Контроль обращения медицинских изделий в Москве в консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС».
В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан», запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Статистика исполнения государственного контроля за обращением МИ:
| 2014 г. | 2015 г. | 2016 г. | |
|---|---|---|---|
| Сообщения Росздравнадзора о выявленных несоответствиях, касающихся качества МИ | 50 | 130 | 293 |
| РУ было приостановлено или изъято из обращения | 8 | 89 | 68 |
Число проверок с каждым годом растет. За обращение запрещенных к реализации МИ в РФ предусмотрено административное и уголовное наказание (УК РФ, Статья 238.1).
Мы предотвращаем проблемы:
- Несвоевременная осведомленность об изменениях в характеристиках медицинского изделия (конструкция, материалы, версия ПО и другое)
- Устаревание отечественных и зарубежных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
- Неактуальные знания законов, регулирующих обращение медицинского изделия
Цена контроля обращения медицинских изделий в Москве
Цена контроля обращения медицинских изделий в Москве зависит от объема работ и количества наименований продукции. Наша компания предлагает комплексные решения для контроля обращения медицинских изделий с учетом всех актуальных требований законодательства.
Стоимость услуги контроль обращения МИ рассчитывается индивидуально после анализа специфики вашей продукции и масштабов деятельности.
Правовые акты для контроля обращения медицинских изделий
Контроль обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями федерального законодательства и нормативных актов. Основными документами, регулирующими эту деятельность, являются:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
- Постановления Правительства РФ в сфере обращения медицинских изделий
- Приказы Минздрава России
- Технические регламенты Таможенного союза
Все мероприятия по контролю обращения медицинских изделий проводятся с соблюдением установленных процедур и сроков, включая:
- Мониторинг соблюдения обязательных требований
- Проведение контрольных мероприятий
- Ведение учета и отчетности
- Взаимодействие с надзорными органами
Этапы работы в процессе контроля обращения МИ
Контроль обращения МИ формируется из следующих этапов:
Список обязательных изменений в РУ / РД
Отчет, содержащий перечень изменений, которые необходимо внести в регистрационное досье / удостоверение
Анализ выявленных сообщений
Не о каждом выявленном изменении в обязательном порядке необходимо уведомлять Росздравнадзор. Мы оцениваем все риски, чтобы минимизировать ваши затраты
Поиск сообщений об изменениях в МИ, проверка актуальности стандартов
Поиск любых изменений, касающихся качества, безопасности, эффективности МИ по международным и национальным источникам, а также проверка актуальности стандартов, которым оно соответствует
Мы проводим анализ информации, содержащейся в базах данных стран, где обращается МИ, а также в базе данных Росздравнадзора за последние 5 лет!
Заказать услугу контроль обращения медицинских изделий в Москве
Заказать услугу контроль обращения медицинских изделий в Москве можно по телефону +7 (495) 785-35-38 или электронной почте info@medrelic.ru. Обеспечиваем полный комплекс услуг по контролю обращения МИ, включая:
- Разработку программ контроля качества
- Мониторинг соблюдения нормативных требований
- Сопровождение проверок надзорных органов
- Консультации по вопросам обращения медицинских изделий
Наши специалисты имеют профильное образование и регулярно проходят обучение. Офис компании находится по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Гарантируем:
- Соблюдение сроков выполнения работ
- Конфиденциальность информации
- Профессиональный подход к каждому проекту
- Актуальность всех предоставляемых рекомендаций
Для получения подробной информации о стоимости и сроках оказания услуг свяжитесь с нашими специалистами удобным для вас способом.
Вы также можете заказать следующие услуги: внесение выявленных изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье или подписка на ежемесячный мониторинг изменений вашего медицинского изделия!
