Регистрация медицинского изделия нужна для его выпуска на рынок. Это гарантирует безопасность и качество продукции согласно ФЗ-323 ст. 38, часть 4. Производитель проходит ряд процедур, чтобы получить разрешение, но не все заявки проходят одобрение. Росздравнадзор имеет право отказать в регистрации.
Ниже — о том, на каких этапах могут возникнуть проблемы, что служит отказом и как поступать, если согласие не было получено.
На каких этапах регистрации мед изделий могут возникнуть проблемы?
Регистрация мед изделий проходит 4 этапа, поэтому на каждом есть риск получения отказа:
- Предварительный анализ заявки. Проверяют досье на присутствие необходимых документов — технических справок, заявлений, сертификатов, эксплуатационных бумаг, подтверждения эффективности и безопасности применения. На этом уровне выявляют общие проблемы оформления. Например, недостоверные сведения, отсутствие перевода иностранных справок.
- Экспертиза документации для допуска к испытаниям. После одобрения первого уровня, служба решает — выдавать или нет разрешение на проведение клинических и иных экспертиз. Если в бумагах обнаружат неточности, возрастает риск отказа.
- Проведение исследований. Тестирование есть токсикологическое, техническое, клиническое. Если исход благоприятный, обратившийся получит протоколы. Это подтвердит качество, безопасность использования и эффективность продукции. Если результаты не отвечают установленным требованиям, недочеты станут поводом отказа в заявке.
- Финальная экспертиза и принятие решения. Итоговое досье рассматривает Росздравнадзор. Анализируются результаты тестов, документы. Если они соответствуют требованиям, выдается регистрационное удостоверение. Информация о медизделии поступает в Государственный реестр. Когда вердикт отрицательный, соискателю выдается официальная бумага с отказом, в котором обозначены причины решения.
На каждом этапе есть риск получить отказ. Поводом для беспокойства станет простое уведомление с описанием несоответствий. Недочеты устраняются, не нарушая установленных сроков.
Основания для отказа в регистрации МИ
Регистрация МИ будет отклонена по ряду обстоятельств. Общие из них — недостоверная информация в досье, ошибки оформления. Если в бумагах указаны сведения, противоречащие фактическим данным, Росздравнадзор расценит это как попытку соискателя сознательно ввести надзорные органы в заблуждение. Вторая причина — различия между разделами. Вот почему разработка документации требует большой ответственности.
Утверждением отрицательного ответа послужит:
- Недостаточный пакет документов. Есть обязательные бумаги, нехватка которых послужит причиной отказа. Если нет испытательных протоколов, сертификатов, технических описаний, переводов на русский язык, то организация не сможет дать объективную оценку продукта. Из-за этого об эффективности и безопасности МИ нельзя сделать выводы.
- Продукция представляет риск для здоровья людей. Если клинические, токсикологические, технические тесты выявили факторы, сигнализирующие о потенциальной опасности для пользователей, то ведомство даст отрицательную оценку деятельности.
- Сроки исправленной документации нарушены. При выявлении недочетов выдается уведомление, в котором обозначены рекомендации. На исправление дается ограниченный период. Если не уложиться в отведенный ведомством срок, откажут в заявке.
- Изделие и его назначение не совпадают. Функциональность должна подтверждаться испытаниями. Если в заявлении указано назначение, которое экспертиза не доказала, то регистрация недоступна.
- Проблемы с правами интеллектуальной собственности. Судебные инстанции могут выявить нарушение патентных прав третьих лиц. Это станет причиной отказа.
Надзорный орган закрепляет в документах обоснование выданного решения. Поэтому заявитель получает возможность проанализировать причину и исправить ее в течение установленного срока.
Что делать при получении уведомления об отказе?
При получении уведомления следует детально разобрать его, перечитав каждый пункт. Надзорные органы дают подробное обоснование, поэтому нужно изучить доводы ведомства. Чтобы снизить риск получения отрицательного ответа, стоит внимательно подходить к подготовке документов. Переводы должны быть нотариально заверены. Удостоверьтесь в отсутствии ошибок при заполнении заявления. Проанализируйте реквизиты производителя, информацию о продукции и иные данные.
Обратите внимание на сроки коррекции документов:
- Если уведомление получено на «нулевом» этапе, когда заявительная документация проходит проверку на корректность и комплектность, то причины отрицательного ответа скрываются в технической части. Это может быть не соответствующее требованиям заявление, отсутствие нотариально заверенного перевода и др. На исправление таких недочетов дается 30 дней.
- Когда отрицательный ответ получен на первом этапе во время экспертизы пакета документов и заявления, дается 50 дней на исправление. Причины проблем: комплект испытаний не полного вида; нет паспортов, инструкций; отсутствуют «Извещения об изменениях» к ТУ для производства в России и др.
- Уведомление на втором этапе сигнализирует о неудовлетворительных результатах исследований, есть противоречия между клинической экспертизой и технической документацией, из-за повышенных норм есть риск для здоровья граждан, просрочено все количество рабочих дней для сдачи итоговой отчетности.
Получение уведомления — сигнал срочного устранения нарушений. Это последнее предупреждение перед тем, как Росздравнадзор подготовит полноценный отказ.
