Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве в компании ООО «МЕДРЕЛИС» является новшеством для многих уполномоченных представителей производителей (УПП). Он должен предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.
Для заказа услуги свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 785-35-38, отправьте электронное письмо на e-mail: info@medrelic.ru или посетите наш офис по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Цена составления отчёта о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве
Цена составления отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге в Москве формируется на основании объема и сложности работ, однако мы стремимся к минимального экономического обременения для наших клиентов при безупречном качестве. Стоимость зависит от количество групп пользователей, сроки сбора сведения и сложности статистического анализа. В течение всего процесса действуем в рамках единых стандартов, что позволяет избежать нежелательных доработок и дополнительного согласования!
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Оформление отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге | от 150 000 | менее 1 месяца |
Порядок расчета прозрачен: после анализа задач и назначения проекта мы предоставляем детальный план и коммерческое предложение. Орган надзора – Росздравнадзора – предъявляет строгие требования, и наше заключение всегда содержит полный перечень необходимых данных, в том числе обоснование польза / риска и методы выявить побочных реакций.
Для кого нужен отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге?
В соответствии с Приказом Минздрава России №1113н, п. 8 отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге требуется:
- для МИ класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б
- для медицинских изделий (2б и 3), зарегистрированных начиная с 2019 года
Зачастую специалисты УПП затрудняются в составлении и оформлении этого достаточно нового для российской регуляторики документа, учитывая, что требования к информации в нем недостаточно конкретизированы. Непредоставление отчета о клиническом мониторинге может повлечь следующую ответственность:
- Административный штраф до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ)
- Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.)
Процедура организации пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) напрямую зависит от того, по каким нормативным актам было зарегистрировано медицинское изделие. В случае, когда продукция прошла регистрацию по национальным правилам, план ПКМ вместе с детальной схемой его реализации подается одновременно с первичным отчетом. Для изделий, зарегистрированных в соответствии с регламентами ЕАЭС, мониторинг осуществляется строго по тому плану, который изначально был заложен в комплект регистрационной документации.
Формулируя цели и задачи такого мониторинга, важно делать акцент на подтверждении реальной безопасности и эффективности применения конкретных систем или технологий. Недопустимо сводить задачи исключительно к фиксации и анализу неблагоприятных событий – такой подход является слишком узким и не отражает полноты картины практического использования.
Что касается схемы ПКМ, она должна содержать исчерпывающее обоснование выбранных методов. Речь идет о способах сбора и последующего статистического анализа клинических данных, а также о критериях отбора исследуемой популяции. Важно четко прописать принципы включения пациентов в исследование и, при необходимости, основания для их исключения. Кроме того, в схеме указывается минимальное количество субъектов в группах, а в обязательные разделы, где это применимо, входит и обоснование необходимости привлечения групп сравнения.
Услуга оформления отчета о клиническом мониторинге
Мы предлагаем вам оформление отчета о клиническом мониторинге с полной поддержкой в процессе обеспечения безопасности и эффективности МИ. Главная цель этой услуги – соответствие всем необходимым критериям и нормативам, связанным с пострегистрационным процессом.
В рамках оформления отчета мы проводим анализ данных, полученных в процессе клинического мониторинга, с целью выявления любых неблагоприятных событий, связанных с использованием МИ. Также предоставляем информацию о корректирующих действиях, необходимых для обеспечения безопасности пациентов. Наши специалисты обладают опытом в области организации и проведения пост регистрационного клинического мониторинга, что позволяет нам эффективно собирать и анализировать данные, необходимые для оценки качества и эффективности МИ.
Мы оказываем помощь в разработке и оформлении отчетов в соответствии с требованиями законодательства. При оформлении отчета мы учитываем все этапы проведения клинического мониторинга, включая действия по выявлению неблагоприятных событий, анализу данных, определению мероприятий по обеспечению безопасности и эффективности. Представляем результаты исследований в удобной форме, соответствующей всем требованиям!
Заказать отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий в Москве
Заказать отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий в Москве – делегировать задачу команде экспертов с подтверждение опытом в регуляторных вопросах.
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия – не просто формальность, а системный поиск и анализ данных о его безопасности в реальной практике. Согласно требованиям Евразийского экономического союза, производитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг для защиты здоровья человека.
Процедуры выполнения проекта включают:
- Разработка плана мониторинга и программ сбора сведения на первоначальном этапе.
- Сбор и анализ данных в течение всего отчетного периода.
- Описание всех идентифицированных нежелательных реакция с учетом комментарии и уведомление надзорного орган.
- Подготовка заключительном отчета с выводами о соотношении польза-риск и представлены обоснование для продлении регистрационного удостоверения.
Клинический мониторинг медицинских изделий в нашей компании осуществляется с строгим соблюдением требований к конфиденциальности персональных данных.
Решение доверить нам эту работу – это гарантия своевременного и корректного получения положительного заключение экспертного совета. Берём на себя все этапы: от составления рабочих инструкций до готового пакета документов.
Обеспечиваем полное сопровождение на всем цикла жизни медицинского изделия, подтверждаю его безопасность и эффективность для конечных пользователей!
