Консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий

Средний срок регистрации медицинского изделия составляет от 10 до 12 месяцев.

Для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 – от 10 до 15 месяцев. Увеличение длительности проекта происходит из-за необходимости проведения инспекции производcтва для данных изделий.

Оплата наших услуг производится поэтапно.

Оплата услуг испытательных лабораторий может производится Заказчиком напрямую, либо через нашу компанию.

Государственные пошлины оплачиваются Заказчиком самостоятельно.

Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.

Наши специалисты всякий раз досконально проверяют любые протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.

1. Для получения разрешения на реализацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, заявитель должен подать заявление в регистрирующий орган. В нем должны быть указаны реквизиты изготовителя мед. изделия и документы, подтверждающие соответствие требованиям и стандарт нормативной документации и другое.
2. Высказать свои предпочтения, с учетом как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое, в данной области.
3. При необходимости оперативно предоставить сведения и документы которые подлежат рассмотрению в процессе регистрации.
4. Подписывать комплект основных документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма и иного документа.