Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве в компании ООО «МЕДРЕЛИС» является новшеством для многих уполномоченных представителей производителей (УПП). Он должен предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.
Для заказа услуги свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 785-35-38, отправьте электронное письмо на e-mail: info@medrelic.ru или посетите наш офис по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Цена составления отчёта о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве
Цена составления отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве формируется на основании объема и сложности работ, однако мы стремимся к минимального экономического обременения для наших клиентов при безупречном качестве. Стоимость зависит от количество групп пользователей, сроки сбора сведения и сложности статистического анализа. В течение всего процесса действуем в рамках единых стандартов, что позволяет избежать нежелательных доработок и дополнительного согласования!
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Оформление отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге | от 150 000 | менее 1 месяца |
* ВАЖНО! Не является публичной офертой
Порядок расчета прозрачен: после анализа задач и назначения проекта мы предоставляем детальный план и коммерческое предложение. Орган надзора – Росздравнадзора – предъявляет строгие требования, и наше заключение всегда содержит полный перечень необходимых данных, в том числе обоснование польза / риска и методы выявить побочных реакций.
Кому требуется отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге?
Согласно Приказу Минздрава России № 1113н (п. 8), отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге (ПКМ) обязаны предоставлять:
- производители медицинских изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б;
- держатели регистрационных удостоверений на медицинские изделия классов 2б и 3, зарегистрированные начиная с 2019 года.
Специалисты уполномоченных представителей производителей часто испытывают сложности при составлении этого документа: требования к содержанию недостаточно конкретизированы, а сама процедура относительно нова для российской регуляторной практики.
Ответственность за непредоставление отчета
Игнорирование обязанности по подаче отчета о клиническом мониторинге влечет серьезные последствия:
- Административный штраф до 50 000 рублей (ст. 6.28 КоАП РФ).
- Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ № 980н от 15.09.2020 г.).
Эти меры затрагивают не только финансовую сторону, но и репутацию производителя, а также доступность изделия для пациентов.
Как организовать пострегистрационный клинический мониторинг?
Процедура ПКМ зависит от того, по каким нормативным актам было зарегистрировано изделие:
- Если продукция прошла регистрацию по национальным правилам, план ПКМ вместе с детальной схемой его реализации подается одновременно с первичным отчетом.
- Для изделий, зарегистрированных по регламентам ЕАЭС, мониторинг осуществляется строго по плану, изначально заложенному в комплект регистрационной документации.
При формулировании целей и задач мониторинга важно акцентировать подтверждение реальной безопасности и эффективности применения конкретных систем или технологий. Сводить задачи исключительно к фиксации неблагоприятных событий – слишком узкий подход, который не отражает полноты картины практического использования изделия.
Что должна содержать схема ПКМ?
Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать исчерпывающее обоснование выбранных методов:
- Способы сбора и статистического анализа клинических данных.
- Критерии отбора исследуемой популяции.
- Принципы включения пациентов в исследование и основания для исключения.
- Минимальное количество субъектов в группах.
- Обоснование необходимости привлечения групп сравнения (где применимо).
Такой подход обеспечивает доказательную силу отчета и снижает риск замечаний со стороны регулятора.
Услуга оформления отчета о клиническом мониторинге
Компания «МЕДРЕЛИС» предлагает оформление отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге с полной поддержкой в вопросах обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Главная цель услуги – соответствие всем критериям и нормативам, связанным с пострегистрационным процессом.
Что входит в услугу:
- Анализ данных, полученных в ходе клинического мониторинга, для выявления неблагоприятных событий, связанных с использованием изделия.
- Предоставление информации о корректирующих действиях, необходимых для обеспечения безопасности пациентов.
- Помощь в разработке и оформлении отчета в соответствии с требованиями законодательства.
- Учет всех этапов мониторинга: выявление неблагоприятных событий, анализ данных, определение мероприятий по обеспечению безопасности и эффективности.
- Представление результатов исследований в удобной форме, соответствующей всем требованиям.
Наши специалисты обладают опытом организации и проведения пострегистрационного клинического мониторинга, что позволяет эффективно собирать и анализировать данные для оценки качества и эффективности медицинских изделий.
Заказать отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий в Москве
Заказать отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий в Москве – делегировать задачу команде экспертов с подтверждение опытом в регуляторных вопросах.
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия – не просто формальность, а системный поиск и анализ данных о его безопасности в реальной практике. Согласно требованиям Евразийского экономического союза, производитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг для защиты здоровья человека.
Процедуры выполнения проекта включают:
- Разработка плана мониторинга и программ сбора сведения на первоначальном этапе.
- Сбор и анализ данных в течение всего отчетного периода.
- Описание всех идентифицированных нежелательных реакция с учетом комментарии и уведомление надзорного орган.
- Подготовка заключительном отчета с выводами о соотношении польза-риск и представлены обоснование для продлении регистрационного удостоверения.
Клинический мониторинг медицинских изделий в нашей компании осуществляется с строгим соблюдением требований к конфиденциальности персональных данных.
Решение доверить нам эту работу – это гарантия своевременного и корректного получения положительного заключение экспертного совета. Берём на себя все этапы: от составления рабочих инструкций до готового пакета документов.
Обеспечиваем полное сопровождение на всем цикла жизни медицинского изделия, подтверждаю его безопасность и эффективность для конечных пользователей!
