Сбор документов регистрационного досье — ввоз и испытания

Нет, т.к. Приказ Минздрава России №201н требует, чтобы образцы для испытаний, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, ввозились в соответствии с уведомлением на ввоз. Если вы ввезете изделие по регистрационному удостоверению, результаты испытаний не будут приняты Росздравнадзором.

Как минимум, у вас уже должна быть готова доверенность на уполномоченного представителя производителя, и заключен договор (договоры) с лабораторией (лабораториями), где будут проводиться испытания.

Четко должно быть определено наименование медицинского изделия, его назначение, производственные площадки, состав, комплектация и принадлежности, количество образцов, их заводские номера или серии (партии), даты производства, срок годности (службы).

Всю эту информацию необходимо указывать в уведомлении и дублировать в договоре на ввоз с испытательной лабораторией.

Если вы испытываете затруднения с подачей уведомления на ввоз, мы поможем вам — пишите на info@medrelic.ru.

Основными видами доклинических испытаний являются:

• Токсикологические исследования. Проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
• Технические испытания. Проводятся с целью проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Специфической частью технических испытаний являются испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС), которые проводятся для электрических медицинских изделий
• Испытания в целях утверждения типа средств измерений. Проводятся для медицинских изделий, относящимся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень таких медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава РФ №89н (Приложение 2).

После проведения доклинических испытаний заявителю необходимо определить форму проводимых клинических испытаний, а именно:

• Клинико-лабораторные испытания (клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro). В случае, если медицинское изделие используется в области клинической лабораторной диагностики (диагностики in vitro), после завершения доклинической фазы испытаний заявитель сразу же приступает к клинико-лабораторным испытаниям, без дополнительных разрешительных документов. Организовать эти испытания может помочь «МЕДРЕЛИС». На клинико-лабораторных испытаниях проверяют полноту и достоверность характеристик, указанных в технической документации, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации. Данный вид испытаний осуществляется с использованием биоматериала пациентов, полученного в ходе лечебно-диагностического процесса на территории РФ (остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы).
• Клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных. Этот вид испытаний возможен в случае, если МИ не относится к новому виду, не допускает применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий, не содержит новые материалов, не изученных в части биологического действия. В этом случае после проведения доклинических испытаний возможно сразу инициировать клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных. Получения разрешительных документов не требуется. Данный вид испытаний проводится для изделий, не используемым в диагностике in vitro.

Выделим отдельно клинические испытания с участием человека (КИСУЧ). Этот вид испытаний возможен в случае, если испытания в форме оценки и анализа клинических данных не могут быть проведены или не доказывают безопасность и эффективность медицинского изделия. Перед их инициацией нужно составить план клинических испытаний, который подается в составе регистрационного досье. Росздравнадзор в этом случае проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности в 2 этапа. Проведение КИСУЧ возможно в случае положительного заключения по 1-му этапу. На 1-м этапе оценивается основной пакет документов, включающий результаты доклинических испытаний и другие документы, предусмотренные Правилами государственной регистрации медицинских изделий (пункт 65), с подготовкой которых может помочь «МЕДРЕЛИС». При положительном результате Росздравнадзор выдает разрешение на проведение клинических испытаний. После получения разрешения на проведение клинических испытаний необходимо подать пакет документов в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий. Перечень этих документов указан в п. 41 Приказа Минздрава РФ №885н. Совет по этике выдает заключение об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия. Если оно положительное, возможно проводить клинические испытания с участием человека, а по их завершению — подавать в Росздравнадзор результаты испытаний вместе с заявлением о возобновлении государственной регистрации. «МЕДРЕЛИС» работает с ведущими испытательными центрами и клиниками России, и может организовать любой из перечисленных видов испытаний. Подробнее пишите на info@medrelic.ru

Мы рекомендуем ориентироваться на классификацию, приведенную в ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».

Чтобы корректно сформулировать вид и длительность контакта МИ с организмом человека, необходимо тщательно изучить раздел 5 указанного стандарта.

Также вы можете написать в «МЕДРЕЛИС» на info@medrelic.ru, и наши специалисты помогут как с определением вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека, так и с другими аспектами, касающимися организации токсикологических исследований.

Интересный факт! В обиходе используется термин «токсикологические испытания», но он некорректен, так как во всех нормативных документах указан термин «токсикологические исследования». Основное различие состоит в том, что при испытаниях изделие проверяется на соответствие уже заданным параметрам, а при исследованиях такие изначально заданные параметры отсутствуют. Поэтому корректно говорить о «токсикологических исследованиях», а не о «токсикологических испытаниях».

Правилами государственной регистрации медицинских изделий (пункт 65) предусмотрено включение в состав регистрационного досье такой позиции, как «копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества».

Именно эти документы подтверждают соответствие материала изготовления медицинского изделия установленным требованиям. Поэтому при указании марок материалов в технической документации, при составлении заявки на проведение токсикологических исследований, они и должны служить основным источником информации.

Кстати, если вы хотите организовать токсикологические исследования или получить наши комментарии по уже составленной заявке – пишите на info@medrelic.ru

Аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro проверяются в ходе проведения клинических (клинико-лабораторных испытаний). К таким характеристикам могут относиться аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность, сходимость, правильность, прецизионность, предел обнаружения, перекрестная реактивность и тому подобные характеристики.

Специалисты «МЕДРЕЛИС» рекомендуют ознакомиться с такими документами, как:

Приказ Минздрава России №885н (разделы, связанные с МИ для диагностики in vitro)

ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

А также с серией ГОСТ Р ИСО 18113, начиная с ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024.

Поскольку все виды испытаний предусматривают проверку образца медицинского изделия на соответствие требований технической, эксплуатационной и нормативной документации, образец медицинского изделия должен поставляться с соблюдением всех требований этих документов.

При этом техническая документация однозначно определяет конструкцию изделия и его внешний вид. К эксплуатационной документации относятся, в том числе, и все виды маркировок.

Поэтому образцы должны поставляться на испытания в том виде, в котором они в дальнейшем будут поставляться пользователю.

При выборе характеристик для сравнения производителю необходимо учитывать требования ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка». Специалисты «МЕДРЕЛИС» стараются ориентироваться именно на этот стандарт.

Из пункта 7.1 данного стандарта следует, что:

«Корректная идентификация изделия через набор основных функциональных характеристик необходима для сравнения изделия с аналогами, а также использования клинических данных в отношении аналогов при проведении клинической оценки. Изделия с одинаковыми основными характеристиками, влияющими на уровни результативности и безопасности, имеют один и тот же уровень результативности и безопасности».

Таким образом, сравниваться должны функциональные характеристики, влияющие на результативность (эффективность) или безопасность медицинского изделия.

В Приложении А к этому стандарту приводится такое пояснение того, что можно относить к набору основных функциональных характеристик, в следующем виде (жирным выделение со стороны «МЕДРЕЛИС»):

Функциональные характеристики определяются как сочетание технически реализованных функций изделия и его результативности. Клинические функциональные характеристики могут включать в себя конкретные технические функции изделия в дополнение к его результативности. Например, сигнальная функция не может непосредственно внести вклад в результативность, однако служит другим полезным целям. Кроме того, легче объективно и количественно измерять функциональные характеристики, чем результативность. Функциональные характеристики тесно связаны с безопасностью. Например, монитор пациента, который плохо функционирует, способен привести к серьезным проблемам в отношении клинической безопасности пациента.

Допустим, для стоматологического материала нам нужно выбрать целесообразность сравнения таких характеристик, как: масса в шприце, усилие нажатия на шприц, время отверждения, цвет шприца.

Масса материала в шприце не влияет на эффективность медицинского изделия, поэтому не подлежит рассмотрению при сравнении взаимозаменяемых медицинских изделий. Альтернативно, эта характеристика может быть рассмотрена со ссылкой на то, что данное различие не влияет на показатели эффективности.

Усилие нажатия на шприц — характеристика, обеспечивающая эффективность медицинского изделия: слишком тугое выдавливание может привести к неконтролируемому выделению материала, что критично при работе с композитами, оттискными массами или цементами. Поэтому она должна сравниваться при составлении таблицы сравнения с аналогами.

Время отверждения — характеристика, непосредственно влияющая на эффективность медицинского изделия. Короткое время отверждения (например, у некоторых композитов светового отверждения — 5-20 сек) требует быстрой и точной работы. Длительное время (как у некоторых цементов химического отверждения — 3-10 мин) дает больше маневренности, но увеличивает общее время процедуры.

Цвет шприца — маркетинговая характеристика, не влияющая на эффективность изделия, не подлежит рассмотрению при сравнении эквивалентных. медицинских изделий.

Кстати, если вы хотите организовать клинические испытания или, например, получить помощь по подбору аналогов — пишите на info@medrelic.ru

Да, это возможно сделать, однако, необходимо, чтобы обеспечивались единые критерии оценки и сравнимость полученных результатов. Приведем пример из кейсов, которые встречались у специалистов «МЕДРЕЛИС».

Представим себе, что мы регистрируем автоматический гематологический анализатор нового поколения (например, на основе flow-цитометрии с флуоресцентными маркерами). Характеристиками сравнения выступают точность подсчета лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов; выявление атипичных клеток. В качестве изделия сравнения может выступать как ранее зарегистрированный анализатор, так и ручной подсчет клеток в камере Горяева.

Другой пример — коагулометр для домашнего использования. Так как ключевой характеристикой в данном случае выступает измерение протромбинового времени, в качестве изделия сравнения можно использовать анализатор для клинико-диагностических лабораторий.

Распространено также явление, когда для иммунохроматографического качественного экспресс-теста в качестве референтного метода при клинико-лабораторных испытаниях выступают иммуноферментный анализ или ПЦР.

Часто изделия сравнения выбирают, исходя из технических возможностей медицинской организации. Мы сотрудничаем со многими клиниками, и можем помочь организовать клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro так, чтобы затраты были оптимальными. Для этого можно написать на info@medrelic.ru