Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий в Москве от консалтинговой компании Медрелис! Звоните +7 (495) 785-35-38.

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий, в том числе для инвитро (invitro) диагностики. Клинические испытания медицинских изделий проводятся для подтверждения безопасности и эффективности в целях профилактики и терапии заболеваний. Правительства устанавливают строгие положения и требования к этике проведения таких испытаний. Центр экспертизы, уполномоченный государством, осуществляет контроль над процессом.

Перед вводом медицинского изделия в организм человека необходимо провести токсикологические исследования его взаимодействия с живыми системами. Карта испытаний и протокол действий утверждаются высшим научным советом. Отдельные фазы включают обзоры, анализ данных и корректировку процедур при необходимости.
Только после успешного прохождения всех этапов испытаний, подтвержденных экспертным заключением, субъекту выдается разрешение на производство и реализацию нового медицинского изделия. Структура испытаний и требования к составу команды исследователей содержатся в специальном приложении к постановлению правительства.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний. В рамках процедур, направленных на тестирование МИ, проводится ряд важных проверок и тестов. Они требуются для проверки безопасности и качества разработок, что необходимо для их регистрации.

Этапы работы:

Выбор ЛПУ

Выбор ЛПУ для проведения клинических испытаний конкретно Вашего МИ

Разработка программы

Разработка программы клинических испытаний и ее согласование с ЛПУ

Доставка МИ в ЛПУ

Доставка МИ в ЛПУ, организация выезда испытателя на место установки МИ (при необходимости)

Мониторинг

Мониторинг хода испытаний

Получение результатов

Получение и адаптация результатов испытаний к правовым нормам для беспрепятственной регистрации МИ

Подача в Росздравнадзор

Подача готовых документов по результатам клинических испытаний в Росздравнадзор

Содержание тестов, этапы и особенности

Любой прибор, предназначенный для применения в медицинской практике, подвергается следующим проверкам:

Первым делом специалисты анализируют и оценивают данные по документации, представленным заявителем.
На следующем этапе работ оцениваются данные о ранее проведенных испытаниях и корректирующих процедурах (включая приостановку применения изделия, случаи его изъятия или отзыва).
Изучается научная литература, ранее не опубликованные сведения и сообщения о применении представленного образца.
По итогам ранее выполненных процедур специалистами составляется индивидуальная программа тестирования.
Проводится ряд тестовых процедур, направленных на проверку действенности и безопасности образцов (с участием людей или без).
При необходимости дорабатываются эксплуатационные документы на медицинскую разработку.

По результатам вышеперечисленных процедур составляется оценочный акт результатов клинических тестов. Он может быть вручен заявителю лично в руки или отправлен ему удобным способом (чаще всего по почте с уведомлением).

Как долго длится тестирование?

Общая продолжительность работ определяется сложностью, характером и формой их проведения. Если испытания включают анализ и оценку образцов, они длятся не более месяца. Когда для проверки привлекается человек, срок испытаний может составить от нескольких месяцев до 2-4 лет (в зависимости от специфики и назначения изделия).

Проверка по образцам ин витро длится в среднем 3 месяца. Если она предполагает тестирование изделий для выявления и борьбы с редкими недугами, процесс может занять 7-8 месяцев.

Форматы исследований, назначение

Тестирование МИ проводится в нескольких форматах. Тип испытания определяется характеристиками и назначением изделия. Предусмотрены следующие формы тестов:

Проверка и оценка документации от производителя. Наиболее востребованный, быстрый и простой метод изучения. Он требует только сбора клинической информации по изделию.
Тестирование с привлечением людей, добровольно давших согласие. Сложный и дорогостоящий метод. Требует проведения длительных испытаний, масштабного сбора данных.
Тестирование разработки в условиях лаборатории. Метод, используемый для диагностических медицинских изделий ин витро.

Компания «Медрелис» более 15 лет специализируется на услугах по консалтингу медицинских разработок. Мы предоставляем услуги по сопровождению регистрации медицинских товаров и даем подробные консультации по вопросам организации клинических тестов.

Итоги тестирование медицинских изделий и клинического испытания

Результатом проведения комплексной проверки служит отчет. Данный отчет носит положительный характер, если в ходе испытаний не было выявлено следующее:

Несоответствие назначению, показаниям, и эксплуатации.
Наличие побочных эффектов, не заявленных в эксплуатационном документе или руководстве по использованию изделия.
Нежелательные реакции на применение изделия.
Установление факторов, способных угрожать здоровью и (или) жизни людей, применяющих изделие на себе или пациентах.

При отсутствии вышеназванных оснований итог проведения клинических тестов будет положительным и послужит основанием для его регистрации.

Стоимость клинических испытаний

Стоимость процедур по оценке эффективности и анализу медицинского изделия рассчитывается по документам, включенным в регистрационное досье. Цена на клинические испытания медицинских изделий зависит от ряда факторов, в том числе:

категории риска;
назначения и сферы применения;
уровня его инновационности;
технической сложности;
наличия или отсутствия на рынке зарегистрированных аналогов;
наличия клинических данных и отчетов;
наличия научных публикаций и отзывов специалистов.

На стоимость клинических испытаний также влияет формат их проведения (анализ, оценка, испытания на ускоренное старение медицинских изделий, исследования в лаборатории, с участием человека и т.д.). Самое дорогостоящее исследование – испытание с привлечением добровольцев

Требуемая документация для МИ

Для проверки безопасности и эффективности медицинских изделий требуется предварительный сбор документов. Для изучения (кроме ин витро) необходимо собрать следующий пакет:

Заявление на организацию клинических испытаний.
Экземпляр испытуемой разработки (кроме установки и эксплуатации которых требуют получения специальных лицензий, подготовки и привлечения дополнительных специалистов).
Разрешение на организацию клинических исследований от Росздравнадзора.
Акт проверки итогов технических испытаний с прилагаемыми к нему документами(расшифровка и обоснование итогов испытаний).
Отчет по результатам комплексных наблюдений в отношении образца с документами, объясняющими результаты проверки.
Итоги проверки, направленной на утверждение типа средства измерений.
Информация о нормативных документах, прилагаемых к изделию.
Список национальных и международных стандартов, которым соответствует форма.
Инструкция по использованию изделия.
Техническое описание от производителя с подробным описанием спецификаций.
Фотография общего вида испытуемого, включая комплектующие для его использования (фото должно иметь размеры не менее 18 см х 24 см).
Документация, включающая сведения о клиническом использовании экземпляра в России и за ее пределами (включая обзорные и научные статьи, отчеты о наблюдениях, доклады).

Проведение испытаний в отношении диагностических изделий ин витро требует следующего пакета документов:

Заявление на организацию клинических исследований на медицинское изделие ин витро.
Образец испытуемого изделия, включая комплектующие и принадлежности для его использования.
Акт проверки итогов технических тестов ин витро с прилагаемыми к нему документами(расшифровка и обоснование итогов испытаний).
Инструкция по использованию для диагностики ин витро.
Техническое описание от производителя с подробным описанием спецификаций.
Итоги проверки, направленной на утверждение типа средства измерений.

Узнать полный перечень вы можете у консультантов компании «Медрелис».