Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

В рамках процедуры ЕАЭС вопросы регистрации медицинского изделия основываются на положениях:

• Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г.
• Решения №46 Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• Ряда других нормативных документов Совета ЕЭК и Коллегии ЕЭК, регламентирующих отдельные вопросы и правила подготовки документов регистрационного досье и регистрации медицинских изделий

Процесс нашей работы начинается с подготовки документов регистрационного досье. Мы тщательно анализируем документы заказчика, даем рекомендации, при необходимости задаем вопросы, осуществляем помощь в вопросе составления технической и эксплуатационной, а также юридической и иной регистрационной документации, в соответствии с требованиями Решений Совета и Коллегии ЕЭК.

По мере того, как основная документация регистрационного досье готова, наша схема работы предусматривает организацию испытаний для дальнейшей регистрации медицинского изделия:

• Согласование с лабораториями вопроса о количестве образцов изделий, необходимых для испытаний
• Ввоз образцов изделия (осуществляется заказчиком самостоятельно; мы содействуем в оформлении необходимых документов для ввоза с целью испытаний)
• Исследования с целью оценки биологического действия
• Технические испытания + испытания ЭМС (при необходимост
• Клинические (клинико-лабораторные) испытания

В отличие от регистрации по национальным правилам, схема регистрации изделия может быть незначительно изменена. Например, евразийская процедура регистрации допускает проведение технических испытаний ранее, чем исследований с целью оценки биологического действия.

После окончания этого этапа, при необходимости, составляются недостающие документы для регистрации в соответствии с требованиями Решения №46 Совета ЕЭК. На этом этапе наша схема работы также предусматривает возможность получения производителем наших вопросов.

По готовности всех необходимых документов регистрационное досье подается в регистрирующий орган референтного государства, после чего процесс регистрации осуществляется по следующей схеме:

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС заметно сложнее регистрации по национальным правилам. Это не удивительно, ведь схема построения евразийских правил такова, что они создавались как универсальный инструмент регистрации, позволяющий учитывать требования и схемы национальных процедур сразу нескольких стран.

Рассмотрим вопрос о ключевых отличиях правил ЕАЭС и национальных правил:

Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие во многом зависит от его класса риска - чем ниже класс риска, тем меньше длительных процессов проводится при регистрации и в процессе подготовки к ней (клинические испытания изделия с участием человека, инспекция производства не требуются для медицинских изделий низких классов риска).

Также схема работы и правоприменительная практика регистрации по правилам ЕАЭС менее проработана, поэтому срок может увеличиться в связи с получением замечаний и вопросов, которые ранее не встречались.

Не стоит забывать и о том, что оперативное получение запрашиваемых нами документов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы значительно увеличивают скорость работы.

В таблице ниже приведены ориентировочные сроки получения регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС в соответствии с действующей схемой:

Мы с удовольствием ответим на любые Ваши вопросы!

Если Вам необходим расчет стоимости наших услуг по сопровождению регистрации по Правилам ЕАЭС, отправьте нам техническую или эксплуатационную документацию на Ваше медицинское изделие, или просто воспользуйтесь формой ниже.