В целях мониторинга эксплуатационной безопасности и эффективности медицинского оборудования (материалов), к кабинету функциональной диагностики предъявляется ряд общих требований. Для этого проводятся проверки. Поэтому любой организации, использующей оборудование для функциональной диагностики, требуется иметь комплект нормативной документации. Применяемые приборы, инструменты в обязательном порядке проходят процедуру регистрации, установленную Министерством здравоохранения.
Что такое медицинские изделия для функциональной диагностики?
Медизделия делятся на 3 типа по назначению. Один из них — функциональная диагностика. Этот раздел медицины, в котором используется оборудование для лабораторных и инструментальных исследований человека. Это делается с целью оценки функций систем, здоровья тканей и органов организма. Изучается его реакция при динамических нагрузках, в состоянии покоя. Исследуются изменения, происходящие в результате заболеваний.
Для этого используется большая группа приборов. В перечень необходимой аппаратуры для кабинета функциональной диагностики входят изделия, необходимые для регистрации, обнаружения, запоминания информации. Посредством устройств обрабатывается ряд характеристик — тепловых, оптических, биохимических, биоэлектрических, радиационных, биомагнитных. Технологическое оборудование включает:
- Эхокардиограф
- Спирометр
- Электрокардиограф
- Электроэнцефалограф
Каждое из устройств должно отвечать требованиям Минздрава, быть безопасным в эксплуатации для граждан, пациентов и специалистов. В этих целях создана регистрация МИ для функциональной диагностики. Процедура прохождения предполагает подачу заявления в регистрирующий орган с целью получения удостоверения. Это обязательное требование закона.
Какие документы необходимы регистрации медизделий для функциональной диагностики?
Регистрация медизделий для функциональной диагностики начинается с определения класса их потенциального риска во время использования. Отдельно стоят товары из группы in vitro. Остальные делятся на группы 2б, 1, 3 и 2а. Исходя из этого определяется стоимость регистрации, сумма госпошлины.
Первый этап — сбор документов. В пакет включают:
Доверенность, подтверждающая полномочия заявителя.
Проектный план проведения клинических исследований согласно характеру продукта (это относится к изделиям, относящимся к группе 2а, 3 и 2б).
Данные о имеющихся нормативах для регистрируемого изделия.
Опись прикладываемых к заявлению документов.
Эксплуатационные, технические инструкции (руководство) к продукту.
Снимки изделия и его составных частей, которые используются в процессе диагностики. Размер фото, установленный приказом, — 18х24 см минимум.
Документы с информацией о результатах испытаний. Если изделия входят в 1 класс риска, нужны результаты клинических, технических, токсикологических исследований.
Эти документы собираются от лица производителя на территории РФ. Если же в регистрационном удостоверении и получении сертификатов нуждаются иностранные производства, комплектуется иной пакет. В него включают technical file МИ, доверенность лица, представляющего интересы в РФ и др. Есть 2 вида регистрационных процедур — по стандартам ЕАЭС и национальному регламенту. Поэтому нужно учитывать нюансы законодательства для успешного прохождения процедуры.
Процесс регистрации медицинских изделий для функциональной диагностики
Медицинские изделия для функциональной диагностики проходят многоступенчатую процедуру регистрации в Росздравнадзоре. Процесс зависит от класса МИ. Однако есть общая закономерность для всех.
Пошаговая процедура:
Заявитель организует обязательные исследования изделий, технические и токсикологические в том числе. По итогам испытаний составляется отчет, идет сбор документации и анализ данных для составления регистрационного досье.
Досье в целях рассмотрения подают в Росздравнадзор.
Орган проверяет документацию, поданную Заявителем. Если в содержании, оформлении нет ошибок, процедура переходит на 1 этап — экспертизу действенности товара, его безопасности и качества.
Экспертная организация проводит действия, необходимые для 1 этапа. Оцениваются сведения о продукте, соответствии данных регистрационному пакету. Составляются выводы, в которых дается оценка целесообразности — дать положительный результат госрегистрации или нет. Эти сведения отправляют в Росздравнадзор.
Орган по надзору и регистрации изучает выводы, представленные в заключении экспертов. Когда специалисты дают положительный ответ, запускаются клинические испытания техники функционального назначения.
Медорганизация с аккредитацией осуществляет клинические исследования. Полученные результаты заносятся в протокол, а затем отправляется в Росздравнадзор.
Орган изучает протокол. Если аппарат безопасен и его действенность подтверждается, начинается 2 этап испытательной экспертизы.
На 2 этапе изучаются результаты клинических исследований. Итоги этого оформляют в виде экспертного постановления. Документ отправляют в Росздравнадзор.
В ведомстве изучаются документы, после чего принимается решение о государственной регистрации изделия и его маркировки.
В положительном случае создается удостоверение регистрации, а запись об этом вносится в Единый реестр зарегистрированных МИ. Информация об этом содержится на сайте Росздравнадзора.
Где можно выполнить регистрацию МИ для функциональной диагностики?
Консалтинговая компания в сфере регистрации МИ ООО «МЕДРЕЛИС» в Москве оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для функциональной диагностики любой классификации. Составляем текст договора, досье и действуем от имени уполномоченного лица.
Специалисты компании знают нормативно-законодательную базу. Большой опыт работы в экспертных организациях и лабораториях помогает получать регистрационные удостоверения на любые МИ!
