В компании ООО «МЕДРЕЛИС» клинические испытания медицинских изделий в Москве являются комплексной услугой, итогом которой становится положительный результат! Помогает подтвердить безопасность МИ, его результативность как для терапии, так и для предупреждения патологий.
Клинические исследования медицинских изделий строго регулируются. Ведомственный орган определил ряд положений и нормативов, касающихся этической стороны испытаний. Это обусловлено требованиями безопасности, чтобы исключить выход на рынок некачественной продукции.
Мы оказываем поддержку на каждом этапе, помогая получить разрешение на выпуск и продажу новых МИ. Первичную консультацию можно получить по номеру телефона: +7 (495) 785-35-38. Также принимаем обращения на рабочий электронный адрес: info@medrelic.ru. Для личной встречи приглашаем посетить компанию, расположенную в Москве на улице Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012.
Стоимость испытания медицинских изделий в Москве
| Услуга | Цена, руб. | Ориентировочный срок выполнения |
|---|---|---|
| Организация клинических испытаний в форме оценки и анализа данных (национальная процедура) | от 350 000 | от 1 до 2,5 месяцев |
| Организация клинических испытаний с участием человека (национальная процедура и процедура ЕАЭС) | от 2 500 000 | от 12 до 24 месяцев |
| Подготовка запросов в Росздравнадзор и подведомственные организации | от 50 000 | от 1 до 5 дней |
| Организация консультаций (устных и письменных) в подведомственных организациях Росздравнадзора | от 70 000 | от 1 до 3 месяцев |
| Организация составления отчета о клиническом доказательства эффективности и безопасности (процедура ЕАЭС) | от 350 000 | от 2 до 3 месяцев |
Цена испытания медицинских изделий в Москве складывается из нескольких факторов, включая:
- Класс потенциальной опасности.
- Целевое использование и сферы клинического применения.
- Уровень новизны продукции.
- Сложность изготовления и конструкции.
- Факт регистрации на рынке схожих изделий либо отсутствие таковых.
- Объем и полнота клинической документации (отчетов, результатов испытаний).
- Подтверждение со стороны практикующих врачей и научного сообщества.
Цена испытаний МИ зависит от формата мероприятия. Разрешена экспертная оценка, комплексная проверка, исследовательский анализ. Наиболее затратным для заказчика является тестирование с привлечением человека.
Проведение клинических испытаний медицинских изделий
Проведение клинических испытаний медицинских изделий представляет собой совокупность мероприятий, которые направлены на подготовку, организацию и реализацию исследований с последующим изучением и вынесением оценки полученных выводов. Данные мероприятия проводятся и для продукции, выпускаемой для диагностики In Vitro.
Испытания медицинских изделий в России проводятся, чтобы установить, насколько МИ безопасно для организма человека, соответствует ли оно заявленным характеристикам результативности при лечении либо профилактике заболеваний. Порядок проведения исследовательских мероприятий регулируется рядом государственных органов. В число правил входят нормы, касающиеся защиты прав участников и их безопасности. За соблюдением действующего порядка ответственность несет уполномоченная экспертная госорганизация.
ВАЖНО! Если медизделие предполагается применять непосредственно в человеческом организме, предварительно оценивается токсикологические воздействие продукции и потенциальный контакт с биологическими системами.
До начала работ составляется испытательная программа. В ней определяется последовательность этапов, методы оценки изделия. План и протокол исследования проходит утверждение согласно установленному порядку. По мере реализации программы, эксперты анализируют полученные данные, сопоставляют результаты. Если необходимо, в процесс вносятся изменения.
Правительство РФ также определило требования к проведению клинических исследований. В специальном приложении есть методика оценки результатов, рекомендуемый состав исследовательской группы. Установленным нормам необходимо следовать, чтобы получить успешный результат по итогам обращения.
Этапы клинических испытаний в форме оценки и анализа
Клинические испытания в форме оценки и анализа являются обязательными. Они необходимы для доказательства безопасности продукции. Без этого исследования регистрация невозможна. Цель мероприятий – подтверждение качества разработки. В рамках этого этапа осуществляется:
Выбор ЛПУ
Выбор лечебно-профилактического учреждения, на базе которого будет проводиться тестирование
Разработка программы
Разработка плана и его утверждение мед. организацией.
Доставка МИ в ЛПУ
Доставление образца на базу ЛПУ, где будет проводиться исследование.
Мониторинг
Отслеживание проведения клинического тестирования в формате анализа и оценки.
Получение результатов
Оформление итогов согласно требованиям законодательства, регулирующего регистрацию медизделий.
Полученную документацию можно передавать ее в Росздравнадзор.
Клинические испытания МИ проходят все приборы, предназначенные для использования в медицинской практике. Проверки включают:
- Изучение и экспертизу информации, содержащейся в бумагах заказчика.
- Оценку ранних испытаний и иных ситуаций (при наличии приостановки использования МИ, отзывов либо изымания).
- Изучение ранее не представленных отчетных данных, включая научные публикации об использовании исследуемого образца.
- Определение тест-программы, составленной конкретно для образца по результатам ранее проведенных экспертиз.
- Выполнение тестовых исследований, цель которых – проверить безопасность и результативность продукции. Может проводиться как с участием добровольцев, так и без их присутствия.
- Доработка сопроводительной документации (по необходимости).
На основании полученных данных формируется акт оценки МИ, куда включаются материалы о клинических испытаниях, а также других видах тестирования. Составленный документ передается заказчику почтовой службой с уведомлением либо персонально в руки. Разрешено выбрать иной удобный формат.
Как долго длится проведение клинических исследований медицинских изделий в Москве?
Продолжительность клинических исследований медицинских изделий зависит от степени сложности, специфики и формы реализации. Когда мероприятия включают обработку и оценку, длительность не превышает одного календарного месяца. Если испытание проводится с участием добровольца, сроки сильно варьируются. Продолжительность в таком случае составляет от 2 месяцев до 4 лет. На скорость влияет назначение продукции и ее специфика. Для товаров из группы In Vitro средний срок составляет 3 мес. Когда тесты включают изучение продукции для определения и терапии редких патологий, общая продолжительность мероприятий достигает 8 месяцев.
Форматы испытаний МИ, назначение
Есть три разновидности тестов, которые разработаны для испытания МИ. Тип исследования зависит от параметров и целевого назначения продукта:
- Клинические испытания медицинских изделий In Vitro включают тестирование образца в лабораторных условиях.
- Тесты с участием добровольцев. Это самый затратный и сложный способ. Поскольку требуются люди, давшие согласие на испытания. Помимо этого, нужно собрать много данных и предварительно провести длительное тестирование.
- Аудит документации изготовителя. По скорости – это самый простой способ анализа продукции. Для его осуществления нужно собрать и предоставить клинические данные МИ.
Наша организация свыше 15 лет оказывает консалтинговые услуги по вопросам медицинских разработок. Сопровождаем на всех этапах регистрации МИ, предоставляя практическую помощь и консультируя по организации подобных мероприятий.
Итоги тестирования и испытания медицинских изделий
Итогом работы становится отчет. Когда тестирование не выявляет нарушений, документ содержит положительный результат. Иная ситуация, когда образец:
- Не соответствует показаниям, заявленным производителем. Соответственно, продукт противоречит области эксплуатации и целевому назначению.
- Оказывает побочные эффекты, которых нет в руководстве пользователя либо эксплуатационных бумагах.
- Вызывает неблагоприятные реакции, связанные с использованием продукта.
- Стал причиной явлений, представляющих потенциальную опасность для будущих пользователей.
Если нарушений нет, положительный итог заносится в отчет. Это станет основанием для получения РУ.
Требуемая документация для испытания медицинских изделий в России
Чтобы МИ получило допуск к испытанию, потребуется собрать объемный пакет бумаг (за исключением продукции In Vitro):
- Заявка на реализацию клинических исследований.
- Образец разработанного изделия (за исключением продукции, которой требуется особое разрешение и привлечение узкопрофильных специалистов для монтажа, эксплуатации).
- Разрешение, полученное у регулятора. В данном случае его роль выполняет Росздравнадзор.
- Протокол оценки результатов технических тестов вместе с пояснительной запиской, содержащей подтверждение выводов.
- Сводный ответ о всестороннем наблюдении за образцом, дополненный данными, раскрывающими причины полученных показателей.
- Заключение по результатам метрологической аттестации.
- Сведения о нормативно-технической документации, которая поставляется вместе с образцом.
- Список действующих ГОСТ и международных стандартов, которым отвечает образец.
- Руководство пользователя.
- Техническая спецификация от изготовителя с полным перечнем характеристик.
- Изображение изделия в сборе, включая вспомогательные элементы. Формат снимка – минимум 18 на 24 см.
- Материалы об отечественном и международном опыте клинического применения. Например, научные статьи, аналитические обзоры, протоколы исследований.
Для In-Vitro подготавливается иной перечень бумаг:
- Заявление, заполненное по образцу, на проведение тестирования в отношении продукции.
- Тестовый экземпляр диагностической системы, включая вспомогательные компоненты.
- Протокол оценки результатов тех. испытаний in vitro с приложением пояснительных материалов.
- Руководство пользователя.
- Описание технических параметров, предоставленное производителем.
- Акт государственной метрологической проверки.
Эксперты ООО «МЕДРЕЛИС» проконсультируют о необходимых документах, а также проверят уже собранный пакет бумаг. Это избавит от ошибок на данном этапе, что ускорит процесс регистрации!
Клинические испытания медицинских изделий ЕАЭС
Также наша компания поможет пройти клинические испытания медицинским изделиям ЕАЭС. Они проводятся по единым правилам, установленным Евразийским экономическим союзом. Цель требований – получить клинические данные, доказывающие пользу и безопасность МИ перед их регистрацией на территории евразийского союза.
Порядок испытаний зависит от следующих факторов:
- Целевого назначения МИ и его типа.
- Степени потенциальной опасности.
- Объема клинических данных.
Тестирование может включать оценку уже собранных данных, а также привлечь к исследованию добровольцев. Результаты будут оформлены в соответствии с нормами ЕАЭС и входить в регистрационное досье. Полученные в ходе проверок материалы нужны для экспертизы и принятия решения по вопросу о госрегистрации медизделия.
Заказать клинические исследования медицинских изделий в Москве
Вы можете заказать клинические исследования медицинских изделий в Москве в ООО «МЕДРЕЛИС». Мы являемся консалтинговой компанией, деятельность которой превышает 15 лет! На протяжении этого срока мы оказывали помощь и продолжаем содействовать в решении сопутствующих вопросов.
