация медоборудования | Росздравнадзор | Глоссарий | Новости | FAQ | Цены | Регулирование |Документы | Статьи |
НАШИ ПАРТНЕРЫ
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ
1 класс риска: в течение 6-8 месяцев
2 и 3 класс риска: составляет 9-12 месяцев
Сроки могут колебаться от многих факторов: сложности мед. изделия, вида, характеристик, условия полноты и качества информации о них, в порядке оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.
Сроки можно сократить, для этого необходимо дополнительно проконсультироваться с нашими специалистами для полного и детального анализа документации на медицинское изделие.
Медицинские изделия должны соответствовать нормативной документации, госрегистрации предусмотренной федеральным законом, и быть зарегистрированными в реестре медицинских изделий.
Регистрация изделия осуществляется на основе обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, защиты интересов государства, включая экологическую охрану окружающей среды.
2 и 3 класс риска: составляет 9-12 месяцев
Сроки могут колебаться от многих факторов: сложности мед. изделия, вида, характеристик, условия полноты и качества информации о них, в порядке оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.
Сроки можно сократить, для этого необходимо дополнительно проконсультироваться с нашими специалистами для полного и детального анализа документации на медицинское изделие.
Медицинские изделия должны соответствовать нормативной документации, госрегистрации предусмотренной федеральным законом, и быть зарегистрированными в реестре медицинских изделий.
Регистрация изделия осуществляется на основе обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, защиты интересов государства, включая экологическую охрану окружающей среды.
Стоимость фиксированная и зависит от класса риска, количества исполнений медицинских изделий. Мы делим оплату на 12 равных частей, которые выплачиваются ежемесячно.
Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, гарантирует "прозрачные" платежи.
Пошлина за рассмотрение заявления и выдачу разрешения на реализацию медицинского изделия уплачивается заявителем в соответствии с постановлением правительства и законодательством Российской Федерации
Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, гарантирует "прозрачные" платежи.
Пошлина за рассмотрение заявления и выдачу разрешения на реализацию медицинского изделия уплачивается заявителем в соответствии с постановлением правительства и законодательством Российской Федерации
Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.
Наши специалисты всякий раз досконально проверяют любые протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.
Наши специалисты всякий раз досконально проверяют любые протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.
1. Для получения разрешения на реализацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, заявитель должен подать заявление в регистрирующий орган. В нем должны быть указаны реквизиты изготовителя мед. изделия и документы, подтверждающие соответствие требованиям и стандарт нормативной документации и другое.
2. Высказать свои предпочтения, с учетом как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое, в данной области.
3. При необходимости оперативно предоставить сведения и документы которые подлежат рассмотрению в процессе регистрации.
4. Подписывать комплект основных документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма и иного документа.
2. Высказать свои предпочтения, с учетом как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое, в данной области.
3. При необходимости оперативно предоставить сведения и документы которые подлежат рассмотрению в процессе регистрации.
4. Подписывать комплект основных документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма и иного документа.
Отзывы
Медрелис
Контакты
+7 495 785-35-38
info@medrelic.ru
107031,
Москва
улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Спасибо вам за помощь в получении РУ - слуховые аппараты серий «Пиксель» и «Эвери». Все работы были проведены быстро и профессионально. Клиническая оценка, подготовленная вашими сотрудниками, помогла сэкономить нам время, а стоимость ваших работ соответствует оказанным услугам.
Мурзинов Максим Вячеславович
Генеральный директор ООО "Аурика"
Благодарим вас за помощь в получении РУ Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность в наличии у ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах! Сроки выполнения постановления и исполнения регистрации медизделия в сочетании со стоимостью услуг пройдены и являются, по нашему мнению, лучшие на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН"
Выражаем искреннюю благодарность за плодотворное сотрудничество и качественно оказанную услугу по подготовке и проведению клинических испытаний на медицинское изделие: шкаф для сушки и хранение эндоскопов "НДОКАБ". Вы позволили сэкономить время и добиться нужного результата. Цена за услуги была разумной.
Позен Денис Дмитриевич
Генеральный директор ООО "Бандек-МС"
Благодарим руководство и сотрудников за возможности, компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, назначения Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество в сфере услуг регистрации медицинских изделий и ЛС. В данном случае все выполнено на отлично. Лучшая компания в разработке документов.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва"
Выражаем благодарность за качественное проведение работ и внесению изменений на продукцию, в регистрационные удостоверения на медицинское иностранное оборудование производства Lojer Oy (Финляндия) и медицинские средства индивидуальной защиты. Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с сотрудниками компании и рекомендуем их как надежного и проверенного партнера. В данный момент работы оформлены и проведены в рамках установленного времени.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал"
Все следующие работы по подготовке документов на медицинские приборы и фармакологические препараты были проведены максимально быстро и профессионально. Ваша работа помогла значительно сэкономить наше время, а стоимость услуг разумная и соответствует оказанной услуге. Будем рады далее работать с вами.
Николаенко Александр Иванович
Генеральный директор ООО "НДА Деловая медицинская компания"
Услуга по сопровождению наших проектов была оказана по установленным требованиям, качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций. В последующем нужно будет обратиться за помощью в оформлении акта. Отдельно отметим положительным, сотрудничество с компанией с высокой степенью вовлеченности в процесс.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России
Благодарность компании за услуги по сопровождению государственной регистрации лекарственных средств "порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки Аэр Профи". Сотрудники компании зарекомендовали себя как профессионалы, умеющие оперативно решать здесь и сейчас, сложные ситуации, особенно когда в состав изделия входят фармацевтические субстанции. Мы очень довольны сотрудничеством!
Ростиашвили Георгий Георгиевич
ООО "НКФ Омега-Дент"
Акционерное общество "Интелмед" выражает благодарность за оказание высококвалифицированной услуги в сфере здравоохранения по сопровождению государственной регистрации медицинского оборудования "прибор диагностический мультифункциональный офтальмологический MR-6000". Весь процесс проводился профессионально, высококачественно, РУ получили в срок! Рекомендуем обращайтесь в Медрелис
Лебедев Геннадий Викторович
Генеральный директор АО "Интелмед"
Благодарность за оказанные высококвалифицированные услуги по сопровождению проектов медицинских изделий. Сотрудники компании проявили себя вместе как компетентные специалисты, умеющие управлять сложными ситуациями, находить выход и укладываются в поставленные сроки. Помогли разработать пакет документов в срок. Спасибо за годы успешного сотрудничества, надеемся на плодотворное работу в дальнейшем.
Цимберг Владимир Викторович
Генеральный директор ООО "БиоВитрум"
Получить подробную информацию о наших услугах!
Мы ценим общение с нашими клиентами. Задайте вопрос который вас интересует.
107031, Россия, г. Москва, улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности Мы свяжемся с Вами после отправки запроса