Процесс регистрации медицинского изделия

Зависит от процедуры, по которой происходит регистрация. Если клинические испытания проводились в форме оценки и анализа данных, этапы такие:

1. Назначение ответственного исполнителя
2. Проверка полноты и достоверности
3. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии)
4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
5. Устранение замечаний по экспертизе (при наличии)
6. Проверка полноты и достоверности доп. материалов
7. Направление доп. материалов в экспертное учреждение

ИЛИ Направление доп. материалов заявителю на доработку:

1. Формирование экспертного заключения
2. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное)

ИЛИ Направление возражений (в случае, если экспертное заключение отрицательное). Если клинические испытания проводятся с участием человека, этапы такие:

1. Назначение ответственного исполнителя
2. Проверка полноты и достоверности
3. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии)
4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности (1-й этап)
5. Устранение замечаний по 1-му этапу экспертизы (при наличии)
6. Проверка полноты и достоверности доп. материалов
7. Направление доп. материалов в экспертное учреждение

ИЛИ Направление доп. материалов заявителю на доработку:

1. Выдача разрешения на клинические испытания (если заключение положительное)

ИЛИ Направление возражений (если экспертное заключение отрицательное):

1. Подготовка и подача комплекта документов в Совет по этике
2. Получение заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний с участием человека
3. Проведение клинических испытаний
4. Подача в РЗН пакета документов по результатам клинических испытаний
5. Проверка полноты и достоверности доп. материалов
6. Направление доп. материалов в экспертное учреждение

ИЛИ Направление доп. материалов заявителю на доработку:

1. Формирование экспертного заключения
2. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное)

ИЛИ Направление возражений (в случае, если экспертное заключение отрицательное).

Если клинические испытания проводятся без участия человека, сроки с момента подачи документов в Росздравнадзор для стандартной национальной процедуры (без учета упрощенных процедур и подачи через ВНИИИМТ для отечественных МИ) следующие:

1. Назначение ответственного исполнителя и проверка полноты и достоверности — 5 раб. дней
2. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии) — 30 раб. дней (срок зависит от заявителя)
3. Начало регистрации МИ — 3 раб. дня
4. Направление задания на экспертизу — 3 раб. дня
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности — 10 раб. дней + 2 раб. дня на составление запроса
6. Устранение замечаний по экспертизе (при наличии) — 50 раб. дней (срок зависит от заявителя
7. Проверка полноты и достоверности доп. материалов и направление их в экспертное учреждение / на доработку — 2 раб. дня
8. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное) — 10 раб. дней
9. Направление заявителем возражений (если экспертное заключение отрицательное) — 10 раб. дней (срок зависит от заявителя)
10. Рассмотрение возражений — 30 раб. дней

ИТОГО: от 31 рабочих дня до 155 рабочих дней (примерно от 1,5 месяцев до 7,5 месяцев) Если клинические испытания проводятся с участием человека, сроки с момента подачи документов в Росздравнадзор для стандартной национальной процедуры (без учета упрощенных процедур и подачи через ВНИИИМТ для отечественных МИ) следующие:

1. Назначение ответственного исполнителя и проверка полноты и достоверности — 5 раб. дней
2. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии) — 30 раб. дней (срок зависит от заявителя)
3. Начало регистрации МИ — 2 раб. дня
4. Направление задания на экспертизу — 2 раб. дня
5. 1-й этап экспертизы качества, эффективности и безопасности — 17 раб. дней + 2 раб. дня на составление запроса
6. Устранение замечаний по 1-му этапу экспертизы (при наличии) — 50 раб. дней (срок зависит от заявителя)
7. Проверка полноты и достоверности доп. материалов и направление их в экспертное учреждение / на доработку — 2 раб. дня
8. Направление на клинические испытания — 5 раб. дней
9. Направление заявителем возражений (если экспертное заключение отрицательное) — 10 раб. дней (срок зависит от заявителя)
10. Рассмотрение возражений — 30 раб. дней

Сроки, связанные с взаимодействием с Советом по этике и проведением самих клинических испытаний, Правилами не регламентированы

1. Проверка полноты и достоверности результатов КИ и сопутствующих документов — 2 раб. дня
2. Возобновление регистрации и направление на 2-й этап экспертизы — 2 раб. дня
3. 1-й этап экспертизы качества, эффективности и безопасности — 8 раб. дней + 2 раб. дня на составление запроса
4. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное) — 7 раб. дней
5. Направление заявителем возражений (если экспертное заключение отрицательное) — 10 раб. дней (срок зависит от заявителя)
6. Рассмотрение возражений — 30 раб. дней

ИТОГО: от 50 рабочих дней до 216 рабочих дней без учета взаимодействия с Советом по этике и проведением клинических испытаний с участием человека (примерно от 2,5 месяцев до 11 месяцев).

Перечень документов в общем случае определен в п. 65 Постановления Правительства РФ №1684 (если планируются клинические испытания с участием человека) или в п. 87 данного документа (если клинические испытания планируются в форме оценки и анализа данных). При работе с нашей компанией точный перечень необходимых документов определяет специалист, ведущий проект, в процессе работы.

Для оценки сроков и стоимости работы и выставления коммерческого предложения отправьте, пожалуйста, техническую или эксплуатационную документацию на изделие на info@medrelic.ru

Для замечаний в рамках проверки полноты и достоверности — 30 рабочих дней.

Для замечаний в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности — 50 рабочих дней.

Нет, это не представляется возможным.

Вы можете подать дополнительные документы в случае замечаний, если Росздравнадзор их выставит.

Однако, после устранения замечаний выставление повторных замечаний невозможно. Т.е. если исполнителем Росздравнадзора будут выявлены замечания к поданным дополнительным документам, Вы получите отказ, и придется подавать комплект документов заново, с повторной оплатой государственной пошлины.

Иногда такой вопрос решается звонком или письмом Вашему ответственному исполнителю в Росздравнадзоре, если ошибка очевидна.

Но во многих случаях необходимо писать официальное обращение с приложением скан-копий документов досье.

Мы можем помочь это сделать — пишите на info@medrelic.ru

Если ваше изделие входит в соответствующий Перечень кодов вида, вы можете воспользоваться упрощенной процедурой регистрации, регламентированной Постановлением Правительства РФ №552. Актуальные версии Перечня Росздравнадзор размещает на своем сайте.

В этом случае Вы сможете сократить срок регистрации следующим образом:

• Для всех медицинских изделий, включенных в Перечень — объединены проверка полноты и достоверности и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Срок этих процедур сокращен с 31 рабочих дней (5+3+3+10+10) до 15 рабочих дней.
• Для стерильных медицинских изделий класса риска 2а, всех медицинских изделий классов риска 2б и 3 — инспектирование производства при регистрации по ПП 552 не является обязательным. Это сокращает срок регистрации на 3-6 месяцев.
• Для нестерильных и неимплантируемых отечественных медицинских изделий любого класса риска, включенных в Перечень — можно не проводить испытания в испытательных лабораториях, а использовать результаты испытаний производителя (при условии прослеживаемости методик и испытательного оборудования). Это сокращает срок на 2-3 месяца.
• Для зарубежных медицинских изделий, кроме ин витро и программного обеспечения — можно не проводить клинические испытания в РФ, а использовать результаты клинических испытаний производителя, если медицинское изделие легально обращается в стране происхождения. Это сокращает срок на 1-2 месяца.
• Для нестерильных медицинских изделий 1-го класса риска любой страны производства, включенных в Перечень — вы можете подать документы до проведения испытаний, зарегистрировать медицинское изделие, а затем провести испытания и подать недостающие документы досье в течение 150 рабочих дней с даты регистрации. Ограничение: токсикологические исследования и технические испытания в этом случае можно проводить только в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Однако, вывод медицинского изделия на рынок за 2-4 месяца в этом случае становится реальностью.

После регистрации по ПП №552 ваше изделие сможет обращаться на тех же правах, что и все остальные медицинские изделия, зарегистрированные по национальной процедуре РФ. Однако, срок действия регистрации будет ограничен до 01.01.2028. Если необходима бессрочная регистрация, можно подготовить недостающие документы (например, пройти недостающие испытания в лабораториях и инспектирование производства) в период, когда изделие уже зарегистрировано, и подать в Росздравнадзор. Будет проведена повторная проверка полноты и достоверности + повторная экспертиза с учетом представленных документов, и в случае успеха действие регистрации вашего изделия станет бессрочным.

ООО «МЕДРЕЛИС» успешно осуществляет помощь в регистрации медицинских изделий по упрощенным процедурам с самого начала их действия, что описано на странице соответствующей услуги. Можно заполнить форму обращения на странице услуги по сопровождению ускоренной регистрации, или просто описать ситуацию и направить имеющуюся документацию на изделие на info@medrelic.ru

Порядок включения видов медицинских изделий в Перечень регламентирован Приказом Росздравнадзора №8003. Сразу отметим, что одно медицинское изделие в перечень включить невозможно. В него включается код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. Происходит это следующим образом.

Была учреждена межведомственная комиссия по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями ПП 552. В комиссию входят представители Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, ФНС, ФТС, ФАС, Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Комиссия включает виды медицинских изделий в перечень по ПП 552 на основании:

• Дефектуры, выявленной в ходе мониторинга членами комиссии
• Предложений членов комиссии
• Предложений производителей, их уполномоченных представителей и лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий (импортёров)

О последней возможности расскажем подробнее.

Чтобы вид медицинского изделия был включен в перечень, заявитель должен подать в ФГБУ «Национальный институт качества» предложение, к которому приложить следующие документы (далее — цитаты из Приказа и наши примечания):

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

Прим. «МЕДРЕЛИС»: обычно таким документом является доверенность на уполномоченного представителя производителя.

б) копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);

Прим. «МЕДРЕЛИС»: обычно таким документом является контракт на поставку медицинского изделия между производителем и импортером.

в) обоснование необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте «б» пункта 4 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;

Прим. «МЕДРЕЛИС»: заявитель на основании данных о закупках данного вида медицинского изделия после 1 марта 2022 г., содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок, доказать, что его предложение о поставке ниже среднерыночной цены.

В случае, если после 1 марта 2022 г. данных о закупках нет, среднерыночная цена рассчитывается на основании 3 последних контрактов.

г) сведения о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;

Прим. «МЕДРЕЛИС»: таким документом является таблица сравнения с аналогами. Обычно такая таблица составляется в процессе клинических испытаний медицинского изделия в форме оценки и анализа клинических данных.

д) справка о медицинском изделии, содержащая в себе следующую информацию:

- описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

- сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;

- информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

Прим. «МЕДРЕЛИС»: данная справка содержит часть информации, которая обычно содержится в технической документации на медицинское изделие.

е) иные документы, предоставляемые по желанию заявителя.

Кроме того, ФГБУ «НИК» при рассмотрении предложения просит заполнить анкету в табличной форме, которая выглядит следующим образом

Изображение с официального сайта ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: https://nqi-russia.ru/activities/ekspertnaya-deyatelnost/

Мы можем помочь с подготовкой предложения о внесении кода вида медицинского изделия в Перечень и сопутствующего пакета документо. Для этого напишите нам на info@medrelic.ru

Класс потенциального риска применения медицинского изделия — чрезвычайно важная его характеристика. От класса риска зависит перечень обязанностей производителя или УПП до и после регистрации, такие как:

• Необходимость инспектирования производства
• Необходимость клинического мониторинга
• Обязательное количество процессов в СМК производителя
• Порядок внесения изменений в случае, если было проведено инспектирования

И другое.

Он присваивается на основе положений, приведенных в Приказе Минздрава России №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Вы можете с нами посоветоваться! Пришлите нам документацию на ваше изделие на info@medrelic.ru, и мы поможем вам правильно подобрать класс риска.

Номенклатурный классификатор размещен на сайте Росздравнадзора.

Этот инструмент является одним из лучших друзей регистратора!

Правильный выбор кода вида влияет на:

• Возможность упрощенной регистрации (ПП 552)
• Возможность участия в некоторых тендерах
• Непосредственный выбор вашего изделия потребителями (особенно это касается изделий для профессионального использования)
• Процесс клинических испытаний (как правило, при сравнении с аналогами ориентируются на изделия того же кода вида)

Вы можете с нами посоветоваться! Пришлите нам документацию на ваше изделие на info@medrelic.ru, и мы поможем вам правильно подобрать код вида.

В настоящее время код ОКПД 2 очень тесно связан с кодом вида в соответствии с номенклатурной классификацией. Соответствующая связь прослеживается в карточках Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ), который размещен на сайте Госзакупок. При работе над проектом заявления о регистрации специалисты «МЕДРЕЛИС» ориентируются на этот ресурс.

Кроме того, ФГБУ «Национальный институт качества» разработал справочную таблицу соответствия кодов вида и кодов ОКПД 2, на которую мы также рекомендуем ориентироваться.

Требования к возможности объединения моделей указаны в пункте 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Приводим их здесь:

«а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя);

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:

• области применения;
• инвазивности;
• стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
• частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
• эксплуатационных и конструктивных особенностей.

Для удобства мы разработали схему (см. картинку ниже):

Мы можем оценить ваше регистрационное досье целиком, или правильность «разбивки» ваших медицинских изделий на различные потенциальные реестровые записи (регистрационные удостоверения). Для этого пришлите нам техническую документацию на ваши медицинские изделия на  info@medrelic.ru. Если технической документации по Приказу Минздрава №11н еще нет – не страшно. Мы можем ориентироваться и на НИОКР / НИР / проект ТУ, либо же на технический файл иностранного производителя.