В РФ медицинские изделия (далее по тексту МИ) проходят регистрацию, прежде чем их допустят к использованию и продаже. Данная процедура имеет определяющее значение, поскольку она гарантирует безопасность продукции. Для объективной оценки есть классы риска медицинских изделий In Vitro. Благодаря классификации, контролируют разные типы МИ и программного обеспечения, предназначенного для медицинских целей. Для каждого класса разработаны определенные требования, согласно которым оценивают воздействие продукции на здоровье человека. Есть четыре уровня: 1, 2а, 2б и 3. Чем выше, тем опаснее и сложнее изделие. Для регистрации МИ составляют регистрационное досье, в котором нужно указать класс. Если допустить ошибку — это посчитают грубым нарушением. Поэтому дистрибьюторам и производителям важно разбираться в классификации, чтобы с получением регистрационного удостоверения не возникло проблем.
Особенности классификации
Изделия In Vitro делятся на классы согласно Приказу №4н. В нем МИ оценивают по уровню потенциальной опасности, которую они могут представлять для пациента. Важный момент — самые строгие требования и наиболее тщательная проверка качества распространяется на высокие классы. Чем сложнее изделие, тем более подробная техническая документация нужна.
Собирают сведения о результативности, безопасности, проводя ряд клинических, токсикологических исследований образцов. Это проводится для выявления потенциальной опасности. Когда контрольные показания лабораторных исследований подтвердили указанные в регистрационном досье данные, остается дождаться решения уполномоченных органов.
Если класс МИ невысок, то процедура регистрации проходит по упрощенной схеме.
Влияет классификатор на контроль качества. К продукции с высоким риском требования более строгие, а система включает аудиты и сертификацию производства.
Классификация ПО, относящаяся к МИ
ПО, признанное МИ, регулируется Приказом №4н Минздравсоцразвития РФ. В нем определены требования, предъявляемые к программному обеспечению, применяемому в области медицины. В перечень подобных программ входят системы и приложения, применяемые в следующих целях:
- Мониторинг
- Диагностика
- Лечение
В первый класс входит ПО с минимальными рисками для здоровья человека. Сюда входят системы, помогающие управлять расписанием врачебного персонала. Любое ПО, не связанное напрямую с лечением либо диагностикой пациентов, попадает в данную группу.
Второй класс — программное обеспечение с незначительным риском. Например, приложения для обработки медицинских изображений.
В третью группу попадают системы, несущие серьезные риски для здоровья людей в случае неправильного обращения.
В четвертой категории находится продукция, требующая серьезного контроля со стороны органов регистрации. Обусловлено это тем, что ПО представляет серьезную опасность для здоровья. В этой группе находятся программы, задействованные в хирургических операциях с применением роботизированных систем.
