В каких случаях РЗН осуществляет отмену регистрации медицинского изделия?

Случаи, в которых может осуществляться отмена государственной регистрации медицинского изделия, указаны в пункте 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Подробно мы разбирали эти случаи в соответствующей статье на vc.ru.

Кстати, рекомендуем подписаться на нас как на этом ресурсе, так и в Telegram.

Если действие регистрации приостановлено в связи с неактуализацией сведений об УПП / неподачей отчета о клиническом мониторинге / непрохождением планового инспектирования, как его возобновить?

Для возобновления действия регистрации после ее приостановки необходимо совершить то действие, по причине невыполнения которого она была приостановлена. А именно:

По всем этим вопросам вам может помочь ООО «МЕДРЕЛИС». Для этого напишите на info@medrelic.ru.

Помните, что приостановка действия регистрации — явление временное, и если не успеть за установленный срок (30 рабочих дней, 90 рабочих дней или 180 рабочих дней в зависимости от причины приостановки) совершить необходимые действия, регистрация будет отменена насовсем!

Если действие регистрации отменено в связи с неактуализацией сведений об УПП / неподачей отчета о клиническом мониторинге / непрохождением планового инспектирования, как его возобновить? Неужели нужно заново регистрировать изделие?!

Если действие регистрации отменено по одной из этих причин, возобновить его невозможно. В данном случае придется регистрировать медицинское изделие заново с полным сохранением его наименования. Последнее необходимо для соблюдения положения пп. «в» пункта 60 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Также есть возможность, что придется готовить несколько регистрационных досье, если модели медицинского изделия (варианты исполнения) не соответствуют критериям, приведенным в п. 20 Правил.

Разумеется, в ходе подготовки нового регистрационного досье будет необходимо устранить первопричину отмены регистрации (актуализировать информацию об УПП, пройти инспектирование и т.п.). Специалисты «МЕДРЕЛИС» могут помочь вам разобраться в конкретной ситуации и выстроить четкий план действий. Для этого напишите нам на info@medrelic.ru

Может ли производитель отменить регистрацию МИ по собственной инициативе?

Да, такая возможность предусмотрена пп. «а» пункта 137 Правил.

При этом воля производителя должна быть подтверждена его информационным письмом о намерении отменить действие регистрации. Помочь составить такое информационное письмо может «МЕДРЕЛИС», для чего необходимо написать на info@medrelic.ru

Если в регистрационном досье имеется неактуальная доверенность на УПП, ее также необходимо актуализировать для успешной отмены регистрации.

Как интерпретировать «выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах»? У нас изделие обращается с 2010 года, но ВИРД мы ни разу не делали? Естественно, что изделие изменилось. Из-за этого могут отменить регистрационное удостоверение?!

Данное положение является одним из самых неоднозначных в Правилах государственной регистрации медицинских изделий. Ниже приводится мнение специалистов «МЕДРЕЛИС» по данному вопросу.

Из формы заявления о регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы регистрационного досье), утвержденной Правилами с 1 марта 2025 г. следует, что ответственность за достоверность информации в документах регистрационного досье несет заявитель. Таким образом, при подписании заявления он гарантирует, что информация в регистрационном досье является истинной.

Иными словами, медицинское изделие должно полностью соответствовать информации в документах регистрационного досье (техническая документация, эксплуатационная документация, фотографические изображения общего вида и др.). Если такое соответствие не обеспечивается, данные в регистрационном досье могут считаться недостоверными.

На основании Приказа Минздрава РФ №980н Росздравнадзор осуществляет мониторинг безопасности медицинских изделий, а также, на основании Постановления Правительства РФ №1066 — государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

Пунктами 101 и 102 данного Постановления установлено, что при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.

Таким образом, экспертные организации в рамках контрольно-надзорных мероприятий проводят собственные независимые испытания медицинских изделий. Если по результатам этих испытаний и последующей экспертизы будут выявлены несовпадения со сведениями, содержащимися в регистрационном досье, может быть сделан вывод, что сведения в досье – недостоверные.

В свою очередь, это может послужить поводом для отмены регистрации медицинского изделия.

Специалисты «МЕДРЕЛИС» рекомендуют регулярно актуализировать документы регистрационного досье, чтобы не попасть в такую ситуацию. А с процессом внесения изменений мы готовы помочь Вам — пишите на info@medrelic.ru.

У нас в реестре не заполнена строка про УПП. Но мы подавали доверенность, когда осуществляли замену бланка регистрационного удостоверения (до 2021 года). Можем ли мы попасть под приостановление регистрации?

Да, вам необходимо актуализировать данные УПП в реестре, иначе РУ будет приостановлено.

При подаче пакета документов на замену бланка регистрационного удостоверения вы подтверждали доверенность свои полномочия по инициации процедуры замены бланка. А назначение (актуализация) УПП — отдельная процедура, относящаяся к процессу внесения изменений в документы регистрационного досье.

Поэтому для актуализации данных УПП и во избежание отмены регистрации вам необходимо пройти данную процедуру. С этим может помочь «МЕДРЕЛИС» — пишите на info@medrelic.ru

Наше изделие больше не производится. Нам нужно отменять регистрацию? Или достаточно просто оповестить Росздравнадзор?

Нет, регистрацию отменять не обязательно.

Однако, на производителей медицинских изделий или лиц, осуществляющих ввоз (импортеров) возложена обязанность оповестить Росздравнадзор о прекращении производства медицинского изделия или его поставок в РФ не менее, чем за 6 месяцев до соответствующей даты.

Такая обязанность установления частью 25 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Если не оповестить Росздравнадзор, возможно применении статьи 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» (для юридических лиц — штраф до 50 тыс. руб.)