В октябре 2026 года в РФ вступил в силу ФЗ-289, который изменил работу торговых онлайн-платформ. Теперь регистрация и сертификация медицинских изделий для маркетплейсов проходит намного сложнее. Продавцы обязаны подтвердить, что их товар сертифицирован и безопасен для покупателей. Для этого необходимо корректно заполнять карточки. Неточности и ошибки приводят к блокировкам и даже штрафным санкциям.
Расскажем, как избежать этого, и какие документы нужны для легальной торговли МИ на маркетплейсах России.
Какие документы нужны для размещения медицинского изделия на Ozon, Wildberries и Яндекс.Маркет?
Федеральный Закон №289 не делает исключений для торговых площадок. Это значит, что его требованиям должны подчиняться все маркетплейсы, действующие в РФ. Поэтому будущему продавцу МИ необходимо подготовить данные для заполнения карточки в кабинете селлера:
Не требуется вносить данные о РУ, если в продаже будут находиться «Кожные антисептики» и «Средства дезинфекции». Для этих товаров оформляется СГР, поэтому селлером заполняется поле «Торговое наименование» и «Свидетельство о регистрации». Для остальных товаров понадобится заполнение полей в соответствии с новыми требованиями.
Дополнительно проводится маркировка МИ. Для ряда товаров используется система «Честный ЗНАК». Если продукция находится в списке изделий, подлежащих маркировке, без соответствующего кода ее не допустят к продаже.
Желаете заказать регистрацию медицинских изделий?
Ошибки продавцов при размещении МИ на маркетплейсах
Основные ошибки продавцов при размещении МИ на маркетплейсах – неправильное заполнение карточки либо отсутствие регистрации товара. Основные нарушения можно исправить, если подойти к продажам в соответствии с законом. Когда МИ прошло госрегистрацию, останется корректно внести данные в личном кабинете на торговой площадке.
Чтобы избежать ошибок на этом этапе, необходимо использовать информацию с портала Росздравнадзора. В поисковой строке понадобится ввести номер РУ продукции, которую нужно выставить на продажу. После нажатия на значок поиска, система выдаст таблицу с полной информацией. Полученные сведения останется перенести в карточку. Не стоит вносить данные в поля на маркетплейсе вручную. Это проще и надежнее делать путем копирования. Такой вариант поможет избежать расхождений в сведениях.
Внесенные данные проходят проверку автоматически. При наличии несовпадений, карточка останется в статусе «Черновик». Для товаров, которые уже есть в продаже, ошибки при заполнении приведут к блокировке.
Процедура получения регистрационного удостоверения сложнее, поскольку придется пройти многоэтапный процесс. После сбора первичных данных о продукции, начинается разработка документации в соответствии с Постановлением №1684. Затем проводятся токсикологические и технические испытания, клинические исследования, формируется регистрационное досье. Только после этого можно подать досье в Росздравнадзор, который на основе клинико-технической экспертизы принимает решение о госрегистрации и выдаче РУ.
Но даже при наличии всех документов, селлеры часто допускают следующие ошибки при регистрации товара на площадке:
Этих ошибок можно избежать, если знать особенности работы торговой площадки и предъявляемые ею требования.
Какие товары относятся к медицинским изделиям?
Прежде чем заниматься размещением товара на маркетплейсах, убедитесь, что он относится к категории медицинских изделий. В перечне находится свыше 212 позиций: от бахил до диагностических фонариков. К медицинским изделиям относятся следующие категории:
Маркетплейсы ужесточают требования к МИ, поэтому у каждой площадки есть определенные нюансы. В Ozon в медицинскую категорию входит некоторая мебель, одежда (бандажи для беременных), косметологические аппараты и др. У Wildberries также есть отдельный перечень МИ. Поэтому регистрация медицинских изделий для продажи должна проходить не только в соответствии с федеральными законами России, но и требованиями маркетплейсов.
Если вам нужна регистрация медицинских изделий, консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» поможет в решении этого вопроса. Окажем полное содействие в получении необходимых документов, подтверждающих безопасность и соответствие продукции заявленному качеству. После получения РУ, вы сможете легально заниматься продажей медицинских изделий на территории России, включая маркетплейсы.
Заполните форму обратной связи или позвоните по номеру: +7 (495) 785-35-38, и специалисты консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС» окажут всестороннюю поддержку.
