Регистрация медицинских изделий для диагностики In Vitro

В сфере здравоохранения ведется мониторинг медизделий в целях охраны здоровья пациентов. Службой контроля по надзору на уровне законодательства определена процедура — регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro. Путем проб и испытательных контрольных мероприятий в лаборатории МИ получают допуск на реализацию и применение в России, ЕАЭС. Ниже о том, как пройти процедуры подтверждения качества, какие документы требуются для прохождения и в целях подготовки подачи заявления.

Что такое медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД)?

В категорию медизделий для диагностики in vitro входят инструменты, применяющиеся в медцелях. Это оборудование, устройства, приборы, материалы для анализов и их хранения. Номенклатурный перечень содержит свыше 15980 наименований, включая:

• Калибраторы для определения референтных значений.
• Анализаторы (люминесцентные, цитометры, биохимические, хроматографы, секвенаторы, рН-метры и др.)
• Большое количество вспомогательных реагентов: подготавливающие образцы к анализам, удаляющие излишние компоненты и др.
• Контрольные образцы.
• Реактивы для окрашивания и визуализации.
• Среды питательные (селективные, транспортные, агары).
• Изделия для работы с образцами и их отбора.

Они применяются в сочетании друг с другом, по отдельности или в тандеме с дополнительными элементами, включая специальное ПО. Согласно межгосударственному стандарту, п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011, их используют в целях получения данных для мониторинга, экспертизы, оценки совместимости.

Диагностика in vitro выявляет:

• Врожденные патологии, уровень их риска для человека.
• Совпадение тканей с возможным реципиентом.
• Патологическое либо физиологическое состояние.
• Склонность к некоторым заболеваниям, клиническим состояниям.

Изделия для in vitro, используемые в исследовании, дают возможность получить прогноз о потенциальной реакции организма на терапию.

Какие документы необходимы регистрации МИ для диагностики in vitro?

Регистрация МИ для диагностики in vitro определена правилами, содержащимися в Приказе Минздрава РФ от 09.01.14 №2н. Нельзя путать эту процедуру с госрегистрацией медизделий из других категорий. Для них выделены 2 этапа:

1. Возможность провести клинические исследования МИ.
2. Оценка данных испытаний, их полноты.

Изделия группы in vitro проходит один этап. Заявитель в целях получения разрешения предоставляет документы для государственной регистрации.

Перечень:

• Данные о нормативных документах на медизделия.
• Копию документа, удостоверяющего компетенцию представителя изготовителя.
• Документация для эксплуатации. Сюда входит руководство использования МИ, инструкция применения.
• Документация, удостоверяющая итоги технических исследований для контрольно-измерительных приборов.
• Снимки медицинских изделий, включая необходимые для их применения принадлежности. Размер фотографий — минимум 18х24 см.
• Доказательная документация о данных токсикологических тестов МИ, применение которого подразумевает контакт с человеческим организмом.
• Опись документации (составляется по определенной форме).
• Данные, удостоверяющие надежность и терапевтическую результативность МИ.
• Копии документов, говорящие о качестве препаратов, субстанций фармацевтического назначения, органического материала и других компонентов, посредством которых изготавливается МИ. Также их подготавливают, если они входят в его состав и показаны к использованию лишь с учетом назначенного медпродукта.

Собрав документацию, переходят к процессу регистрации на территории Российской Федерации.

Процесс регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro в процессе регистрации проходят несколько этапов, предусмотренных процедурой. На первом идет разработка регистрационного пакета Заявляющим. С привлечением экспертов проводится сбор доказательной базы об эксплуатационной безопасности и результативности изделий. Составляется оценка на предмет соответствия в границах исследования и испытания. По завершении этапа изготовителем либо доверенным лицом производителя подается заявление о госрегистрации с приложением документов, относящихся к регистрационному досье.

Для отечественных изделий и иностранных, регистрационное досье разрабатывается следующим образом:

• По необходимости проводятся испытания, чтобы утвердить тип средства.
• Испытания — технические, лабораторные, клинические. По необходимости — токсикологические мероприятия.
• Сбор регистрационного досье МИ.
• Подача заявления в Росздравнадзор.
• Проверка органом достоверности и полноты данных, представленных заявителем.

Второй этап — дождаться экспертного ответа от Росздравнадзора, который оценивает документы, безопасность МИ, их эффективность. Данные заносят в заключение. Третий этап — Росздравнадзор оценивает итоги научных испытаний, экспертизы. По итогам принимается решение — отказать в утверждении или дать разрешение на регистрацию. В положительном случае данные о зарегистрированных МИ вносят в госреестр. Регистрирующий орган присуждает им номер. Проводится маркировка, согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Полученное разрешение действует бессрочно. Однако каждые 5 лет его придется подтверждать.

Изделия для in vitro диагностики могут получить отказ в регистрации по нескольким причинам, описанным в Постановлении от 27.12.2012 г., п. 35, №1416. Согласно документу, отказ дается, если итоги экспертизы дали отрицательное заключение. Например, изделие не соответствует эффективности и безопасности. Это значит, что изделие несет риски здоровью медработников или гражданских лиц из-за применения МИ. Вторая причина отказа — Росздравнадзор выявил несовпадение данных о надежности и результативности МИ, указанных в регистрационном уведомлении и досье. Это — прямое нарушение правил.

Где можно выполнить регистрацию МИ IVD?

Консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» в Москве оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в установленном законом порядке. Вы можете пригласить на консультацию наших специалистов. Ими будет представлена необходимая информация.

Помощь специалистов нужна, чтобы:

• Пройти все этапы, заполнив заявление и документы по форме.
• Требуется выдача удостоверения регистрации для осуществления легальной деятельности (производства).
• Пройти ускоренную регистрацию.
• Разработать документацию для досье (отчеты валидации, подтвердить срок годности и др.).
• Оформить сертификаты и декларации о соответствии МИ.

Знаем сведения из каждого стандарта, включая на уровне федерального значения. Определим стоимость, исходя из характеристик МИ: назначения, наличия зарегистрированных аналогов, степени инновации и новизны, класса риска использования. Эксперты «МЕДРЕЛИС» понимают, что от проведения регистрационной процедуры зависит успех вашей организации. Поэтому готовы взять на себя большую часть ответственности, помогая на любом из этапов.