Внесение изменений в документы регистрационного досье

Изменение технических характеристик медицинского изделия требует внесения изменений с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности. Даже если изменение не слишком значительное (например, изменение срока годности с 2 лет до 3 лет), требуется подтверждение новой характеристики путем проведения испытаний.

Описываем в общем и целом, что нужно сделать:

1. Подготовить актуальный комплект юридической документации (документ о регистрации компании, сертификаты ISO 13485 и т.д.)
2. Сверить юридическую информацию и сопоставить ее с актуальной юридической документацией
3. Получить актуальную техническую и эксплуатационную документацию производителя и сверить ее с информацией в досье
4. Оценить стандарты на актуальность
5. Откорректировать техническую и эксплуатационную документацию. Составить информационное письмо производителя о вносимых изменениях с перечнем изменений.
6. Подготовить актуальные фотографические изображения МИ
7. Оценить, какие виды испытаний требуются.
8. Заключить договор(ы) с соответствующей лабораторией (-ями)
9. Подготовить образцы со всеми внесенными изменениями, а также с русскоязычной маркировкой идентично обновленной технической документации.
10. Передать образцы и актуальный пакет документов согласно Приказу Минздрава РФ №885н в лаборатории.
11. Получить результаты испытаний.
12. Подать пакет документов в Росздравнадзор
13. Устранить замечания (при необходимости)
14. Дождаться внесения изменений.

Лишь после этого можно обращать медицинское изделие с внесенными изменениями.

У нас богатый опыт в части внесения изменений. Мы поможем оценить возможные риски, посоветуем, как их минимизировать, и, конечно, окажем квалифицированную поддержку по самому процессу внесения изменений. Пишите на info@medrelic.ru

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 3_2, статья 38) устанавливает такие требования по этому вопросу:

«3_2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.»

Т.е. в течение 180 календарных дней с момента внесения изменений выпускаемые медицинские изделия могут соответствовать либо старому досье (до внесения изменений), либо новому досье (с внесенными изменениями).

Если внесение изменений в документы регистрационного досье проводится с экспертизой качества, эффективности и безопасности, сроки с момента подачи документов в Росздравнадзор для стандартной национальной процедуры следующие:

1. Назначение ответственного исполнителя и проверка полноты и достоверности — 5 раб. дней
2. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии) — 30 раб. дней (срок зависит от заявителя)
3. Начало внесения изменений — 3 раб. дня
4. Направление задания на экспертизу — 3 раб. дня
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности — 15 раб. дней + 2 раб. дня на составление запроса
6. Устранение замечаний по экспертизе (при наличии) — 50 раб. дней (срок зависит от заявителя)
7. Проверка полноты и достоверности доп. материалов и направление их в экспертное учреждение / на доработку — 2 раб. дня
8. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное) — 10 раб. дней
9. Направление заявителем возражений (если экспертное заключение отрицательное) — 10 раб. дней (срок зависит от заявителя)
10. Рассмотрение возражений — 30 раб. дней

ИТОГО: от 36 рабочих дня до 160 рабочих дней (примерно от 1,5-2 месяцев до 7,5-8 месяцев)!

Если внесение изменений в документы регистрационного досье проводится без экспертизы качества, эффективности и безопасности, сроки с момента подачи документов в Росздравнадзор для стандартной национальной процедуры следующие:

1. Назначение ответственного исполнителя и проверка полноты и достоверности — 5 раб. дней
2. Устранение замечаний по полноте и достоверности (при наличии) — 30 раб. дней (срок зависит от заявителя)
3. Начало внесения изменений — 3 раб. дня
4. Внесение данных в реестр (в случае, если экспертное заключение положительное) — 10 раб. дней

ИТОГО: от 18 рабочих дней до 48 рабочих дней!

Полный перечень таких изменений приведен в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Мы не будем здесь его цитировать в полном объеме с соответствующими формулировками, присущими нормативным правовым актам, а опишем своими словами и прокомментируем.

П. 111 «а»: изменение сроков действия документов в регистрационном досье

Комментарий «МЕДРЕЛИС»: в основном этот пункт относится к юридическим документам (сертификаты ISO 13485, отчет о результатах инспектирования производства, доверенность на УПП, документ о регистрации компании-производителя), а также, для отечественных производителей, технические условия (ТУ)

П. 111 «б»: любые изменения в регистрационное досье всех МИ 1-го класса риска / нестерильных МИ 2а класса риска, если пройдено инспектирование производства

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №1: применение этого пункта возможно, если не истек срок действия отчета об инспектировании производства. Если срок действия отчета истек, необходимо сначала пройти плановое инспектирование, а затем задействовать данный пункт одновременно с предыдущим. Либо осуществлять внесение изменений с экспертизой.

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №2: отсутствие экспертизы не освобождает от необходимости прохождения испытаний, если они требуются для подтверждения информации, изменяемой в документах регистрационного досье.

П. 111 «в»: изменение сведений о производителе (его организационно-правовая форма, наименование, адрес)

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №1: в рамках этого же пункта осуществляется изменение адреса производственной площадки, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №2: так как данные производителя указываются на маркировке, целесообразно одновременно применить п. 111 пп. «ж»

П. 111 «г»: изменение сведений об уполномоченном представителе (его организационно-правовая форма, наименование, адрес)

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №1:  обратите внимание, что в случае, если юридический адрес изменился, нужно применить этот пункт, даже если произошло уточнение адреса (например, было «г. Москва, ул. Волхонка, д. 800»; стало «г. Москва, ул. Волхонка, д. 800, офис 123»)

Комментарий «МЕДРЕЛИС» №2: так как данные УПП указываются на маркировке, целесообразно одновременно применить п. 111 пп. «ж»

П. 111 «д»: изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

Комментарий «МЕДРЕЛИС»: обратите внимание, что изменение наименования возможно только в части указания (исключения) товарного знака. Если меняется текст наименования, такое изменение требует экспертизы качества, эффективности и безопасности.

П. 111 «е»: исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

Комментарий «МЕДРЕЛИС»: обратите внимание, что пункт охватывает исключение только моделей (марок), но не принадлежностей. Наименование моделей (марок) должно быть прописано точно так, как указано в карточке медицинского изделие в реестре Росздравнадзора, раздел «Модели». Иначе это может быть воспринято экспертом как изменение наименования. В этом случае вы будете направлены на экспертизу.

П. 111 «ж»: изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

Комментарий «МЕДРЕЛИС»: изменение символов относится к предмету регулирования ГОСТ Р ISO 15223-1, поэтому должно быть подтверждено путем проведения испытаний на соответствие данному стандарту (и, при необходимости, иным отраслевым стандартам, устанавливающим требования к маркировке). Следовательно, такое изменение потребует экспертизы.

П. 111 «з»: изменение кода классификатора в случае выхода его новой редакции

Комментарий «МЕДРЕЛИС»: основное значение этот пункт имеет для классификатора ОКПД 2, так как от кода по этому классификатору зависит порядок налогообложения. При этом обновления этого классификатора происходят очень часто.

Пишите на info@medrelic.ru, чтобы мы помогли Вам собрать пакет документов и грамотно составить заявление на внесение изменений. Если это сделать некорректно, возможно направление Росздравнадзором на экспертизу, что приведет к существенным расходам, сравнимым с новой регистрацией.

В соответствии с Правилами государственной регистрации (ПП РФ №1684), для подтверждения места производства требуется сертификат ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 вместе с отчетом о проведенном аудите, или документы, подтверждающие наличие условий производства (например, договор аренды, свидетельство о праве собственности).

Также потребуется документ о взаимоотношениях (например, OEM-контракт) между производителем и площадкой.

Для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса риска 2а обязательным также является прохождение инспектирования производства на всех производственных площадках, включая стерилизационные.

Зависит от назначения медицинского изделия, вида контакта с организмом пациента, а также от того, какие изменения, помимо состава раствора, были внесены. Как правило, при внесении изменений актуализируется и перечень стандартов, которым соответствует МИ.

В большинстве случаев при таких изменениях необходимо проводить полный комплекс испытаний, как при новой регистрации:
1) токсикологические исследования (т.к. биологическая безопасность была подтверждена только для исходного раствора)
2) технические испытания (т.к. в рамках технических испытаний на основании анализа документов, подтверждающих качество компонентов раствора, делается вывод о его соответствии требованиям нормативной документации)
3) клинические испытания в форме оценки и анализа данных (так как клиническая эффективность была подтверждена опять же для исходного раствора)

Для более подробного уточнения вопроса и, при необходимости, расчета коммерческого предложения на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вы можете направить техническую или эксплуатационную документацию на ваше изделие, а также описание вносимых изменений, на электронную почту info@medrelic.ru

Нет, этого недостаточно.

Так как цвет является технической характеристикой медицинского изделия, информация о ней должна быть внесена в техническую и эксплуатационную документацию, а также подтверждена техническими испытаниями. Организовать их может помочь «МЕДРЕЛИС» — пишите на info@medrelic.ru

Также опыт показывает, что при таком внесении изменений эксперты Росздравнадзора просят актуализировать перечень ГОСТов, перечисленных в документе «Сведения о нормативной документации», и также подтвердить их результатами испытаний.

Да, такие особенности есть.

В данном случае важнейшим объектом сравнения выступает исходное изделие (до внесения изменений).

При этом мы рекомендуем произвести сравнение и с аналогами тоже. Можем помочь с этим — пишите на info@medrelic.ru

Существуют различные варианты сотрудничества: мы можем организовать клинические испытания целиком, подобрать статьи либо помочь с составлением таблицы сравнения с взаимозаменяемыми медицинскими изделиями.

Такую вероятность исключать нельзя, особенно в случае, если внесение изменений осуществляется с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

С момента вступления в силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, «включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил» относится к изменениям, требующим новой регистрации. Поскольку так или иначе вносимые сведения будут затрагивать все модели (марки) медицинского изделия, эксперт будет вправе применить этот пункт и потребовать исключить из регистрационного досье и реестровой записи те модели, которые не соответствуют критериям пункта 26.

Правилами государственной регистрации медицинских изделий предусмотрена возможность внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе в связи с указанием или исключением моделей (марок) медицинского изделия.

Однако, при этом необходимо доказать, что не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Такое доказательство основывается на проведении испытаний, как и в рамках регистрации.

В случае, если свойства и характеристики изделия изменились до степени значительного влияния на функциональное назначение и / или принцип действия медицинского изделия, регистрация модификации как отдельного изделия может быть более целесообразной. Для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса риска 2а обязательным также является прохождение инспектирования производства на всех производственных площадках, включая стерилизационные.

Для того, чтобы точно оценить, как правильнее поступить в Вашей ситуации, напишите, пожалуйста, на info@medrelic.ru письмо с кратким описанием внесенных изменений, а также инструкцией по применению или руководством по эксплуатации модифицированного медицинского изделия.

Если вышла новая редакция классификатора с момента регистрации медицинского изделия или последнего внесения изменений, то изменить код ОКПД 2 можно.

Это осуществляется без экспертизы качества, эффективности и безопасности на основании пункта 111, подпункта «з» Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Если вы напишете на info@medrelic.ru, мы сможем проконсультировать вас более подробно, и помочь внести такие изменения в документы регистрационного досье.

Обычно к такому письму прилагается экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Если вам пришло только письмо, обратитесь в Росздравнадзор или ВНИИИМТ за экспертным заключением.

По результатам анализа экспертного заключения нужно составить Уведомление о принятых мерах (программу корректирующих мероприятий) и подать ее в Росздравнадзор в ответ на письмо. Помочь ее составить можем мы, «МЕДРЕЛИС», для чего нужно прислать заключение на info@medrelic.ru

В качестве принятых мер обычно выступает внесение изменений в документы регистрационного досье, а также сопутствующие мероприятия, например (по применимости):

• Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию
• Внесение изменений в части юридической документации
• Внеплановое инспектирование производства
• Токсикологические исследования
• Технические испытания
• Клинические испытания

И др.

Далее необходимо осуществить мероприятия согласно программе (а организовать их может «МЕДРЕЛИС»), и подать в Росздравнадзор отчет по принятию мер (также в ответ на Уведомление).