Анализ и оценка документации для регистрации медицинских изделий в Москве от консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС».
Для того, чтобы заказать анализ и оценка документации для регистрации МИ, оставьте заявку на сайте, обратитесь по номеру телефона +7 (495) 785-35-38 или посетите наш офис: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012
Что включает в себя анализ и оценка документации для регистрации МИ?
Техническую и эксплуатационную документацию
Проанализируем и укажем на ошибки или недостающую информацию, основываясь на действующих нормативах и актуальных требованиях Росздравнадзора
Документацию для целей испытаний мед изделий
Укажем, какие характеристики необходимо указать, чтобы база была достаточной для испытаний или проанализируем выданные по результатам испытаний
Документацию в случае отказа в регистрации
В случае, если вы получили отказ, дадим рекомендации по устранению замечаний, приведенных в отрицательном заключении
Юридическую документацию (базовую)
Выявим «подводные камни» в юридических документах. Сделаем анализ и расскажем, как правильно их легализовать
В процессе анализа и оценки документации для регистрации медицинских изделий вы
получите детальный анализ ваших документов, замечания, рекомендации, ссылки на действующую нормативно-правовую базу.
Услуга:
| Предоставляется | Готовы проекты, выписки из технической и эксплуатационной документации |
| Предоставляется (самое эффективное время) | Готово регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор |
| Не предоставляется | Прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности в Росздравнадзоре |
| Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД) | Клинические испытания |
| Предоставляется | Отказ в регистрации МИ |
Сведите риск замечаний к минимуму!
