Связаться c намиРегистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ в Москве от консалтинговой компании Медрелис! Звоните +7 (495) 785-35-38.
Государственная регистрация медицинского изделия отечественного и зарубежного производства (в обиходе просто «регистрация») – процедура, которую в обязательном порядке должно пройти каждое изделие, планируемое к выводу на рынок Российской Федерации. Медизделия согласно Федерального закона подлежат обязательной регистрации для охраны здоровья граждан. После этой процедуры регистрирующий орган выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оборудование) с определенным сроком действия. На территории России разрешено обращение медицинских изделий только при условии, что они зарегистрированы.
Обращение незарегистрированных МИ влечет серьезные последствия, включая штрафы, ограничения на деятельность, а так же административную и уголовную ответственность (согласно ст. 6.33 КоАП Российской Федерации, ст. 238.1 УК Российской Федерации).
Регистрация медицинских изделий это государственная процедура, направленная на обращение качественных, эффективных и безопасных изделий на рынке.Она проводится в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и факт их регистрации на территории РФ. Регистрация обязательна для ввоза, использования, продажи и производства медицинских изделий на территории РФ.
Процесс регистрации медицинских изделий состоит из нескольких этапов: определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска, разработка комплекта документации, проведение испытаний и корректировка документации по их результатам, подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье, проверка документов Росздравнадзором и передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение, экспертиза качества, эффективности и безопасности, инспекция производства (для определённых классов риска), рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации, выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в Реестр медицинских изделий.
Схема, порядок и правила регистрации мед изделий (МИ)
Наша работа начинается с первичного запроса у заказчика стартового пакета документов. Далее проводится их оценка. Мы анализируем полученную документацию заявителя на соответствие всем требованиям, даем рекомендации по ее доработке и заверению, при необходимости запрашиваем дополнительную информацию, помогаем в составлении и разработке различных видов регламентов на изделие (технических, эксплуатационных, а также юридических и иных нормативно-технических актов, необходимых для госрегистрации и дальнейшего обращения медицинской продукции). В нашей работе мы руководствуемся требованиями, которые установлены Постановлениями Правительства РФ, Приказами Минздрава РФ и другими нормативно-правовыми актами (ГОСТы, СанПиНы).
Когда подготовлены основные юридические, технические и эксплуатационные акты, в рамках оказания услуги, мы организовываем следующие испытания для дальнейшего получения регистрации препарата или техники:
- Обращаемся в лаборатории (аккредитованные Росаккредитацией), согласовываем с ними особенности работы, стоимость, сроки, количество необходимых образцов медицинского изделия, необходимое для испытаний и экспертизы. Как правило, мы предлагаем заказчику несколько вариантов, и он выбирает наиболее подходящие для него условия.
- Содействуем заказчику во оформлении разрешительных сертификатов для ввоза образцов с целью проведения испытаний и заключении договоров с выбранными аккредитованными лабораториями. Наши специалисты помогут оперативно оформить необходимый комплект документов.
- Организуем и отслеживаем ход токсикологических и технических исследований, экспертизы на электромагнитную совместимость (по применимости).
- Для медицинских изделий для диагностики in vitro и изделий, требующих клинических исследований с участием человека – взаимодействуем с медицинским центром, помогаем с составлением схемы клинических или клинико-лабораторных (в случае медизделий для диагностики in vitro) исследований.
- Организуем и отслеживаем ход клинических или клинико-лабораторных испытаний.
Клинические испытания медицинской продукции (кроме медизделий для диагностики in vitro) проходят, в основном, в форме оценки и анализа клинических данных. Исключения: у медицинского товара отсутствуют зарегистрированные в РФ аналоги ➜ для прохождения клинических испытаний требуется участие человека.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся клинико-лабораторные испытания с использованием биологического материала пациентов (остаточных образцов). Мы организуем этот сложный процесс взаимодействия между заказчиком и клиникой, помогаем составлять дизайн клинико-лабораторных испытаний так, чтобы минимизировать затраты заказчика и при этом обеспечить достоверность испытаний.
Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 года
В случае, если изделие относится к классам потенциального риска применения 2а (только стерильные изделия), 2б (все изделия), 3 (все изделия), при подаче досье с 01.01.2024 года, также будет необходимо прилагать отчет об инспекции производства, которая проводится одной из подведомственных учреждений Росздравнадзора. Данная инспекция предполагает выезд инспекторов на территорию производственной площадки (или площадок). При необходимости в рамках дополнительной услуги мы поможем качественно организовать этот процесс, начиная от обращения в инспектирующую организацию, и заканчивая получением отчета об инспектировании производства.
Когда завершены этапы тестирований и инспекции производства, мы содействуем в составлении недостающей отчетности для финализации пакета документов, предусмотренного требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416). На этом этапе могут потребоваться дополнительные уточнения или сертификаты от производителя.
После завершения этих процессов мы помогаем заказчикам скомплектовать регистрационное досье, правильно заверить все документы, и подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), после заверения документов и досье процесс регистрации осуществляется следующим путем:
| Этап | Кто осуществляет | Срок по Постановлению №1416 |
|---|---|---|
| Проверка полноты и достоверности | Регистрирующий орган (Росздравнадзор) | до 5 раб. дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 30 календарных дней |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Экспертная организация, подведомственная Росздравнадзору | до 30 раб. дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 50 раб. дней |
| Оформление регистрационного удостоверения (РУ) и завершение регистрации | Регистрирующий орган (Росздравнадзор) | до 10 раб. дней |
После завершения указанных процессов (этапов) и выдачи РУ (занесения изделия в единый реестр) фармацевтическая продукция может обращаться в Российской Федерации.
До 01.01.2025 г. регистрация всех мед. препаратов проходит одноэтапно. Это упрощение утверждено Постановлением Правительства РФ №552, но распространяется на все медицинские изделия, регистрируемые в соответствии с национальной процедурой, в том числе по ПП РФ №1416.
Полный список документов для отечественных производителей
| №п/п | Наименование документа (-ов) | Примечание | Необходимость представления |
|---|---|---|---|
| 1 | Заявление о государственной регистрации | Форма заявления | Обязательно |
| 2 | Документы, подтверждающие регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица или ИП | Выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство ИНН/КПП, ОГРН | Обязательно |
| 3 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | Обязательно |
| 4 | Комплект технической документации на медицинское изделие | Для отечественных производителей основным документом являются технические условия | Обязательно |
| 5 | Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации | Обязательно |
| 6 | Фотографии регистрируемого изделия | На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | Обязательно |
| 7 | Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Размер – не менее 18 на 24 см | При необходимости |
| 8 | Результаты технических испытаний | В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | Обязательно |
| 9 | Результаты токсикологических исследований | Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | При необходимости |
| 10 | Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г. | При необходимости |
| 11 | Результаты испытаний электромагнитной совместимости | Только для активных медицинских изделий | При необходимости |
| 12 | Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | Обязательно |
| 13 | Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | При необходимости |
| 14 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 | При наличии |
| 15 | Акт квалификационных испытаний | Подтверждает возможность производства (наличие условий для производства) заявленного к регистрации изделия по конкретному месту производства | Обязательно |
| 16 | Файл менеджмента риска | Обязательно | |
| 17 | Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО | При необходимости |
| 18 | Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | Для стерильных изделий | При необходимости |
| 19 | Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | Для стерильных изделий | При необходимости |
| 20 | Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | Для стерильных и одноразовых изделий | При необходимости |
| 21 | Описание основных стадий производственного процесса | В большинстве случаев достаточно схемы | Обязательно |
| 22 | Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях (уведомлениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | В случае, если производственная площадка расположена за пределами РФ. Также не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | При необходимости |
| 23 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем | Документы должны быть выданы в соответствии с законодательством страны их происхождения | При необходимости |
| 24 | Документы, подтверждающие право собственности или владения производственными помещениями | Свидетельство о праве собственности (выписка из ЕГРН). Договор аренды помещений. Если договор аренды заключен на срок, превышающий 1 год, он подлежит регистрации в Росреестре | Обязательно |
| 25 | Документы, подтверждающие соответствие условий производства | Сертификат соответствия СМК ГОСТ ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 9001 | При наличии |
| 26 | Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | При наличии |
| 27 | Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | Если разработчик и производитель разные юридические лица | При необходимости |
| 28 | Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы» | Обязательно |
| 29 | Опись документов | Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | Обязательно |
Полный список документов для иностранных производителей
| №п/п | Наименование документа (-ов) | Примечание | Необходимость представления |
|---|---|---|---|
| 1 | Заявление о государственной регистрации | Форма заявления | |
| 2 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ | Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании | Обязательно |
| 3 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | Обязательно |
| 4 | Комплект технической документации на медицинское изделие | Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н | Обязательно |
| 5 | Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н | Обязательно |
| 6 | Фотографии регистрируемого изделия | На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | Обязательно |
| 7 | Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см | При необходимости |
| 8 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015 | При наличии |
| 9 | Файл менеджмента риска | В составе технического файла | Обязательно |
| 10 | Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла | При необходимости |
| 11 | Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | Для стерильных изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 12 | Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | Для стерильных изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 13 | Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 14 | Описание основных стадий производственного процесса | Оформляется в виде схемы. В составе технического файла | Обязательно |
| 15 | Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | При необходимости |
| 16 | Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | При наличии |
| 17 | Результаты технических испытаний | В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | Обязательно |
| 18 | Результаты испытаний электромагнитной совместимости | Только для активных медицинских изделий | При необходимости |
| 19 | Результаты токсикологических исследований | Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | При необходимости |
| 20 | Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г. | При необходимости |
| 21 | Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | Обязательно |
| 22 | Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | При необходимости |
| 23 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения | Если имеются в составе изделия | При необходимости |
| 25 | Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства | Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro) | Обязательно |
| 26 | Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица | Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны | Обязательно |
| 27 | Документы, подтверждающие соответствие условий производства | При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001 | При наличии |
| 28 | Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | Если разработчик и производитель разные юридические лица | При наличии |
| 29 | Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы» | Обязательно |
| 30 | Опись документов | Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | Обязательно |
Документы для регистрации медицинских изделий
Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия в РФ, перечислен в п. 10 Правил гос регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416):
а) копия документа, содержащего подтверждение полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
Обычно им выступает доверенность от производителя или договор передачи полномочий.
б) сведения о нормативной документации;
Документ, содержащий основную информацию о стандартах и других видах нормативных протоколов, которым соответствует продукция.
в) техническая документация производителя (изготовителя) на МИ;
Совокупность сертификатов, составляемых и используемых производителем для подтверждения возможности осуществления производства и обеспечения качества, эффективности и безопасности товара, например, сертификаты.
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
Совокупность документов производителя, предназначенных для пользователей с целью безопасного и эффективного применения медицинского препарата.
д) фотографические изображения общего вида вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского инструмента по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
Включая фото всех компонентов изделия, всех вариантов исполнения, всех видов упаковки и маркировки. Также в данный документ допустимо включать макеты маркировки МИ на русском языке.
д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18х24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
е) отчетность по результатам проведения технических испытаний (акт/программа/протокол);
Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения технических испытаний.
ж) документация по результатам токсикологических исследований (заключение/программа/протокол) МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения токсикологических исследований.
з) документация по результатам испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
Выдается испытательной лабораторией по итогам исследований в целях утверждения типа средств измерений.
и) опись документов;
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
л) проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
Предоставляется в случае, если планируются клинические исследования с участием человека.
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз МИ с целью их государственной регистрации (для МИ иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
н) протокол, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения МИ, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата (средства), фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Кроме того, предоставляется заявление о государственной регистрации лечебного препарата, содержащее информацию, требуемую п. 9 Правил гос регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором обычно запрашивается отчет, подтверждающий эту информацию (например, сертификат системы менеджмента качества ISO 13485, документ о регистрации компании в качестве юридического лица на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение и т.д.).
Перечень может дополняться в зависимости от конкретного медицинского изделия.
Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие зависит от многих условий и факторов, но одним из наиболее важных является класс потенциального риска применения медицинского препарата. Чем выше класс риска, тем больше специальных процессов входит в процесс подготовки к регистрации. Например, инспектирование производства для низких классов риска не требуется. Также скорость регистрации зависит от отдельных особенностей изделия (например, экспертизы изделий для диагностики in vitro с редкими аналитами или биоматериалами идут дольше обычного).
При получении регистрационного удостоверения на медизделия, необходимо помнить, что процесс регистрации сложный, и результат зависит от всех его участников, в том числе компании производителя и заказчика. Значительно увеличивают скорость работы и, соответственно, регистрации. Очень важную роль играет своевременное получение запрашиваемых нами протоколов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы. Во многом срок рассмотрения регистрации зависит от скорости получения информации от производителя по нашим обращениям к нему.
Также отметим, для приобретения регистрационного удостоверения оплачиваются государственные пошлины.
В таблице ниже приведены ориентировочные сроки (составляющие несколько месяцев) получения регистрационного удостоверения по правилам в соответствии с действующей схемой при условии оперативного предоставления нам необходимой информации в рамках услуги. При относительно продолжительном времени согласования, важно правильно оформить акты, чтобы заявка была удовлетворена с первого раза. Также важно знать все требования, действующие на текущий момент. Наши специалисты в течение многих лет сотрудничают с росздравнадзором и обладают необходимой экспертностью.
| Класс риска | Примерный, средний срок, мес. |
|---|---|
| Класс риска 1 | 8-12 |
| Класс риска 2а, нестерильные | 8-12 |
| Класс риска 2а, стерильные | 10-14 |
| Класс риска 2б | 10-14 |
| Класс риска 3 | 10-14 |
Наши эксперты и специалисты готовы предоставить интересующую вас информацию, провести консультацию и с удовольствием ответят на Ваши вопросы!
Пишите нам на почту info@medrelic.ru.
Для того, чтобы получить расчет стоимости наших услуг в части сопровождения гос регистрации медицинского изделия по национальному правилу РФ, Вы можете отправить нам описание, техническую или эксплуатационную документацию на Ваше медизделие, или просто воспользоваться формой ниже. В ответ мы предложим разумные сроки и приемлемые условия оплаты этой услуги в индивидуальном коммерческом предложении.
Ориентировочный срок расчета стоимости – 2-4 рабочих дня.
