Уполномоченный представитель производителя

По определению из Правил государственной регистрации медицинских изделий,

«уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия» — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;

Фактически УПП одновременно является лицом, представляющим интересы производителя, и несущим ответственность за обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации. Каждый иностранный производитель обязан назначить УПП. Без этого действия он не сможет зарегистрировать ни одно медицинское изделие, зато прекрасно сможет потерять регистрацию уже имеющихся.

Ниже человеческим языком объясним, что делает УПП:

• Выступает заявителем в процессах регистрации и внесения изменений, а также при испытаниях, инспектировании и т.д.
• Оплачивает госпошлины при обращении в Росздравнадзор
• Отслеживает актуальность досье и при необходимости инициирует внесение изменений
• Подает в Росздравнадзор различную отчетность при обращении медицинского изделия (отчет о ввозимых партиях, о клиническом мониторинге и др.)
• Отвечает на всё и за всё: вопросы потребителей, письма регулирующих органов, как правило, в первую очередь направляются УПП
• Выступает основным контактным лицом при контрольно-надзорных мероприятиях, подает программу корректирующих действиях
• Отслеживает неблагоприятные события в РФ и за рубежом. Реагирует на них в сжатые сроки.
• Несет административную и другую ответственность
• В некоторых случаях – подвергается профилактическим визитам

Иными словами, УПП — вынужденная административная функция. Часто ее берут на себя импортеры или дистрибьюторы, хотя компетенции здесь нужны несколько отличные от их основной функции. Так, для успешного выполнения обязанностей УПП должен отлично разбираться в актуальном законодательстве в части обращения МИ, разных видах документов, понимать порядок внесения изменений в различных случаях, иметь навыки в области качества (например, как специалисты «МЕДРЕЛИС»). В общем, знать не меньше, чем регуляторный отдел производителя, но в рамках российского законодательства.

В одном из следующих вопросов мы подробнее остановимся на обязанностях УПП. Также Вы можете найти дополнительную информацию в описании нашей соответствующей услуги «Уполномоченный представитель производителя».

Нет, статус УПП подобных преимуществ не дает.

Наоборот, он налагает ряд обязанностей, предусмотренных законодательством, а также административную и уголовную ответственность за их невыполнение.

Минимальная ответственность — штраф 30 тыс. рублей, а максимальная — 12 лет лишения свободы с одновременным штрафом 6 млн.

Поэтому, если вы намерены быть УПП, и хотите получить эксклюзивные преимущества за это, рекомендуем обсудить с производителем возможность заключения отдельного соглашения (не включаемого в регистрационное досье) в рамках гражданского законодательства.

А если вы не хотите быть УПП, вы можете обсудить с нами возможность выполнения этой функции. Для этого напишите на info@medrelic.ru и опишите текущую ситуацию.

Основные обязанности УПП — как минимум следующие (по применимости в зависимости от медицинских изделий):

• Инициация всех регистрационных мероприятий (организация испытаний, подача заявлений о регистрации / внесении изменений в Росздравнадзор, оплата госпошлин, иных платежей)
• Своевременная актуализация всех данных регистрационного досье
• Отчетность о факте ввоза медицинского изделия для Росздравнадзора
• Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий для Росстата
• Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге в Росздравнадзор
• Плановое инспектирование производства
• Внеплановое инспектирование производства
• Подача в Росздравнадзор о начале деятельности в сфере обращения МИ (однократно и в случае изменения данных)
• Извещение РЗН о неблагоприятных событиях (в т.ч. произошедших за рубежом)
• Составление программы корректирующих мероприятий по результатам НС, согласование ее с РЗН и реализация
• Нанесение маркировки в системе «Честный знак»
• Отчетность по ПП РФ №430 об реализации МИ, их вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении (если есть изделия, зарегистрированные по ПП РФ №430)

Специалисты «МЕДРЕЛИС» советуют предусматривать в договоре с производителем разграничение ответственности за те или иные действия, связанные с обязанностями УПП.

Для обеспечения соответствия установленным требованиям производителю и УПП рекомендуется:

• Хранить электронную копию регистрационного досье (включая документы, подаваемые на внесение изменений)
• Отслеживать действие стандартов, распространяющихся на медицинское изделие (указаны в документе «Сведения о нормативной документации», а также в технической и эксплуатационной документации)
• В случае актуализации версии стандарта или изменений в самом МИ — инициировать типовые испытания
• Актуализировать регистрационное досье, когда что-то меняется в изделии или юридических данных производителя / УПП / места производства
• Поддерживать систему менеджмента качества производителя в актуальном и работоспособном состоянии
• Для УПП — при необходимости эксклюзивных прав на ввоз МИ на территорию РФ предусмотреть этот факт в договоре / соглашении с производителем
• Зарегистрировать товарный знак, предоставить производителю право его использования в части нанесения на маркировку (для инициации юридического механизма защиты МИ от фальсификаций и сохранения репутации)
• Отслеживать изменения в законодательстве
• Поддерживать контакты с импортерами и дистрибьюторами
• В договорах с ЛПУ на поставку МИ предусмотреть необходимость оповещения производителя/УПП о неблагоприятных событиях и ответственность за это
• Для МИ, требующих клинического мониторинга — в договорах с ЛПУ на поставку МИ предусмотреть необходимость предоставления производителю / УПП данных, предусмотренных планом клинического мониторинга

В случае неисполнения обязанностей УПП минимальная ответственность — штраф 30 тыс. рублей, а максимальная — 12 лет лишения свободы с одновременным штрафом 6 млн.

Пункт 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий также предусматривает ответственность за неисполнение некоторых обязанностей УПП в виде приостановки и (или) отмены регистрации медицинского изделия.

Подробную таблицу и описание смотрите на странице нашей услуги «Уполномоченный представитель производителя».

Да, это осуществляется путем внесения изменений согласно подпункту «г» пункта 111. Таким образом, подобное внесение изменений проводится без экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Однако, обращаем внимание, что Росздравнадзор принимает решение о внесении изменений комплексно, исходя из совокупности представленных документов, поэтому нужно учитывать все фактические изменения.

Например, если изменилось место производства, что видно из представленного сертификата ISO 13485, потребуется проводить также внесение изменений с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Вы можете написать нам на info@medrelic.ru, если Вам требуется внесение изменений. С подробной информацией об этой услуге можно ознакомиться на соответствующей странице.

Да, у нас есть такая услуга, но мы предпочитаем обговаривать такие вопросы индивидуально.

Пишите нам на info@medrelic.ru, и наши специалисты проконсультируют Вас относительно условий такого сотрудничества.

Да, пункт 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий предусматривает необходимость актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя. А подпункт «е» пункта 137 Правил предусматривает, что по истечению срока действия доверенности регистрация медицинского изделия будет приостановлено на 90 рабочих дней, а затем аннулировано в случае невнесения изменений.

Если в реестре Росздравнадзора в принципе отсутствуют данные об УПП, его необходимо назначить в срок до 01.09.2026, иначе РУ будет приостановлено на 90 рабочих дней, а затем аннулировано.

В случае замены бланка регистрационного удостоверения ваша компания подавала доверенность на УПП с целью подтверждения своих полномочий на эти действия, а не по процедуре внесения изменений в части изменения сведений об УПП (назначения УПП). Иными словами, доверенность при замене бланка выступала исключительно как прикладной документ.

Таким образом, ваша компания не была внесена в реестр в качестве УПП автоматически. Согласно текущей редакции Правил государственной регистрации медицинских изделий, вам необходимо внести изменения согласно подпункту «г» пункта 111.

Подробнее ознакомиться с услугой по сопровождению внесения изменений можно на соответствующей странице нашего сайта. Там же имеется форма для подачи заявки на оказание нами этой услуги. Кроме того, Вы можете написать нам на info@medrelic.ru

Рекомендуем также ознакомиться с ответами на другие вопросы, связанным с внесением изменений и с уполномоченным представителем производителя.