На территории Российской Федерации, согласно ст. 96 ФЗ-128 от 30.04.2021 г., введен мониторинг безопасности медицинских изделий (МИ). Это значит, что все средства из области медицины подвергаются надзору. Такая мера нужна для выявления и предотвращения негативных последствий от использования МИ, а также поддержания порядка.
Ниже рассмотрим алгоритм контроля и ответственность за нарушения в этой сфере, если от граждан (субъектов) поступили уведомления о наличии побочных реакций.
Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий установлен Федеральной надзорной службой в области здравоохранения. Цель проведения мероприятий — выявить и исключить негативные последствия, не описанные в руководстве по использованию медизделия или по его применению. Как показывает практика международного и евразийского уровня, это нужно в целях охраны здоровья граждан.
Инспекция, как предписывает кодекс, должна выявить особенности сочетания продукции друг с другом, данные клинического исследования. По полученным результатам контроль изучает обстоятельства и факты, потенциально ставящие под угрозу здоровье и жизнь медработников, обычных людей, воспользовавшихся продуктами в ходе их реализации.
Порядок осуществления мониторинга безопасности МИ включает несколько этапов. Комиссии работают по отлаженной схеме, не нарушая правил. Для получения нужных данных, проводится:
- Сбор данных
- Обработка сведений, фактов
- Регистрация и анализ данных
В ходе работы проверяется и дается оценка побочным действиям и рискам, не описанных в эксплуатационном руководстве или инструкции по применению МИ. Выявляют нежелательные последствия, возникающие из-за использования средства. После рассмотрения ситуации, учреждение принимает решение.
Поводом запустить процедуру мониторинга станут сведения, полученные территориальными органами. Какая информация послужит толчком:
- Субъекты известили о негативных событиях, связанных с взаимодействием МИ. Например, о повышении риска или развития негативных последствий, либо материалы стали провокатором причинения вреда.
- Контроль выявил нарушения в ходе мониторинга или при эксплуатации изделия.
- От международных регуляторных агентств (органов, организации) поступила информация о выявленных рисках при обращении с медицинскими изделиями.
- В регистре пациентов появились данные о негативных происшествиях в среде имплантируемых элементов. Наступило ухудшение здоровья. Зафиксировано нанесение вреда. Появились данные о побочных явлениях.
- Производитель самостоятельно информировал о неблагоприятном явлении (в том числе потенциального) в целях исключения правовой ответственности в ходе своей деятельности. Они могли появиться, например, в ходе испытания.
Последствия от предоставления информации разные. Все может ограничиться рекомендациями или дойти до сложной процедуры рассмотрения дела. Если официальный регистр пациентов зафиксировал данные о негативных происшествиях в среде имплантированных элементов, информацию вносят в специальную систему. Данные добавляют в приложение «Неблагоприятные события МИ». Это делают в тот же день, когда поступили данные.
В соответствии с единой процедурой, дается 5 дней на уведомление об этом производителя. Приказ может получить и его представитель. Он обязан представить в надзорный орган пояснения по случаям, зафиксированным в утверждении. Обратный ответ содержит отчет о негативных событиях и возможности скорректировать действия. На сбор данных, по утверждению закона, дается 10 дней.
После этого cлужба в течение 3 дней представляет экспертное мнение. По итогам экспертизы специалисты определяют причинно-следственные связи между случившимися негативными событиями и применением МИ в России. Если необходимо, формируется экспертное заключение в течение 10 дней. Оно определит — нужно ли проводить контрольно-надзорные мероприятия и испытания или нет.
У правительства есть отработанный механизм проведения инспекции. Он содержит полный перечень ситуаций, когда запускается необходимый для поддержания порядка аудит. От отсутствия государственной регистрации МИ до некачественного оказания медуслуг. У утвержденного настоящего Приказа есть пояснения для каждого пункта. Однако присутствуют недоработки, из-за которых ошибочно привлекают людей и субъекты к ответственности. Чтобы оспорить решение регистрационного или иного органа из этой системы, придется провести большой объем работы.
