Является ли изделие медицинским? Это важный вопрос, поскольку он определяет параметры отнесения продукта к МИ. В перечне Росздравнадзора свыше 28 тыс. названий медицинских товаров, разделенных на 19 категорий, исходя из их целевого назначения. В список вошли приборы, инструменты, оборудование, аппараты и другие изделия, используемые в мед. области. В материале ниже эксперты консалтинговой компании «МЕДРЕЛИС» расскажут, какие изделия относятся к медицинским, по каким критериям проводится определение и когда МИ не нуждаются в регистрации.
Что такое медицинское изделие?
О том, что такое медицинское изделие, расскажет ст. 38 ФЗ №323. Если говорить кратко, то под МИ понимают всю продукцию, использующуюся в медицинских целях. Таковыми признаются средства для терапии, профилактических мер и диагностики. Это большой список продукции, куда вошли:
- расходные материалы;
- аппаратура;
- программное обеспечение;
- реагенты ин витро;
- имплантаты для замены тканей либо органов.
Важный момент – МИ отличаются от лекарств. Они не оказывают на человеческий организм никакого влияния (подразумевается иммунологическое, генетическое, медикаментозное или метаболическое воздействие). Функциональность объяснима иными свойствами: физическими, механическими либо тепловыми.
Например, МИ признаются шприцы, тест-полоски, хирургические инструменты, бинты и даже аппараты для компьютерной томографии. Обусловлено это тем, что они помогают диагностировать, лечить либо наблюдать за состоянием пациента. Однако делают это путем физического действия (измерение, фиксация, сканирование), а не посредством химической реакции или лекарства.
Медицинские изделия занимают важное место в диагностике и лечении пациентов. Без специальных приборов и инструментов врач не может безопасно вводить лекарства, измерять жизненные показатели или проводить обследования. Сложные операции без МИ становятся невозможны. Врачебная помощь от стоматологии до кардиологии становится более быстрой и точной.
Эффективность медицинских изделий удается сохранять благодаря регулярно изменяющимся правилам выпуска. Росздравнадзор периодически уточняет требования, поскольку со временем продукция устаревает либо обновляется. Есть случаи, когда ранее считавшееся медицинское изделие перестает являться таковым. Происходит это на основе обновляющихся критериев. Если МИ перестает отвечать новым требованиям, продукция больше не считается медицинской.
По каким критериям изделие считается медицинским?
Изделие считается медицинским при соответствии ряду критериев. Для начала импортер либо производитель определяет заявленное назначение продукта и удостоверяется, что его характеристики отвечают медицинским задачам. Это может быть профилактика, диагностика, реабилитация, терапия.
Условия, которым должно отвечать МИ:
- оно необходимо для диагностики, терапии, профилактики;
- влияет на здоровье человека механическими, физическими и иными неметаболическими способами;
- получило технические параметры, которые напрямую влияют на достижение определенного медицинского результата;
- отвечают критериям, установленным профильным законодательством.
Если продукт отвечает вышеописанным условиям, то его можно отнести к группе МИ. Однако производитель должен достоверно внести в эксплуатационную и техническую документацию сведения об изделии. Когда свойства продукта и его фактическое назначение не совпадают с заявленными, Росздравнадзор может посчитать товар не медицинским.
Отсюда появляется необходимость корректно составлять описание технических качеств и терапевтических функций. Если производитель допустил неточность, регулирующий орган может отказать в регистрации либо ошибочно причислить изделие к классу МИ.
Какое программное обеспечение является медицинским изделием?
Программное обеспечение в медицине активно применяется для расшифровки данных, анализа, автоматизации диагностики. Однако не все ПО можно признать МИ. Отнесение программ к данной категории зависит от того, влияет ли оно напрямую на проведение терапии или принятие клинического решения. Например, есть приложение, фиксирующее жизненные показатели (давление, ритм сердца).
При этом оно не формирует заключение и не интерпретирует полученные данные. В таком случае устройство не будет считаться МИ. Если ПО на основе алгоритмов, включая ИИ, предварительно ставит диагноз и дает оценку патологическим изменениям, его могут посчитать медицинским изделием. Аналогичная ситуация будет с программами, которые рекомендуют корректировать дозировку препаратов, помогать врачу определить схему лечения пациента.
На основе каких критериев программный продукт может считаться МИ:
- Изготовлен для терапии, проведения диагностики, профилактики и иной медицинской цели.
- Умеет расшифровывать и анализировать сведения, влияющие на заключение врача.
- Автоматически подготавливает результат о клинической картине человека.
- Умеет работать в тандеме с другим медицинским оборудованием либо без него.
- Способен давать терапевтические рекомендации.
Не относится к МИ программный продукт, выполняющий только административно-хозяйственные процедуры. Например, хранит данные. Нельзя считать медицинскими приложения, которые помогают человеку следить за образом жизни и при этом не делают врачебных заключений. Если продукт подсчитывает калории или количество шагов – это не МИ.
Однако есть нюансы. Иногда ПО – это часть устройства. Такое происходит, если софт встроен в оборудование для рентгена, УЗ-сканера и др. Тогда программный продукт считается неотъемлемой частью МИ и при регистрации оборудования вносится в его документацию. Если софт отдельно от аппарата проводит медицинские манипуляции, его регистрируют как самостоятельную единицу. Например, программа выполняет диагностику на основе снимков МРТ.
В каком случае можно не регистрировать медицинское изделие?
Случаи, когда можно не регистрировать медицинские изделия на территории России, определены ФЗ №323 ст. 38. Согласно закону, от этого освобождаются МИ, изготовленные для конкретного человека по индивидуальной рекомендации врача. Не нужно регистрировать продукцию, которая производится в России с целью экспорта и реализации за пределами ЕАЭС.
Освобождаются от регистрации продукты, перечисленные в п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС. Это изделия:
- ввезенные дипломатами;
- созданные в ЕАЭС по персональному назначению врача;
- ввезенные физлицом для личного применения;
- ввезенные как помощь членам спортивных мероприятий, культурных событий, выставок, пассажирам;
- предназначенные для гуманитарной помощи;
- привезенные в качестве образца для проведения испытаний.
Не нужно регистрировать продукцию, изготовленную в РФ для опытно-конструкторских работ и исследований. Освобождены от этой процедуры комплекты, укладки и аптечки, сформированные из МИ, прошедших регистрацию (исключение – наличие изделий с источником энергии).
Несмотря на большое количество материалов по этой теме, вопросы при определении типа изделия остаются. Возникают трудности с отнесением продукции к классу риска, виду, группе. Если не получается самостоятельно справиться с этим, обратитесь за помощью в консалтинговую компанию «МЕДРЕЛИС». Используйте для связи номер телефона: +7 (495) 785-35-38, чтобы получить помощь квалифицированных специалистов.
