В России для обеспечения защиты граждан от некачественных товаров внедрена регистрация медицинского изделия. Эту государственную процедуру проходит каждая компания, желающая выпустить на российский рынок МИ, а также планирующая ввоз. Согласно ФЗ-38, ч. 4, на территории РФ допускается обращение только зарегистрированной продукции, включенной в реестр и имеющей подтверждение безопасности в виде удостоверения. Чтобы изделия получили одобрение госорганов, Правительством России определен порядок государственной регистрации.
Алгоритм того, как осуществляется процесс, прописан в Постановлении №1684. Компании, желающие законно выйти на рынок, должны ознакомиться с приказом. Органом, от которого зависит принятие решений, выступает Росздравнадзор. Это главный центр по оценке потенциального МИ. Решение принимается на основании экспертного заключения, результатам проверки, испытаний и анализа поданной заявителем документации.
Для каких МИ нужно собирать документы в целях их регистрации?
Правила предписывают проходить госрегистрацию всем изделиям, отнесенным к медицинскому назначению, включая продукцию с высокой степенью риска для здоровья человека. В классификатор входят расходные материалы, приборы, оборудование, аппараты и др. Регистрационное удостоверение должно получать даже программное обеспечение, предназначенное для работы МИ.
Документы собирают для продукции, используемой в медицинской реабилитации, профилактике, терапии и диагностики заболеваний. Попадают под это правило материалы, выпускаемые в целях проведения исследований, включая с применением токсикологических методов. Исключение составляют изделия, описанные в ст. 38, ч. 5. закона «Об основах охраны здоровья граждан». Для них процедура регистрации в РФ не предусмотрена.
