Клинические испытания медицинских изделий in vitro в России проводятся в целях оценки качества, безопасности и эффективности диагностических МИ. Процедура проходит в лабораторных условиях, где экспертами определяются характеристики медизделия. Это важный этап, предшествующий выводу МИ на рынок. Без клинических испытаний зарегистрировать и выпустить в продажу продукцию медицинского назначения не получится.
Эксперты консалтинговой компании «МЕДРЕЛИС» свыше 15 лет успешно помогают пройти процедуру государственной регистрации согласно требованиям Росздравнадзора. О нюансах данного процесса наши специалисты расскажут ниже.
Что такое клинические испытания медицинских изделий in vitro? Каковы особенности их проведения?
На государственном уровне клинические испытания (далее по тексту КИ) in vitro регулируются рядом приказов. Первый – №885н, выпущенный Минздравом РФ 30.08.2021 г. Второй по значимости – №29, принятый в рамках Совета ЕврАзЭС. Законом определены условия проведения процедуры и ряд требований, предъявляемым к участникам процесса. Исследования могут проводить организации, которые получили разрешение Росздравнадзора.
Это значит, что лаборатория должна находиться в Перечне медорганизаций, осуществляющих КИ медизделий для диагностики in vitro. В таком случае она имеет право исследовать:
Помимо этого, организация должна иметь соответствующую лицензию. Предъявляются особые требования к квалификации персонала, инфраструктуре, системам хранения данных. Только в таком случае результаты исследований будут считаться достоверными. Поэтому процедуру определения качества МИ стоит доверять организации, имеющей большой практический опыт и необходимые разрешительные документы.
Клинические испытания проводятся для диагностики in vitro в лабораторных условиях, где ситуация максимально приближена к настоящей клинической практике. Процесс подразумевает применение образцов биологического человеческого материала. Однако есть нюанс – это делается без прямого вмешательства в организм потенциального пациента. Исследование носит три основные цели:
Процедура отличается от стандартных клинических исследований, проводимых для оценки лекарственных препаратов. Если в них изучается субъективный эффект на организм человека, то в данном случае определяется работоспособность диагностического инструмента in vitro. Важно – в процессе обязательно используются биологические образцы, однако прямого вмешательства в организм пациента нет.
Желаете заказать клинические испытания в «МЕДРЕЛИС»?
Список ГОСТов, которые должны учитываться при клинических испытаниях in vitro
Законом определен перечень ГОСТов, выступающих нормативной опорой. Госстандарты используются регулятором для оценки клинических испытаний, поскольку устанавливают единые критерии. Соответствие им служит свидетельством, что результаты исследования достоверны и продукт может использоваться в медицинских целях.
Основные ГОСТы, используемые в клинических испытаниях ин витро:
Помимо этого, есть ГОСТ Р 53022.3-2008. В нем содержатся правила оценки результативности тестов, проведенных в лаборатории. Схожий документ (ГОСТ Р 53022.2) описывает критерии аналитической достоверности методов исследований.
Этапы испытания In Vitro
Этапы испытания in vitro можно условно разделить на 4 шага. Первый – организационный. Вам предстоит собрать пакет документов и направить в ООО «МЕДРЕЛИС». Стандартно в перечень необходимых бумаг входит:
Вы, как заявитель, должны обеспечить поставку опытной серии в лабораторию. На втором этапе эксперты «МЕДРЕЛИС» обрабатывают полученные сведения, проверяют полноту пакета документов. В зависимости от уровня сложности медизделия, на это уходит 2-5 рабочих дня. После этого заявителю на согласование отправляется программы испытаний, ее сроки и бюджет. Процесс документально оформляется руководителем лаборатории после утверждения заказчика.
Третий шаг – проведение процедуры с участием предоставленных функциональных образцов согласно утвержденному плану.
Четвертый этап – получение и оформление КИ. Результат фиксируется по форме, установленной приказом Минздрава России 2н (Приложение №5, если нужна госрегистрация МИ). В результате заказчик получает готовый Акт с оценкой КИ. Если заявителю требуется регистрация в рамках ЕврАзЭС, документы составляются по образцу Приложения №6 и №7 в соответствии с Решением №29, принятым 12 февраля 2016 г.
Если вам требуется регистрация или консультация по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro в Москве, консалтинговая компания по регистрации МИ ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь!
Заполните заявку для получения обратной связи или позвоните по номеру: +7 (495) 785-35-38, и наши эксперты расскажут о нюансах процедуры. Доверьте выполнение КИ компании, чей персонал имеет необходимую квалификацию, а лаборатория оснащена высокотехнологичным оборудованием!
