Организация производства медицинских изделий в Москве от консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС». Работаем по правилам и требованиям к процедуре: по ГОСТ ISO 13485 и Постановлениям Правительства РФ №135 и №136!
Документы готовим с учетом будущей регистрации МИ и внесения изменений в регистрационное досье.
Обращайтесь к нам по номеру телефона +7 (495) 785-35-38 или оставьте заявку на сайте, заполнив форму обратной связи. Также посетите наш офис по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012.
Стоимость услуги «Организация производства медицинских изделий»
Цена организации производства медицинских изделий (МИ):
| Услуга | Стоимость, руб. |
|---|---|
| Полный цикл | от 1 500 000 |
| Отдельные этапы | от 100 000 |
| Диагностический выезд | от 50 000 |
По срокам реализации процедуры:
- Полный цикл – от 6 мес.
- Отдельные этапы – от 5 рабочих дней
Что входит в организацию производства медизделий?
Самостоятельная подготовка организации производства медизделий – сложный процесс. Берём на себя полное сопровождение:
- Диагностический выезд (внутренний аудит) на производственную площадку
- Создание «дорожной карты» организации производства
- Помощь в зонировании помещений и склада
- Разработка и доработка СОП, документированных процедур, рабочих инструкций
- Создание форм, руководства по качеству и иных документов СМК
- Консультирование по поверке СИ и порядку выходного контроля
- Разработка схем производственных процессов (Manufacturing Flow Chart)
- Доработка ТУ на медицинские изделия
- Разработка и доработка файла менеджмента риска
- Оформление актов и протоколов квалификационных испытаний
- Курирование процесса подготовки производства
- Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий (включая заявку и взаимодействие с инспектирующей организацией)
- Сопровождение инспектирования производства нашими специалистами
Кому нужна услуга?
- Российским производителям МИ на этапе наладки процессов
- Компаниям для локализации иностранных изделий
- Организациям с замечаниями при интегральной оценке
- Получившим отрицательный отчет по инспекции
Заказать организацию производства МИ в Москве
Заказать организацию производства МИ в Москве в компании МЕДРЕЛИС – это гарант качества и надёжности. Эксперты компании имеют опыт с любыми видами медицинских изделий – от расходников до сложных систем!
