Консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий

Средний срок регистрации медицинского изделия составляет от 10 до 12 месяцев.

Для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 – от 10 до 15 месяцев. Увеличение длительности проекта происходит из-за необходимости проведения инспекции производcтва для данных изделий.

Оплата регистрации и клинических испытаний медицинских изделий производится поэтапно.

Оплата услуг испытательных лабораторий может производится Заказчиком напрямую, либо через нашу компанию.

Государственные пошлины оплачиваются Заказчиком самостоятельно.

Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.

Специалисты медицинской консалтинговой компании всякий раз досконально проверяют любые протоколы и формы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.

1. Для получения разрешения на реализацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, заявитель должен подать заявление в регистрирующий орган. В нем должны быть указаны реквизиты изготовителя мед. изделия и документы, подтверждающие соответствие требованиям и стандарт нормативной документации и другое.

2. Высказать свои предпочтения, с учетом как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое, в данной области.

3. При необходимости оперативно предоставить сведения и документы которые подлежат рассмотрению в процессе регистрации.

4. Подписывать комплект основных документов, которые требуются для регистрации вашего изделия: договоры, доверенности, письма и иного документа.