ВЫ ВИДИТЕ ВЕРШИНУ,
ПОДЪЕМ СОВЕРШАЕМ МЫ

Консалтинговая компания в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий и медицинской техники

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в срок от 6 до 12 месяцев со дня получения всех необходимых документов.

Другие услуги:

Внесение изменений в регистрационное удостоверение/ досье
Анализ конкурентов, спроса, потенциальной прибыли с обращения МИ
Проверка досье с целью минимизации риска замечаний и отказа
Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний
Штат нашего коллектива насчитывает 23 специалиста со средним опытом работы в регистрации МИ - 3 года.
Кто
мы?

ООО "Медрелис" - консалтинговая компания в сфере регистрации медицинских изделий. Мы на рынке уже более 10 лет и являемся одной из старейших и узнаваемых компаний в своей отрасли.

Мы помогли вывести на российский рынок более 800 медицинских изделий более чем из 20 стран мира.
  • Индивидуальный подход
    Индивидуальный подход к каждому заказчику, начиная с этапа расчета коммерческих предложений.
    1
  • Система контроля качества
    Системный подход к ведению проектов (внутренняя система контроля качества, отработанные процедуры по всем процессам).
    2
  • Открытые коммуникации
    Налаженная открытая система коммуникации и взаимодействия с заказчиком на всех этапах работы.
    3
  • Обучение сотрудников
    Регулярное обучение сотрудников и практическое применение полученных знаний.
    4
  • Актуальность
    Отслеживание текущих изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС.
    5
  • Конфиденциальность информации
    Конфиденциальность информации, соблюдение правил компании, профессиональных и этических норм.
    6

Этапы работы

Первичная консультация
Важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли учавствовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.
Готовим заявление на регистрацию
Определяемся с составом медицинского изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации.
Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации.
Помогаем с ввозом МИ в РФ
Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
Собираем пакет документов
Устанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Зная на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, мы готовим регистрационную документацию так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.
Проводим необходимые испытания
Подбираем лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского изделия, со всей его спецификой и особенностями. Мы контролируем процесс испытаний, а также проводим экспертизу результатов, чтобы они соответствовали целям регистрации.
Сопровождение в Росздравнадзоре
Иногда в процессе регистрации могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ

Отзывы

Спасибо вам за помощь в получении РУ на наши медицинские изделия - слуховые аппараты серий «Пиксель» и «Эвери». Все работы по регистрации были проведены быстро и профессионально. Клиническая оценка, подготовленная вашими сотрудниками, помогла сэкономить нам время, а стоимость ваших работ разумна и соответствует оказанным услугам.
Мурзинов Максим Вячеславович
Генеральный директор ООО "Аурика" http://www.aurica.ru
Благодарим вас за помощь в получении РУ Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах! Сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН" https://reanmed.ru
Выражаем искреннюю благодарность за плодотворное сотрудничество и качественно оказанную услугу по подготовке и проведению клинических испытаний на медицинское изделие: шкаф для сушки и хранение эндоскопов "НДОКАБ". Вы позволили сэкономить время и добиться нужного результата.
Позен Денис Дмитриевич
Генеральный директор ООО "Бандек-МС" http://www.bandeq.ru
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва" http://www.belva.ru
Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал" http://www.lojer-medical.ru
Все работы по подготовке документов к регистрации были проведены быстро и профессионально. Ваша работа помогла значительно сэкономить наше время, а стоимость работ разумная и соответствует оказанной услуге. Будем рады работать с вами снова.
Николаенко Александр Иванович
Генеральный директор ООО "НДА Деловая медицинская компания" http://www.nda.ru
Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России
Благодарность компании ООО "Медрелис" за услуги по сопровождению государственной регистрации медицинского изделия "порошок для полирования зубов методом пескоструйной обработки Аэр Профи". Сотрудники компании зарекомендовали себя как профессионалы, умеющие оперативно решать сложные ситуации, особенно когда в состав изделия входят фармацевтические субстанции. Мы очень довольны сотрудничеством!
Ростиашвили Георгий Георгиевич
ООО "НКФ Омега-Дент" http://omegadent.ru
Акционерное общество "Интелмед" выражает благодарность за оказание высококвалифицированной услуги по сопровождению государственной регистрации медицинского изделия "прибор диагностический мультифункциональный офтальмологический MR-6000". Весь процесс регистрации проводился профессионально, высококачественно, РУ получили в срок!
Лебедев Геннадий Викторович
Генеральный директор АО "Интелмед" https://intelmed.ru
Благодарность за оказанные высококвалифицированные услуги по сопровождению проектов по регистрации медицинских изделий. Сотрудники компании проявили себя как компетентные специалисты, умеющие управлять сложными ситуациями, находить выход и укладываются в поставленные сроки. Спасибо за годы успешного сотрудничества, надеемся на плодотворное работу в дальнейшем.
Цимберг Владимир Викторович
Генеральный директор ООО "БиоВитрум" http://www.biovitrum.ru
Медрелис Контакты +7 495 785-72-85 info@medrelic.ru
109074, Москва Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3
свяжитесь с нами
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4,
строение 3, офис 4057
Закрыть