В РФ медицинские изделия (далее по тексту МИ) проходят регистрацию, прежде чем их допустят к использованию и продаже. Данная процедура имеет определяющее значение, поскольку она гарантирует безопасность продукции. Для объективной оценки есть классы риска медицинских изделий In Vitro. Благодаря классификации, контролируют разные типы МИ и программного обеспечения, предназначенного для медицинских целей. Для каждого класса разработаны определенные требования, согласно которым оценивают воздействие продукции на здоровье человека. Есть четыре уровня: 1, 2а, 2б и 3. Чем выше, тем опаснее и сложнее изделие. Для регистрации МИ составляют регистрационное досье, в котором нужно указать класс. Если допустить ошибку — это посчитают грубым нарушением. Поэтому дистрибьюторам и производителям важно разбираться в классификации, чтобы с получением регистрационного удостоверения не возникло проблем.
Особенности классификации
Изделия In Vitro делятся на классы согласно Приказу №4н. В нем МИ оценивают по уровню потенциальной опасности, которую они могут представлять для пациента. Важный момент — самые строгие требования и наиболее тщательная проверка качества распространяется на высокие классы. Чем сложнее изделие, тем более подробная техническая документация нужна.
Собирают сведения о результативности, безопасности, проводя ряд клинических, токсикологических исследований образцов. Это проводится для выявления потенциальной опасности. Когда контрольные показания лабораторных исследований подтвердили указанные в регистрационном досье данные, остается дождаться решения уполномоченных органов.
Если класс МИ невысок, то процедура регистрации проходит по упрощенной схеме.
Влияет классификатор на контроль качества. К продукции с высоким риском требования более строгие, а система включает аудиты и сертификацию производства.
Классификация ПО, относящаяся к МИ
ПО, признанное МИ, регулируется Приказом №4н Минздравсоцразвития РФ. В нем определены требования, предъявляемые к программному обеспечению, применяемому в области медицины. В перечень подобных программ входят системы и приложения, применяемые в следующих целях:
- Мониторинг
- Диагностика
- Лечение
В первый класс входит ПО с минимальными рисками для здоровья человека. Сюда входят системы, помогающие управлять расписанием врачебного персонала. Любое ПО, не связанное напрямую с лечением либо диагностикой пациентов, попадает в данную группу.
Второй класс — программное обеспечение с незначительным риском. Например, приложения для обработки медицинских изображений.
В третью группу попадают системы, несущие серьезные риски для здоровья людей в случае неправильного обращения.
В четвертой категории находится продукция, требующая серьезного контроля со стороны органов регистрации. Обусловлено это тем, что ПО представляет серьезную опасность для здоровья. В этой группе находятся программы, задействованные в хирургических операциях с применением роботизированных систем.
Нюансы
Изделия для In Vitro диагностики делят на классы по следующим критериям:
- Назначение — для каких целей предназначена продукция.
- Подготовительный уровень потенциального пользователя.
- Значение результата (ложного либо истинного) для общественного и (или) индивидуального здоровья.
К некоторым изделиям применяют метрологическую прослеживаемость, это когда результаты измерений можно связать с установленным эталоном. Государством установлен единый стандарт, считающийся образцовым. На него и равняются при исследовании МИ. Стоит учесть, что при определении класса риска, допустимо отнести изделие только к одной категории. Если продукция сложная и состоит из элементов, относящихся к разных классам, то за итоговую оценку берется наивысший уровень потенциальной опасности.
Классификатор изделий Ин Витро
Медицинское изделие для диагностики In Vitro делится на несколько классов. К 4-ому — относится продукция, используемая для осуществления иммунологических и иммунохимических исследований, в том числе микробиологическое тестирование, инфекционную иммунологию.
В перечне есть МИ для:
- диагностики гепатитов С, Д и В, ВИЧ-инфекций;
- установки группы крови, резус-фактора;
- определения опасных инфекций, смертельно опасных для здоровья пациента.
В класс 3 (2б) входят приборы и тесты, от которых зависит жизнь и самочувствие пациентов. Это системы для анализа тканей и крови при оценке совместимости перед трансплантацией или переливанием. Сюда же входят тесты на инфекции, диагностики тяжелых клинических случаев, онкодиагностики и др. В класс 2 (2а) попадают МИ среднего риска. Например, ошибочные результаты не приведут к инвалидности или смерти пациента, не ухудшат состояние здоровья.
Классификатор — основа объективной оценки МИ
Классификация МИ необходима, поскольку она выявляет степень риска. Чем сложнее и опаснее средство и оборудование, тем строже требования, предъявляемые к нему. Поэтому регистрация такой продукции проходит сложнее. Контролирующие органы скрупулезно подходят к оценке МИ, поскольку важно не допустить выхода на рынок опасной для людей продукции. Цель строгой проверки во время регистрации — минимизация негативных последствий.
Производители должны учитывать требования к МИ, отталкиваясь от их класса. Это влияет на оценку изделий. Когда продукция соответствует классификации, это говорит о ее безопасности, что повышает доверие пациентов. Поэтому сбор документов является важным шагом. Представленную информацию будут проверять тщательно, и в зависимости от корректности регистрационного досье зависит результат. Если пакет документов не будет содержать необходимые сведения, то его не допустят до испытаний.
Поэтому подготовке бумаг уделяют серьезное внимание, ведь ошибка в них станет причиной отказа — уполномоченный орган откажет в выдаче регистрационного удостоверения. Данный документ нужно обязательно получить тем производителям, которые хотят вывести медизделия на рынок Российской Федерации или ЕАЭС.
Вам нужна регистрация изделия для In Vitro диагностики в Москве? Консалтинговая компания в сфере регистрации МИ ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38
