Регистрация медицинского изделия иностранного происхождения нужна в целях их ввоза, применения, продажи на территории России. Процедура оценки подразумевает сбор документов, проведение лабораторных исследований. На основании результатов, орган, исполняющий функции государственной власти — Росздравнадзор, принимает решение: разрешить либо отказать в выдаче регистрационного удостоверения. При положительном исходе медизделие вносится в реестр. Зарегистрированным продуктам выдается официальный сертификат, подтверждающий безопасность товара и его качество.
Процедура госрегистрации
Регистрация внедрена в целях проверки зарубежной продукции, применяемой в медицинской сфере. Федеральный орган для обеспечения контроля оценивает товары на соответствие местного законодательства. Любое медизделие, ввозимое на территорию Российской Федерации, должно иметь официальное доказательство эффективности, отвечать требованиям безопасности. Проверке подлежат инструменты, а также оборудование и даже расходные материалы. Если регистрация медицинского изделия не пройдена, ввоз изделий невозможен, как и реализация.
Этапы госрегистрации зарубежных медизделий
Регистрация мед изделий заграничного происхождения проходит поэтапно. Открывает процедуру подача документов, оформление которых требует большой ответственности. За несоответствие данных есть риск получить отказ.
Выдача удостоверения осуществляется в установленном порядке:
- Оценка пакета документов, представленных заявителем. Регистрация МИ проходит с представлением ряда бумаг. Проверке подлежат лицензии, сертификаты. Изучаются регистрационные справки, полученные зарубежным производителем по месту нахождения юридического лица. Внимание уделяют информации о соответствии требованиям международным нормативам (ISO, к примеру). Должны быть результаты анализов и испытаний, доказывающие безопасность применения.
- Разрешение о ввозе. Когда подано заявление, Росздравнадзор в течение пяти дней выдает соответствующий документ, чей срок действия 6 месяцев. В указанный период времени нужно ввезти продукцию. Важно – разрешение на ввоз выдается при условии, что к представленным бумагам нет вопросов и при отсутствии необходимости в дополнительных лабораторных исследованиях.
- Испытания образцов. Когда заявка подана, надзорный орган отправляет продукцию в аккредитованную организацию. Образцы проходят ряд токсикологических исследований, а также технических и клинических. Эксперты учреждения проверяют, соответствуют ли заявленные характеристики и состав фактическим показателям. Проводят анализ, определяя – опасен ли продукт для здоровья пациента. Результаты заносят в регистрационное досье, содержащее сведения о продукте.
- Последний этап – получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия ЕАЭС. После прохождения процедуры производитель получает право легально ввозить и продавать медизделия на территории российского государства.
Регистрация медицинских изделий ЕАЭС — обязательная процедура, без которой обращение продукции данного назначения невозможно.
