Внесение изменений в регистрационное досье и удостоверение на медицинское изделие с экспертизой в Москве в консалтинговой компании по регистрации медицинских изделий «МЕДРЕЛИС» проводится в короткие сроки и по доступным ценам. Осуществляем процедуру в соответствии с Правилами госрегистрации МИ, установленными Постановлением № 1684. Поможем провести внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) при любых модификациях состава, назначения, конструкции изделия и технологии его производства. Для получения информации об услуге свяжитесь с нами по номеру телефона: +7 (495) 785-35-38 или оставьте заявку на сайте.
Цена услуги внесения изменений в регистрационное удостоверение в Москве
Цена услуги внесения изменений в регистрационное удостоверение в Москве зависит от характера и масштаба работы. Стоимость услуг в каждом случае определяется персонально, поскольку на нее влияет ряд факторов. Среди основных – классификация и разновидность МИ, состав и комплектность представленной документации.
Цена на внесение изменений в регистрационное удостоверение также определяется потребностью в организации дополнительных испытательных мероприятий. Увеличивает стоимость услуг выполнение работы в срочном порядке!
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Сопровождение внесения изменений в документы регистрационного досье с экспертизой (ВИРД) | от 300 000 | от 8 до 12 месяцев |
В базовый пакет включается консультация, подготовка и коррекция документов. Мы сопровождаем подачу в Росздравнадзор и сотрудничаем с регулятором до получения решения. Дополнительно оплачивается госпошлина и по необходимости расходы на лабораторные исследования. Если вы хотите узнать точную стоимость оказания услуг на внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД), предоставьте нам основные бумаги по МИ и сообщите, с какими данными нам предстоит работать.
Какие изменения в регистрационном удостоверении можно вносить?
Изменения в регистрационном удостоверении вносятся в соответствии с ПП РФ №1684 от 30.11.2024. Согласно законодательству, есть три значимые категории смены данных. Первая – когда смена данных происходит без проведения экспертизы. К этой группе относятся случаи, когда не нужно редактировать показатели безопасности, качества или эффективности. Коррекция сведений носит административно-информационный характер. Например, меняется:
- срок действия документации (нужно актуализировать данные в досье);
- сведения об изготовителе / производителе (реорганизация, смена реквизитов ИП, адрес местоположения и др.);
- сведения о доверенном лице, действующим в интересах заявителя;
- наименование, затрагивающее только бренд и средства индивидуализации, без модификаций в области использования продукции и функционале;
- информация, касающаяся торговой марки (модификации) изделия, указанные в регистрационной записи реестра;
- дизайн маркировки, но основные элементы и символы при этом остаются неизменными;
- код классификатора по причине выхода обновленной редакции классификатора.
В каждом случае собирается пакет бумаг для представления в Росздравнадзор, после чего проверяется полнота сведений. За выдачу нового удостоверения взимается пошлина.
Вторая группа – изменения, требующие экспертизы эффективности, безопасности и качества. В этой категории находятся случаи, когда новые данные потенциально влияют на характеристики продукта. Чтобы доказать соответствие изделия нормам безопасности, проводится экспертиза либо испытание.
Что может изменяться:
- комплектность изделия либо его конструкции;
- производственная площадка;
- внедрение новых материалов;
- варианты исполнения (новый размер, конфигурация);
- упаковка, влияющая на срок годности, стерильность, целостность во время хранения и транспортировки.
Подобное внесение изменений в РД сопровождается подготовкой и редактурой технической документации. Проводится оценка объема и состава образцов. Предстоит выбрать лабораторию для проведения испытания и при необходимости осуществить клинические исследования. Экспертной организацией проводится экспертиза. Когда положительное заключение получено – изменения вносят в реестровую запись.
Третья группа – изменения, требующие государственной регистрации с выдачей нового удостоверения. Такое происходит в ситуациях, когда поправки в существующее РУ внести невозможно. Подобное характерно для случаев, когда у изделия меняется принцип действия либо функциональное назначение. Например, диагностический прибор стал лечебным.
Иногда новое удостоверение выдается из-за смены данных о производителе либо производственной площадке, не попадающих под формальные ситуации. Исключение – простое изменение наименования медицинского изделия. Если же правки кардинально меняют принцип действия МИ либо его назначение, нужно получать новое РУ. Попытка просто внести корректировки без получения удостоверения чревата рисками для заявителя. В зависимости от тяжести нарушения наступает административная либо уголовная ответственность. Поэтому нужно детально и корректно подготавливать документацию при обновлении регистрационного досье.
Этапы работ по изменениям в регистрационном удостоверении на медицинское изделие с экспертизой
Изменение в регистрационном удостоверении на медицинское изделие – сложная и длительная процедура. Она занимает 11 этапов, где помимо экспертизы проводится взаимодействие с Росздравнадзором. Как проходит внесение изменений в РД:
| Этапы работ для внесения изменений в РУ с экспертизой | |
| 1. Сбор и анализ документации | Запрашивается у фирмы-изготовителя или ее официального представителя комплект регистрационных материалов. Анализируем предстоящие изменения. Оцениваем их влияние на основные характеристики: безопасность, качество, эффективность, конструкцию, производство либо материалы. Устанавливается вид экспертной оценки и потребность в организации испытательных процедур |
| 2. Доработка регистрационного досье | Актуализируем эксплуатационную и техническую документацию, производственные схемы, спецификации, описание конструкций. Подготавливаем недостающие бумаги, корректируем отчеты, протоколы, паспорта, перечни компонентов и иные материалы. Обосновываем необходимость правок в соответствии с требованиями Правил |
| 3. Формируется программа испытаний и объем выборки (количество образцов) | Объем отбираемых образцов для тестирования устанавливается в соответствии с классом потенциального риска МИ. Определим список необходимых исследований: технических, токсикологических, лабораторных, ЭМС либо на предмет по электрической безопасности (по необходимости). Возможно, понадобится проверка упаковки, проведение микробиологической и клинической экспертизы. На основе полученных данных формируем план испытаний |
| 4. Испытания в аккредитованной лаборатории | Проведение необходимых тестов и экспертиз в лабораторных условиях, соответствующих профилю МИ |
| 5. Изготовление либо ввоз образцов | Выпуск образцов МИ для испытаний. Если это иностранный производитель, оформляется ввоз изделий в РФ. Подготавливаются сопроводительные документы |
| 6. Образцы проходят испытания | Испытания образцов проводятся под полным контролем специалистов. По итогам экспертизы составляются протоколы |
| 7. При необходимости проводится инспектирование производства | Организовывается выездное инспектирование. Для прохождения аудита предприятие подготавливается: от оценки системы менеджмента качества до квалификации персонала |
| 8. Оплачивается госпошлина и подается заявление в Росздравнадзор | За проведение экспертизы вносится государственная пошлина. Подготавливается документация и составляется заявление для последующей отправки в Росздравнадзор |
| 9. Росздравнадзор проверяет полноту документов заявителя | Орган проверяет полноту и достоверность информации, корректность сведений и их структуру. При наличии замечаний, нужно устранить их и повторно отправить документы |
| 10. Проводится экспертиза | Проводится комплексная экспертиза, где анализируется регистрационное досье, проверяются результаты испытаний. Дается оценка соответствия параметров заявленным характеристикам. Анализируется изменение и его влияние на безопасность МИ. Возможно эксперты запросят дополнительное обоснование. Проводится отработка замечаний (при их наличии) |
| 11. Принятие решения и внесение правок в реестр | После получения положительной экспертизы, Росздравнадзор одобряет внесение изменений в РУ. Сведения в госреестре МИ обновляются. На основании этого выдается новое регистрационное удостоверение, в котором содержится измененная информация |
Чтобы внести изменения в регистрационном удостоверении, нужно пройти большой путь. От профессионализма сотрудников консалтинговой компании зависит скорость получения нового РУ. Нам доверяют подготовку бумаг и взаимодействие с Росздравнадзором, поскольку мы гарантируем быстрый результат!
Пакет документов для внесения изменений в РД
Внесение изменений в РД сопровождается сбором документации. Требуется подготовить заявление с запросом на внесение необходимых изменений, а также приложить квитанцию об оплате государственной пошлины. Данное условие действительно в случаях, когда проведение испытаний МИ на соответствие критериям безопасности, эффективности и качестве не требуется. Подготавливают бумаги, подтверждающие изменения в РД. Например, протоколы испытаний МИ от экспертной организации и лаборатории.
Если предстоят изменения в регистрационном удостоверении МИ с низким уровнем вероятного риска в процессе применения, используется упрощенная процедура регистрации. Понадобится заявление о регистрации и копии:
- заключения, составленного экспертной организацией при проведении экспертизы МИ;
- задания органа регистрации на проведение испытания;
- приказов, которые были оформлены органом регистрации;
- РУ либо уведомлений, составленных регистрирующим органом;
- дубликата РУ.
Наши эксперты в каждом случае подготавливают пакет необходимой документации. Это исключает риски во время предоставления бумаг в регистрирующий орган. Проверяем полноту сведений и достоверность их данных перед отправкой.
Заказать внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой в Москве
Заказать внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой в Москве можно в компании «МЕДРЕЛИС». Для каждого клиента подготовим план, отталкиваясь от типа МИ и необходимых правок. Поможем внести изменения в регистрационном удостоверении любой сложности. Наши эксперты помогут, если нужно обновить РУ для высокотехнологичной медтехники и малоопасных МИ.
Чтобы заказать изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, позвоните нам по номеру телефона: +7 (495) 785-35-38. Принимаем заявки по электронной почте: info@medrelic.ru. Также вы можете оставить заявку на сайте, и наш представитель перезвонит в ближайшее время. Окажем всестороннюю поддержку при внесении изменений в РД с экспертизой в Москве.
