Регистрация медицинских изделий в Москве в компании ООО «МЕДРЕЛИС» – это защита интересов заказчика на каждом этапе процедуры. Помогаем получить РУ продукции иностранного и местного производства в целях выхода на рынок России!
Государственная регистрация медицинских изделий – это обязательная процедура, по итогам которой МИ можно реализовать, ввозить и использовать в РФ. Мы помогаем пройти все этапы этого процесса максимально быстро и без задержек. Для согласования услуги и получения консультации позвоните по телефону: +7 (495) 785-35-38 либо отправьте заявку на e-mail – info@medrelic.ru. Также приглашаем посетить нашу организацию, расположенную по адресу: ул. Кузнецкий мост, 21/5, 4012.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Стоимость регистрации медицинских изделий складывается из ряда факторов. Основные – тип и классификация МИ, уровень сложности процесса. В России процедура проходит на основании нормативов, что оказывает влияние на конечную цену. Также итоговая цена зависит от сферы эксплуатации и степени риска продукции.
| Вид услуги | Цена | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Полное сопровождение регистрации медицинского изделия по национальной процедуре РФ | от 500 000 рублей | от 8 до 12 месяцев |
Уточнить стоимость государственной регистрации медицинских изделий можно у наших специалистов!
Если вы заинтересованы в том, чтобы получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия прошло беспрепятственно, наша компания окажет всестороннюю поддержку. Специалисты ООО «МЕДРЕЛИС» сопровождают на каждом этапе: от подготовки документации до общения с представителями регулирующих органов.
Государственная регистрация медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий – это порядок действий, которые проводятся по алгоритму, утвержденному Правительством РФ №1684 от 30.11.2024 г. Ее цель – обеспечить поступление на рынок России не вызывающих опасений, качественных и полезных МИ. Продукция, получившая удостоверение, доказывает соответствие нормативным требованиям. Наличие РУ подтверждает, что изделие внесено в реестр России. При условии, что товар имеет мед. назначение и будет использоваться, продаваться, ввозиться либо производиться в РФ, гос регистрация медизделий обязательна!
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ проводится в несколько этапов:
- Идентификация медизделия, которая включает в себя категорию потенциальной опасности, типологию и кодовое обозначение.
- Подготовка пакета бумаг, испытания и обновление бумаг согласно итогам.
- Процедура госрегистрации, предусматривающая предоставление заявки и комплекта документации.
- Рассмотрение пакета бумаг Росздравнадзором и переадресация в экспертно-подведомственную структуру в целях выполнения исследования.
- Экспертиза, которая устанавливает уровень безопасности, качественных характеристик и результативности медизделия.
- По необходимости (для ряда классов риска) проводится аудит производства.
На последнем этапе Росздравнадзор рассматривает выводы, полученные в процессе экспертного исследования. На основании полученных данных выносится постановление о регистрации с последующим оформлением регистрационного удостоверения. Заказывая услугу сопровождения, внесение в Реестр медизделий Российской Федерации пройдет максимально быстро, поскольку сокращается риск отказа из-за ошибок в процессе.
Схема, порядок и правила проведения регистрации медизделий
Проведение регистрации медизделий начинается со сбора документации. Сотрудники ООО «МЕДРЕЛИС» запрашивают начальный пакет бумаг у заказчика для из анализа. Полученные данные оцениваются на предмет соответствия установленным требованиям, а также:
- Даются рекомендации для доработки и заверения документации.
- Уточняется информация по необходимости.
- Оказывается помощь в разработке ряда регламентов – от технических до нормативно-технических, которые нужны для регистрации и последующего обращения медизделий.
Услуга предоставляется согласно нормам, закрепленным в Постановлении Правительства России, ГОСТ, СанПиН, а также Приказах Министерства здравоохранения РФ. Благодаря этому регистрация и сертификация медицинских изделий осуществляется успешно для заказчика.
После подготовки документальных актов эксплуатационного и юридического формата, специалисты в рамках поддержки, проводят следующие действия:
- Подают обращение в лаборатории для проведения испытания и экспертизы. Выбираем организации, имеющие аккредитацию (аккредитованные Росаккредитацией). Согласовывается особенность работы, цена анализа, срок и количество образцов МИ для процедуры. Предлагаем разные варианты заказчику, чтобы он имел возможность выбрать наиболее приемлемый.
- Сопровождают в процессе оформления разрешительной документации для ввоза испытательным образцов и взаимодействуют с лабораторией-исполнителем. Благодаря нашей поддержке, необходимый пакет бумаг оформляется без задержек и в короткие сроки.
- Организуют и мониторят проведение экспертных мероприятий в части токсикологии, технических аспектов и электромагнитной совместимости.
- Взаимодействуют с медцентром, если оформляется регистрационное удостоверение на медизделия категории «Диагностика in vitro», что требует дополнительные клинические исследования с присутствием испытуемого. По необходимости составляется план проведения лабораторно-клинических исследований (для медизделий диагностики in vitro) и клинических мероприятий.
Испытательные мероприятия в отношении МИ клинического характера (за исключением диагностических медизделий in vitro) осуществляются в формате оценки и изучения полученных данных. Однако если товары не имеют зарегистрированных в России аналогов, необходимо участие подопытного лица.
Если регистрацию проходит диагностическое МИ ин витро, организуются клинические и лабораторные исследования с применением остаточных образцов пациента (его биологического материала). Наши сотрудники выстраивают взаимодействие между клиникой и заказчиком. Наша цель – сократить расходы клиента, обеспечив достоверность результатов!
Также мы помогаем в получении регистрационного удостоверения на медизделия, относящиеся к классам:
- 2б – все группы изделий.
- 2а – стерильная продукция.
- 3 – все МИ.
Товары из этих групп имеют класс «Потенциальный риск применения». С 01.01.2024 года изменился порядок подачи досье для изделий из данных категорий. В соответствии с обновлением, заказчик также должен приложить отчет об аудите производства. Для проведения инспекции приглашаются представители подведомственного органа Росздравнадзора. Проверка осуществляется с посещением инспектора производственной площадки. Если необходимо, мы окажем дополнительную услугу и организуем аудит. Обратимся в соответствующую организацию и получим результаты проверки!
После завершения тестирования и оценки производства, оказываем помощь в составлении отчета. Формируем полный пакет документов в соответствии с Правилами госрегистрации МИ (ПП РФ №1684). По необходимости запрашиваются сертификаты от производителя, уточняются некоторые детали. Это помогает сделать комплект регистрационного досье полным. Затем документация заверяется и подается в Росздравнадзор.
Затем запускаются следующая процедуры:
| Этап | Кто осуществляет? | Срок по Постановлению №1684 |
|---|---|---|
| Проверка полноты и достоверности | Регистрирующий орган (Росздравнадзор) | до 5 рабочих дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 30 рабочих дней |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Экспертная организация, подведомственная Росздравнадзору | до 10 рабочих дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 50 раб. дней |
| Оформление регистрационного удостоверения (РУ) и завершение регистрации | Регистрирующий орган (Росздравнадзор) | до 10 р. дней |
По завершении перечисленных этапов и внесения медизделия в российский реестр продукция получает возможность легально находиться на территории страны.
Полный список документов для отечественных производителей
Регистрация медицинских изделий в России сопровождается подготовкой пакета документов. Для российских предприятий-изготовителей список будет следующим:
| №п/п | Наименование документа (-ов) | Примечание | Необходимость представления |
|---|---|---|---|
| 1 | Заявление о государственной регистрации | Форма заявления | Обязательно |
| 2 | Документы, подтверждающие регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица или ИП | Выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство ИНН/КПП, ОГРН | Обязательно |
| 3 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | Обязательно |
| 4 | Комплект технической документации на медицинское изделие | Для отечественных производителей основным документом являются технические условия | Обязательно |
| 5 | Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации | Обязательно |
| 6 | Фотографии регистрируемого изделия | На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | Обязательно |
| 7 | Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Размер – не менее 18 на 24 см | При необходимости |
| 8 | Результаты технических испытаний | В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | Обязательно |
| 9 | Результаты токсикологических исследований | Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | При необходимости |
| 10 | Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №257н от 29.04.2025 г. | При необходимости |
| 11 | Результаты испытаний электромагнитной совместимости | Только для активных медицинских изделий | При необходимости |
| 12 | Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | Обязательно |
| 13 | Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | При необходимости |
| 14 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366 | При наличии |
| 15 | Акт квалификационных испытаний | Подтверждает возможность производства (наличие условий для производства) заявленного к регистрации изделия по конкретному месту производства | Обязательно |
| 16 | Файл менеджмента риска | Обязательно | |
| 17 | Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО | При необходимости |
| 18 | Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | Для стерильных изделий | При необходимости |
| 19 | Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | Для стерильных изделий | При необходимости |
| 20 | Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | Для стерильных и одноразовых изделий | При необходимости |
| 21 | Описание основных стадий производственного процесса | В большинстве случаев достаточно схемы | Обязательно |
| 22 | Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях (уведомлениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | В случае, если производственная площадка расположена за пределами РФ. Также не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | При необходимости |
| 23 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем | Документы должны быть выданы в соответствии с законодательством страны их происхождения | При необходимости |
| 24 | Документы, подтверждающие право собственности или владения производственными помещениями | Свидетельство о праве собственности (выписка из ЕГРН). Договор аренды помещений. Если договор аренды заключен на срок, превышающий 1 год, он подлежит регистрации в Росреестре | Обязательно |
| 25 | Документы, подтверждающие соответствие условий производства | Сертификат соответствия СМК ГОСТ ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 9001 | При наличии |
| 26 | Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | При наличии |
| 27 | Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | Если разработчик и производитель разные юридические лица | При необходимости |
| 28 | Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы» | Обязательно |
| 29 | Опись документов | Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | Обязательно |
Полный список документов для иностранных производителей
Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия иностранного производителя отличается. Зарубежному заказчику потребуется следующий перечень документов:
| №п/п | Наименование документа (-ов) | Примечание | Необходимость представления |
|---|---|---|---|
| 1 | Заявление о государственной регистрации | Форма заявления | |
| 2 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ | Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании | Обязательно |
| 3 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | Обязательно |
| 4 | Комплект технической документации на медицинское изделие | Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №181н | Обязательно |
| 5 | Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №181н | Обязательно |
| 6 | Фотографии регистрируемого изделия | На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | Обязательно |
| 7 | Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см | При необходимости |
| 8 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | В соответствии с требованиями IEC 62366-1 | При наличии |
| 9 | Файл менеджмента риска | В составе технического файла | Обязательно |
| 10 | Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла | При необходимости |
| 11 | Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | Для стерильных изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 12 | Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | Для стерильных изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 13 | Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла | При необходимости |
| 14 | Описание основных стадий производственного процесса | Оформляется в виде схемы. В составе технического файла | Обязательно |
| 15 | Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | При необходимости |
| 16 | Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | При наличии |
| 17 | Результаты технических испытаний | В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | Обязательно |
| 18 | Результаты испытаний электромагнитной совместимости | Только для активных медицинских изделий | При необходимости |
| 19 | Результаты токсикологических исследований | Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | При необходимости |
| 20 | Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №257н от 29.04.2025 г. | При необходимости |
| 21 | Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | Обязательно |
| 22 | Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | При необходимости |
| 23 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения | Если имеются в составе изделия | При необходимости |
| 24 | Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица | Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны | Обязательно |
| 25 | Документы, подтверждающие соответствие условий производства | При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001 | При наличии |
| 26 | Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | Если разработчик и производитель разные юридические лица | При наличии |
| 27 | Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы» | Обязательно |
| 28 | Опись документов | Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | Обязательно |
Документы для регистрации медицинских изделий в России
Правила государственной регистрации МИ (ПП РФ №1684) пункт 10 содержат необходимый перечень бумаг, необходимых для процедуры. В частности, понадобится:
- Доверенность либо договор передачи полномочий от производителя уполномоченному представителю.
- Данные о нормативных бумагах. Это документ, в котором находятся основные сведения о стандартах и иных разновидностях нормативных протоколов, которым отвечает МИ.
- Техдокументация изготовителя (производителя) на медизделие. Сюда входят сертификаты, которые заказчик используется для подтверждения качества, безопасности и полезности товара.
- Эксплуатационные документы изготовителя / производителя на МИ, включая инструкцию по использованию либо правила эксплуатации, изложенные в прилагаемой документации.
- Снимки МИ общего вида, а также необходимые принадлежности. Размер фото – 18 х 24 см минимум. Также предоставляются снимки каждого варианта видов маркировки, упаковки и возможные варианты исполнения. Допускается включения маркировочных макетов медицинского изделия на русском языке.
- Если регистрируется программное обеспечение, относящееся в МИ, включая ПО с использованием ИИ, прилагается фотография интерфейса программы и электронный носитель.
- Результаты техиспытаний – протокол, акт либо программа. Получить соответствующий отчет можно в испытательной лаборатории по результатам проведения технического исследования.
- В ситуациях, когда эксплуатация МИ сопряжена с контактом организма человека, требуется приложить отчет с результатами токсикологическими анализами – программа, протокол либо заключение. Берется в испытательной лаборатории.
- Для МИ, входящих в перечень средств измерений, утвержденный Минздравом РФ, прикладывается отчет результатов испытательной лаборатории.
- Опись предоставленных документов.
- Для некоторых МИ понадобятся данные, доказывающие их клиническую пользу и безопасность. В число таких медизделий входят диагностические медизделия in vitro, ПО (включая медицинские программы на основе ИИ), продукцию потенциального риска применения (1 класс).
- Если в планах клинический анализ с участием подопытного, подготавливается план исследования МИ с обоснованием.
- Для иностранного МИ (кроме мед. ПО, включая программы с ИИ) – данные о разрешении на ввоз медицинского изделия, выданного регистрирующим органом, и последующей госрегистрации.
- Документ, который подтверждает качество фармацевтического препарата, биоматериала и субстанций, применяемых при производстве МИ либо входящих в перечень содержимых компонентов. В протоколе также подтверждается, что эти материалы предназначены для использования конкретно в соответствии с назначением медизделия, указанным производителем.
В заявление о госрегистрации лечебного средства вносятся данные согласно п. 9 Правил госрегистрации МИ. Росздравнадзор чаще запрашивает отчет, доказывающий предоставленные сведения. Например, документацию о регистрации организации как юрлица, на имя которого можно оформить РУ. Либо – сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 13485. В зависимости от типа МИ перечень документации может изменяться.
Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Регистрация МИ с выдачей соответствующего удостоверения занимает определенный срок, который зависит от ряда внешних факторов. Наиболее важное значение имеет класс потенциальной опасности медизделия. Чем он выше, тем сложнее процедура подготовки к госрегистрации. Для товаров, которые относятся к низкому классу риска, инспекция производства не проводится. Это сокращает срок получения РУ. Также скорость процесса зависит от характерных особенностей продукции. Например, экспертизы с биоматериалами требуют больше времени.
Регистрационный процесс сложный и результат работы зависит во многом от заказчика либо производителя. Важно своевременно предоставлять запрашиваемую нашими сотрудниками информацию и отвечать на вопросы. Чем быстрее происходит обмен данными, тем выше скорость работы. Дополнительно оплачиваются госпошлины.
Ниже в таблице указаны примерные сроки получения РУ согласно нормам и при условии, что мы будем оперативно получать запрашиваемую информацию. Для одобрения заявки с первого обращения, необходимо правильно подготовить акты. Для этого наши сотрудники регулярно изучают обновления, чтобы бумаги соответствовали требованиям. Благодаря этому, специалисты ООО «МЕДРЕЛИС» обладают необходимой квалификацией. Также мы имеем большой опыт сотрудничества с Росздравнадзором, что дает нам практическое понимание каждого этапа.
| Класс риска | Примерный, средний срок, мес. |
|---|---|
| Класс риска 1 | 8-12 |
| Класс риска 2а, нестерильные | 8-12 |
| Класс риска 2а, стерильные | 10-14 |
| Класс риска 2б | 10-14 |
| Класс риска 3 | 10-14 |
«МЕДРЕЛИС» оперативно предоставит интересующую вам информацию. Закажите консультацию или получите ответы на вопросы, отправив нам заявку на e-mail: info@medrelic.ru. Сделаем расчет стоимости услуг сопровождения в области госрегистрации МИ на основе предоставленной вами информации. Изучив описание медизделия, его эксплуатационную либо техническую документацию, определим реальные сроки получения РУ и приемлемую цену услуг.
Составление коммерческого предложения займет от 2 до 4 рабочих дней!
Заказать государственную регистрацию медицинских изделий в Москве
Чтобы заказать государственную регистрацию медицинских изделий в Москве свяжитесь с нами по номеру: +7 (495) 785-35-38. Услуга включает полное сопровождение, куда входит изучение документации, подготовка бумаг для регистрационного досье и организация экспертиз. Нам доверяют оформление МИ любого уровня сложности: от сложных терапевтических систем до простейших аппаратов диагностики!
