Уполномоченный представитель производителя (УПП) в Москве от консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС»! Звоните +7 (495) 785-35-38. Обязательным условием обращения медицинских изделий зарубежного производства в РФ и ЕАЭС является наличие уполномоченного представителя производителя (УПП).
Мы предоставляем юридическое сопровождение и обеспечиваем поиск оптимальных решений для каждого клиента. Наш офис расположен по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Стоимость услуги уполномоченный представитель производителя в Москве
Стоимость услуги уполномоченный представитель производителя в Москве зависит от объема и сложности выполняемых функций. Наша компания предлагает профессиональные услуги уполномоченный представитель производителя медицинских изделий с полным соблюдением требований законодательства Евразийского экономического союза. Обеспечиваем правовое сопровождение и выполнение всех обязательных процедур для легального вывода вашей продукции на рынок.
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Осуществление функций уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий | от 50 000 | в месяц |
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в нашей компании осуществляет следующие основные функции:
- Оформление необходимой документации и получение разрешительных документов
- Представление интересов производителя в регулирующих органах
- Обеспечение соответствия продукции требованиям законодательства
- Ведение учета и отчетности в установленном порядке
Что такое уполномоченный представитель производителя (УПП)?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) — это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия (или изделий) зарубежного производства в России и/или ЕАЭС. В задачи УПП также входит реакция на контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора, отслеживание неблагоприятных ситуаций, связанных с изделием, клинический мониторинг и др. Каждый иностранный производитель, обращающий в России и/или ЕАЭС свои медицинские изделия, обязан иметь УПП.
С вступлением в силу процедуры ЕАЭС, а также новых нормативно-правовых актов, действующих в рамках национальной процедуры РФ (Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 и др.) с 2025 года существенно возросли регулярные обязательные административные процедуры, выполняемые уполномоченным представителем производителя.
К таким процедурам относятся:
- поддержание в актуальном состоянии сведений в документах регистрационного досье
- своевременная актуализация данных об УПП и документов подтверждающих его полномочия (в том числе, если истек срок действия доверенности)
- ежегодный отчет о клиническом мониторинге
- уведомление Росздравнадзора о каждой ввозимой партии медицинских изделий
- оперативные реакции на неблагоприятные события и результаты контрольно-надзорных мероприятий
С марта 2025 года игнорирование этих обязательств может привести к серьёзным последствиям вплоть до ОТМЕНЫ действия регистрационного удостоверения.
Ответственность за несоблюдение обязанностей УПП
Игнорирование обязательных требований, предъявляемых к УПП, может повлечь крупные штрафы, а также приостановку или отмену РУ.
| Обязанность УПП | Нормативный документ | Ответственность за несоблюдение |
|---|---|---|
| Предоставление отчета о клиническом мониторинге | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Отмена действия регистрационного удостоверения (ст. 137 п. «и» ПП 1684). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК, ст. 137 п. «и» ПП 1684). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье | Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 г. | Отмена действия регистрационного удостоверения (ст. 137 п. «е» ПП 1684) |
| Информирование Росздравнадзора о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ) за каждый случай ввоза без информирования |
| Извещение регистрирующего органа о неблагоприятных событиях, произошедших за рубежом | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Корректирующие действия в случае неблагоприятных событий | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Организация планового инспектирования производства с последующим внесением изменений | Постановление Правительства РФ №135. Решение Совета ЕЭК №106 | Приостановление действия регистрационного удостоверения на 180 рабочих дней (ст. 137 п. «ж» ПП 1684, п. 23 Решения Совета ЕЭК №106). Отмена регистрационного удостоверения (ст. 137 п. «ж» ПП 1684) |
Административные санкции также никуда не ушли (для просмотра данных нажмите на кнопку ниже):
ШТРАФЫ ЗА НЕСОБЛЮДЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ УПП
| Обязанность УПП | Нормативный документ | Ответственность за несоблюдение |
|---|---|---|
| Предоставление отчета о клиническом мониторинге | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье | Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. | Аналогична ответственности за обращение незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных МИ: при обращении МИ суммарной стоимостью более 100 000 руб. – лишение свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом от 500 000 руб. до 5 000 000 руб. (ст. 238.1 УК РФ). При обращении МИ суммарной стоимостью менее 100 000 руб. – штраф от 1 000 000 до 6 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ) |
| Информирование Росздравнадзора о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ) за каждый случай ввоза без информирования |
| Извещение регистрирующего органа о неблагоприятных событиях, произошедших за рубежом | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Корректирующие действия в случае неблагоприятных событий | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
| Предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б) | Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г. | Штраф от 30000 до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ). Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения №46 Совета ЕЭК). Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.) |
Что входит в услугу уполномоченный представитель производителя медицинских изделий?
Зачастую у дистрибьюторов или импортеров в штате отсутствуют специалисты, имеющие необходимый опыт в регуляторных вопросах и взаимодействии с регулирующими органами, поэтому существует услуга уполномоченный представитель производителя медицинских изделий. Консалтинговая компания в сфере обращения медицинских изделий ООО «МЕДРЕЛИС» в Москве, готовы избавить Вас от рисков штрафов и потери РУ, взяв на себя обязанности УПП, а именно:
- Информирование государственных органов через АИС Росздравнадзора обо всех ввозимых медицинских изделиях.
- Постоянный мониторинг международных баз данных о нежелательных событиях, связанных с медицинским изделием.
- Предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б).
- Информирование производителя об изменении регуляторных документов и порядке обращения МИ (например, налогообложения) с разработкой порядка дальнейших действий.
- Взаимодействие с потребителями (ответы на жалобы и вопросы).
- Разработка порядка дальнейших действий в случае каких-либо изменений в документации на медицинское изделие или его конструкции.
- Информирование производителя о неблагоприятных событиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
- Информирование производителя о необходимости плановой инспекции производства (для МИ, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, классов риска 2б, 3; стерильных МИ класса 2а).
- Информирование производителя о контрольно-надзорных мероприятиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
Заказать услугу уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Москве
Заказать услугу уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Москве можно по телефону +7 (495) 785-35-38 или электронной почте info@medrelic.ru. Наша компания представляет комплексные решения для производителей медицинских изделий, включая проведение оценки соответствия и оформление единого сертификата.
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий несет ответственность за:
- Системы менеджмента качества и безопасности
- Правильную маркировка продукции
- Обработки претензий и обращений
- Защиты прав потребителей
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий должен соответствует строгим требованиям законодательства стран ЕАЭС. Гарантируем профессиональное выполнение всех обязательств и оперативное получение необходимых документов для вашей продукции!
