Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания
медицинских изделий

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий, в том числе для инвитро (invitro) диагностики.
Проведение клинических испытаний медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний. В рамках процедур, направленных на тестирование МИ, проводится ряд важных проверок и тестов. Они требуются для проверки безопасности и качества разработок, что необходимо для их регистрации.
Этапы работы:
Выбор ЛПУ
Выбор ЛПУ для проведения клинических испытаний конкретно Вашего МИ
Разработка программы
Разработка программы клинических испытаний и ее согласование с ЛПУ
Доставка МИ в ЛПУ
Доставка МИ в ЛПУ, организация выезда испытателя на место установки МИ (при необходимости)
Мониторинг
Мониторинг хода испытаний
Получение результатов
Получение и адаптация результатов испытаний к правовым нормам для беспрепятственной регистрации МИ
Подача в Росздравнадзор
Подача готовых документов по результатам клинических испытаний в Росздравнадзор
Получение РУ
Получение регистрационного удостоверения
РАБОТАЯ С НАМИ,
ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ
Мы не получали ни одного отказа за время работы по новому регламенту
Вы получите полностью готовую к подаче в Росздравнадзор документацию по проведенным клиническим испытаниям
Оплата производится только по факту положительных результатов
ГАРАНТИИ
СПОКОЙСТВИЕ
ЧЕСТНОСТЬ
СКОРОСТЬ
Система менеджмента качества позволяет
нам оперативно
предоставлять услугу
Клинические испытания медицинских изделий проводятся для подтверждения безопасности и эффективности в целях профилактики и терапии заболеваний. Правительства устанавливают строгие положения и требования к этике проведения таких испытаний. Центр экспертизы, уполномоченный государством, осуществляет контроль над процессом.
Перед вводом медицинского изделия в организм человека необходимо провести токсикологические исследования его взаимодействия с живыми системами. Карта испытаний и протокол действий утверждаются высшим научным советом. Отдельные фазы включают обзоры, анализ данных и корректировку процедур при необходимости.
Только после успешного прохождения всех этапов испытаний, подтвержденных экспертным заключением, субъекту выдается разрешение на производство и реализацию нового медицинского изделия. Структура испытаний и требования к составу команды исследователей содержатся в специальном приложении к постановлению правительства.

Содержание тестов, этапы и особенности


Любой прибор, предназначенный для применения в медицинской практике, подвергается следующим проверкам:

  • Первым делом специалисты анализируют и оценивают данные по документации, представленным заявителем.

  • На следующем этапе работ оцениваются данные о ранее проведенных испытаниях и корректирующих процедурах (включая приостановку применения изделия, случаи его изъятия или отзыва).

  • Изучается научная литература, ранее не опубликованные сведения и сообщения о применении представленного образца.

  • По итогам ранее выполненных процедур специалистами составляется индивидуальная программа тестирования.

  • Проводится ряд тестовых процедур, направленных на проверку действенности и безопасности образцов (с участием людей или без).

  • При необходимости дорабатываются эксплуатационные документы на медицинскую разработку.

По результатам вышеперечисленных процедур составляется оценочный акт результатов клинических тестов. Он может быть вручен заявителю лично в руки или отправлен ему удобным способом (чаще всего по почте с уведомлением).

Как долго длится тестирование?

Общая продолжительность работ определяется сложностью, характером и формой их проведения. Если испытания включают анализ и оценку образцов, они длятся не более месяца. Когда для проверки привлекается человек, срок испытаний может составить от нескольких месяцев до 2-4 лет (в зависимости от специфики и назначения изделия).

Проверка по образцам ин витро длится в среднем 3 месяца. Если она предполагает тестирование изделий для выявления и борьбы с редкими недугами, процесс может занять 7-8 месяцев.

Форматы исследований, назначение

Тестирование МИ проводится в нескольких форматах. Тип испытания определяется характеристиками и назначением изделия. Предусмотрены следующие формы тестов:

  • Проверка и оценка документации от производителя. Наиболее востребованный, быстрый и простой метод изучения. Он требует только сбора клинической информации по изделию.

  • Тестирование с привлечением людей, добровольно давших согласие. Сложный и дорогостоящий метод. Требует проведения длительных испытаний, масштабного сбора данных.

  • Тестирование разработки в условиях лаборатории. Метод, используемый для диагностических медицинских изделий ин витро.

Компания «Медрелис» более 10 лет специализируется на услугах по консалтингу медицинских разработок. Мы предоставляем услуги по сопровождению регистрации медицинских товаров и даем подробные консультации по вопросам организации клинических тестов.

Итоги тестирование медицинских изделий

Результатом проведения комплексной проверки служит отчет. Данный отчет носит положительный характер, если в ходе испытаний не было выявлено следующее:

  • Несоответствие назначению, показаниям, и эксплуатации.

  • Наличие побочных эффектов, не заявленных в эксплуатационном документе или руководстве по использованию изделия.

  • Нежелательные реакции на применение изделия.

  • Установление факторов, способных угрожать здоровью и (или) жизни людей, применяющих изделие на себе или пациентах.

При отсутствии вышеназванных оснований итог проведения клинических тестов будет положительным и послужит основанием для его регистрации.

Стоимость клинических испытаний

Стоимость процедур по оценке эффективности и анализу медицинского изделия рассчитывается по документам, включенным в регистрационное досье. Цена услуги зависит от ряда факторов, в том числе:

  • категории риска;

  • назначения и сферы применения;

  • уровня его инновационности;

  • технической сложности;

  • наличия или отсутствия на рынке зарегистрированных аналогов;

  • наличия клинических данных и отчетов;

  • наличия научных публикаций и отзывов специалистов.

На стоимость клинических испытаний также влияет формат их проведения (анализ, оценка, испытания на ускоренное старение медицинских изделий, исследования в лаборатории, с участием человека и т.д.). Самое дорогостоящее исследование – испытание с привлечением добровольцев

Требуемая документация

Для проверки безопасности и эффективности медицинских изделий требуется предварительный сбор документов. Для изучения (кроме ин витро) необходимо собрать следующий пакет:

  • Заявление на организацию клинических испытаний.

  • Экземпляр испытуемой разработки (кроме установки и эксплуатации которых требуют получения специальных лицензий, подготовки и привлечения дополнительных специалистов).

  • Разрешение на организацию клинических исследований от Росздравнадзора.

  • Акт проверки итогов технических испытаний с прилагаемыми к нему документами(расшифровка и обоснование итогов испытаний).

  • Отчет по результатам комплексных наблюдений в отношении образца с документами, объясняющими результаты проверки.

  • Итоги проверки, направленной на утверждение типа средства измерений.

  • Информация о нормативных документах, прилагаемых к изделию.

  • Список национальных и международных стандартов, которым соответствует форма.

  • Инструкция по использованию изделия.

  • Техническое описание от производителя с подробным описанием спецификаций.

  • Фотография общего вида испытуемого, включая комплектующие для его использования (фото должно иметь размеры не менее 18 см х 24 см).

  • Документация, включающая сведения о клиническом использовании экземпляра в России и за ее пределами (включая обзорные и научные статьи, отчеты о наблюдениях, доклады).


Проведение испытаний в отношении диагностических изделий ин витро требует следующего пакета документов:

  • Заявление на организацию клинических исследований на медицинское изделие ин витро.

  • Образец испытуемого изделия, включая комплектующие и принадлежности для его использования.

  • Акт проверки итогов технических тестов ин витро с прилагаемыми к нему документами(расшифровка и обоснование итогов испытаний).

  • Инструкция по использованию для диагностики ин витро.

  • Техническое описание от производителя с подробным описанием спецификаций.

  • Итоги проверки, направленной на утверждение типа средства измерений.

Узнать полный перечень вы можете у консультантов компании «Медрелис».

Нам доверяют

denspy
quanta system
aurica
bernafon
ООО Мега-форт
и еще более 20 клиентов

Отзывы наших клиентов

Спасибо вам за помощь в получении Регистрационного удостоверения на наши - слуховые аппараты серий «Пиксель» и «Эвери». Все работы по регистрации были проведены быстро и профессионально. Клиническая оценка, подготовленная вашими сотрудниками, помогла сэкономить нам время, а стоимость ваших работ разумна и соответствует оказанным услугам.
Мурзинов Максим Вячеславович
Генеральный директор ООО "Аурика"
Выражаем искреннюю благодарность за плодотворное сотрудничество и качественно оказанную услугу по подготовке и проведению клинических испытаний: шкаф для сушки и хранение эндоскопов "НДОКАБ". Вы позволили сэкономить время и добиться нужного результата.
Позен Денис Дмитриевич
Генеральный директор ООО "Бандек-МС"
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва"
Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ

Наши преимущества
1. Порядок регистрации проводится в соответствии с требованиями законодательства.
2. Получение заключения экспертного совета о соответствии медицинского изделия требованиям.
3. Информационно-аналитическая деятельность по изучению новых технологий и направлений лечения.
4. Содержание электронной базы данных по зарегистрированным изделиям согласно приказу министерства.
5. Возможность регистрации в иностранном государстве для обеспечения экспорта.
6. Консультирование производителей по вопросам классификации и необходимых документов.
7. Взаимодействие с органами государственного надзора и контроля качества.
8. Анализ нормативно-правовой базы и учет изменений в законодательстве.
9. Комплексное сопровождение на всех этапах - от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.


.
Организация клинических испытаний

Мы можем организовать клинические испытания всех перечисленных видов. В кейсе наших успешных работ имеются в том числе:

  • Клинические испытания у которых отсутствовал прямой аналог (взаимозаменяемое медицинское изделие)
  • Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания), у которых отсутствовало изделие сравнения (клинико-лабораторные испытания осуществляли, сравнивая с референтной методикой)
  • Клинические испытания программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта
Мы сотрудничаем с различными медицинскими организациями в Москве и других регионах России, и можем подобрать клинику, лицензируемая сфера деятельности которой будет оптимальна для проведения клинических испытаний именно Вашего медицинского изделия.

Для начала работ Вы можете прислать нам техническую и (или) эксплуатационную документацию на электронную почту info@medrelic.ru, и мы направим Вам оптимальное коммерческое предложение. Пожалуйста, обратите внимание, что до проведения клинических испытаний должны быть завершены остальные виды испытаний (технические испытания, токсикологические исследования).

А еще мы можем помощь Вам с сопровождением регистрации или внесения изменений в документы регистрационного досье, как по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

Мы работаем только с проверенными клиниками, среди которых Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области "Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского" (ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского), Федеральное государственное бюджетное учреждение "Поликилиника №1" Управления делами Президента Российской Федерации ФГБУ "Поликилиника №1" и другие аккредитованные учреждения.
i
свяжитесь с нами
107031, Россия, г. Москва, улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Медрелис Контакты +7 495 785-35-38 info@medrelic.ru
107031, Москва улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Оставьте Ваш номер телефона и мы перезвоним Вам
Или Вы можете позвонить нам:
+7 (495) 785-35-38
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Закрыть