Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) – это возможность получить наиболее прогрессивный формат регистрационного удостоверения и одновременно выйти на рынки нескольких государств.
Вместо того чтобы проходить отдельные процедуры в России, Беларуси, Казахстане, Киргизии и Армении, производитель оформляет единый документ.
Консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» предлагает профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий ЕАЭС в Москве. Берем на себя весь процесс: от анализа документации заказчика до получения регистрационного удостоверения. Для консультации звоните по телефону +7 (495) 785-35-38 или пишите на info@medrelic.ru.
Стоимость регистрация медицинских изделий ЕАЭС в Москве
Стоимость регистрация медицинских изделий ЕАЭС в Москве формируется исходя из объема и сложности работ, необходимости проведения испытаний в лабораториях, требуемые сроки выполнения.
| Вид услуг | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Полное сопровождение регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС | от 750 000 | от 12 до 36 месяцев |
| Организация клинических испытаний с участием человека (национальная процедура и процедура ЕАЭС) | от 2 500 000 | от 12 до 24 месяцев |
* ВАЖНО! Не является публичной офертой
Нормативная основа регистрации МИ ЕАЭС
Процедура регистрации МИ по правилам ЕАЭС опирается на несколько ключевых документов:
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г.
- Решение № 46 Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
- Иные нормативные акты Совета ЕЭК и Коллегии ЕЭК, регулирующие отдельные вопросы подготовки документов регистрационного досье.
Понимание этих документов критически важно: ошибки в трактовке требований приводят к отказам и затягиванию сроков. Наши эксперты отслеживают все изменения законодательства и применяют актуальные правила на практике.
Подготовка регистрационного досье для регистрации медицинских изделий ЕАЭС
Наша работа начинается с формирования регистрационного досье. Специалисты «МЕДРЕЛИС» детально изучают документы заказчика, дают рекомендации по их доработке и помогают составить техническую, эксплуатационную, юридическую и иную регистрационную документацию в соответствии с требованиями Решений Совета и Коллегии ЕЭК.
Сопровождаем клиента на каждом этапе, отвечаем на возникающие вопросы и обеспечиваем корректность оформления всех бумаг. Такой подход исключает формальные ошибки и ускоряет прохождение экспертизы.
Организация испытаний при регистрации МИ по правилам ЕАЭС
После подготовки основной документации организуем испытания, необходимые для регистрации:
- Согласование с лабораториями количества образцов изделий, требуемых для испытаний.
- Ввоз образцов – осуществляется заказчиком самостоятельно, мы содействуем в оформлении документов для ввоза в целях испытаний.
- Исследования по оценке биологического действия.
- Технические и иные испытания на электромагнитную совместимость (при необходимости).
- Клинические (клинико-лабораторные) испытания.
Важно учитывать: при регистрации по правилам ЕАЭС медицинские изделия классов риска 2б и 3 проходят клинические испытания с участием человека. Мы взаимодействуем с лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими опыт проведения многоцентровых клинических исследований.
Особенности евразийской процедуры регистрации
Схема регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС может отличаться от национальной. В частности, евразийская процедура допускает проведение технических испытаний раньше, чем исследований по оценке биологического действия. Это дает производителю гибкость в планировании и позволяет оптимизировать сроки.
После завершения этапа испытаний, при необходимости, мы составляем недостающие документы в соответствии с Решением № 46 Совета ЕЭК. На этом этапе наша схема работы также предусматривает возможность получения производителем наших вопросов и рекомендаций.
Проведение регистрации медицинских изделий ЕАЭС
По готовности всех необходимых документов, регистрационное досье подается в регистрирующий орган референтного государства, после чего процесс регистрации медицинских изделий ЕАЭС осуществляется по следующей схеме:
| Этап | Кто осуществляет | Срок по Решению №46 |
|---|---|---|
| Проверка полноты и достоверности | Регистрирующий орган референтного государства | до 7 рабочих дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 30 раб. дней |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Экспертная организация референтного государства | до 45 раб. дней |
| Устранение замечаний (при наличии) | Заявитель (мы оказываем полную поддержку) | до 60 рабочих дней |
| Инспектирование производства (для всех изделий классов риска 2б, 3 и стерильных изделий класса риска 2а) | Инспектирующая организация референтного государства | до 90 рабочих дней |
| Оформление экспертного заключения после инспектирования (для всех изделий классов риска 2б, 3 и стерильных изделий класса риска 2а) | Экспертная организация референтного государства | до 15 раб. дней |
| Согласование экспертного заключения | Экспертные организации государств признания | до 30 раб. дней |
| Оформление регистрационного удостоверения и завершение регистрации | Регистрирующий орган референтного государства | до 10 рабочих дней |
Особенности регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС заметно сложнее регистрации по национальным правилам. Это не удивительно, ведь схема построения евразийских правил такова, что они создавались как универсальный инструмент регистрации, позволяющий учитывать требования и схемы национальных процедур сразу нескольких стран.
Рассмотрим вопрос о ключевых отличиях правил ЕАЭС и национальных правил:
| Отличие | Национальные правила РФ | Правила ЕАЭС |
|---|---|---|
| Количество документов в регистрационном досье | Сравнительно небольшое количество документов при регистрации | Количество документов при регистрации примерно в 2 раза в сравнении с национальными правилами |
| Действие РУ после регистрации распространяется на… | Россию | до 5 стран Евразийского Экономического Союза |
| Клинические испытания с участием человека проводятся для… | медицинских изделий, не имеющих аналогов | …медицинских изделий, не имеющих аналогов …всех имплантируемых медицинских изделий …всех медицинских изделий класса риска 2б и 3 (кроме in vitro) |
| Периодическая инспекция производства (после регистрации, в период обращения изделия на рынке) | Каждые 5 лет | Каждые 3 года |
| Технические испытания для медицинских изделий для диагностики in vitro | Проводятся для всех изделий | Проводятся, кроме реагентов / наборов реагентов |
Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие при регистрации МИ ЕАЭС
Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие при регистрации МИ ЕАЭС во многом зависит от его класса риска — чем ниже класс риска, тем меньше длительных процессов проводится при регистрации и в подготовке к ней (клинические испытания изделия с участием человека, инспекция производства не требуются для медицинских изделий низких классов риска).
Также схема работы и правоприменительная практика регистрации по правилам ЕАЭС менее проработана, поэтому срок может увеличиться в связи с получением замечаний и вопросов, которые ранее не встречались.
Не стоит забывать и о том, что оперативное получение запрашиваемых нами документов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы значительно увеличивают скорость работы.
В таблице ниже приведены ориентировочные сроки получения регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС в соответствии с действующей схемой:
| Класс риска | Национальные правила (РФ), примерный срок, мес. | Правила ЕАЭС, примерный срок, мес. |
|---|---|---|
| Класс риска 1 | 6-10 | 12-20 |
| Класс риска 2а, нестерильные | 8-12 | 12-20 |
| Класс риска 2а, стерильные, неимплантируемые | 8-12 | 15-23 |
| Класс риска 2а, стерильные, имплантируемые | 8-12 | 31-39 |
| Класс риска 2б | 8-12 | 31-39 |
| Класс риска 3 | 8-12 | 31-39 |
Заказать регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС в Москве
Заказать регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС в Москве в консалтинговой компании «МЕДРЕЛИС» просто, позвоните на номер телефона +7 (495) 785-35-38 или посетите наш офис по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Мы с удовольствием ответим на любые ваши вопросы!
Если вам необходим расчет стоимости наших услуг по сопровождению регистрации по правилам ЕАЭС, отправьте нам техническую или эксплуатационную документацию на медицинское изделие, или просто воспользуйтесь формой ниже.
