Процесс нашей работы начинается с подготовки документов регистрационного досье. Мы тщательно анализируем документы заказчика, даем рекомендации, при необходимости задаем вопросы, осуществляем помощь в вопросе составления технической и эксплуатационной, а также юридической и иной регистрационной документации, в соответствии с требованиями Решений Совета и Коллегии ЕЭК.
По мере того, как основная документация регистрационного досье готова, наша схема работы предусматривает организацию испытаний для дальнейшей регистрации медицинского изделия:
- Согласование с лабораториями вопроса о количестве образцов изделий, необходимых для испытаний
- Ввоз образцов изделия (осуществляется заказчиком самостоятельно; мы содействуем в оформлении необходимых документов для ввоза с целью испытаний)
- Исследования с целью оценки биологического действия
- Технические испытания + испытания ЭМС (при необходимост
- Клинические (клинико-лабораторные) испытания