В Российской Федерации принято решение об установлении стандарта, определяющего выполнение работ, связанных с медицинскими изделиями (МИ).
Для осуществления деятельности нужна лицензия обслуживания медицинского оборудования (МО). Она подтверждает безопасность при реализации услуг / деятельности. Игнорирование аккредитации и требований государственных органов вызывает нарушения, которые попадают под ряд статей УК РФ и КоАП. Поэтому каждая организация, заинтересованная в продолжении работы, должна пройти процедуры лицензирования, чтобы получить регистрационные документы.
Порядок оформления лицензии на техническое обслуживание МИ
Действующие организации, у которых уже получена лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования или допуск к производству, должны с 1 января 2024 года переоформить ее.
Это условие определило Постановление №2129. Новые компании проходят процедуру согласно обновленными требованиями. Под понятие «действующий лицензиат» попадают:
- Компании, у которых уже оформлена лицензия на техническое обслуживание МИ, а внедрение СМК уже проведено.
- Организации, не приступившие к работе из-за срока, установленного на конец 2023 г.
На уровне законодательства о лицензировании определило 3 класса потенциального риска МИ в процессе эксплуатации. Наименование групп — 3, 2а и 2б. Исходя из этого определяется тип лицензии. Это важно, поскольку только класс выступает определяющим критерием, а не общий вид деятельности (ремонт, установка, текущее обслуживание, работы по наладке).
Выдачей документации занимается Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в области здравоохранения.
Процедура переоформления и выдачи лицензии в России определена Положением 2022. Порядок опирается на ФЗ-99, ст. 18 «О лицензировании конкретных видом деятельности».
Алгоритм распространяется на всех соискателей, включая муниципальных. Выделяют 4 момента:
- Лицо, заинтересованное в лицензии, подает заявление в Росздравнадзор. Это можно сделать посредством Портала Госуслуг. В заявлении сообщают: группу обслуживаемых МИ, вид деятельности. Не требуется прикладывать копии утвердительных документов. Если у ИП либо юрлица имеется ЭЦП, то ею подписывают заявление.
- Если лицензиат действующий, он тоже подает заявление. Обусловлено это тем, что в перечне проводимых работ или оказываемых услуг в установленном виде деятельности произошли корректировки.
- Как только заявление принято, у лицензирующего органа есть 10 дней, чтобы провести выездной аудит лицензиата / соискателя лицензии. Проверка определяет соответствие требований согласно поданному заявлению. От принимающей стороны нужно подготовить подлинники документации, гарантирующие достоверность указанных в заявлении данных. Результат аудита заносится в специальный акт.
- Со дня подачи заявления дается 15 дней, чтобы орган составил решение. Соискателю сообщают результаты о выдаче или отказе в предоставлении лицензии. В случае положительного результата, проводится регистрация, а полученная лицензия вносится на официальный сайт в реестр Росздравнадзора.
Самое сложное в нормативной процедуре — это соответствие лицензионным требованиям. Отсюда вытекает необходимость представления полных данных в момент подачи заявления. Недостаточно сообщить о лицензиате / соискателе общие данные. Нужно внести следующую информацию:
- Услуги и виды работы, которые компания хочет проводить в рамках деятельности по техобслуживанию МИ. При этом учитывается разделение на классы потенциального риска.
- Адрес, где по факту осуществляется деятельность компании, т.е. проводятся работы. Учитывайте, что среди обязательных условий к местоположению сервисного центра есть указание к типу помещения. Объект должен быть нежилым, что подтверждается доступными документами, включая договоры.
- Имеющиеся измерительные средства, оборудование, техсредства. Их перечень находится в Положении о Лицензировании, Приложение 2.
- Количество сотрудников в штате. Указывают специалистов, получивших среднее профессиональное либо высшее образование, окончивших курсы повышения квалификации.
Это значит, что, когда предстоит подавать заявление, компания должна точно понимать — перечень планируемых работ и медицинского оборудования, которое будет использоваться. На основании этого проводится подготовка, чтобы в момент проверки соответствовать требованиями лицензии.
В последующем допускается изменение лицензии на предмет добавления в нее новых классов потенциального риска использования отдельных МИ или группы средств. Для этого в лицензирующий орган направляется заявление.
Лицензирование на техническое обслуживание медицинского оборудования подразумевает следующие виды работ:
- Возвращение работоспособности медтехники.
- Проведение внеплановой и периодической технической диагностики.
- Пусконаладочные работы, установка.
Этого подхода придерживаются, когда в заявлении о выдаче лицензии описывают виды работ. Это исключит лишние недопонимания между сторонами. К примеру, «ремонт» как вид деятельности отсутствует. Согласно ГОСТ 58451-2019 и ГОСТ 57501-17 обслуживание подразумевает: внеплановое и периодическое техобслуживание, контроль техсостояния, техдиагностика и ремонт.
Также стандарты уточняют – к словосочетанию «медицинские изделия» допускается применение иных терминов. Среди них – «медицинское оборудование» и «медицинская техника». Эти значения родственные, поэтому их можно использовать.
Перечень документов для процесса лицензирования
Процедура лицензирования включает подготовку соискателем следующего пакета документов:
- Заявление, составленное по установленному регламенту.
- Опись.
- Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины (примерно 7,5 тыс. р.).
- Прилагают нотариально заверенные копии, снятые с учредительной документации юрлица.
- Копии документов, которые подтверждают, что соискатель имеет на средства измерения права собственности.
- Копии паспорта изделия и инструкции по эксплуатации, полученных от производителя.
- Копии документации, выступающих свидетельством наличия в собственности соискателя сооружений, зданий или помещений в месте оказания услуг, проведения работ согласно лицензируемого вида деятельности прилагают в том случае, если о них в ЕГРЮЛ отсутствуют данные. Когда информация в госреестре содержится, то прикладывают копии о сведениях данных объектов, сделках с ними.
- Доверенность (по необходимости) на подачу документов в Росздравнадзор с целью получения лицензии.
- Порядок менеджмента качества, который создан и работает на основании требований межгосударственного ISO 13485-2017.
Понадобятся сведения о работниках, зачисленных в штат лицензиата. Если компания выполняет 1-2 вида работы, то нужно минимум 2 сотрудника. Когда перечень составляет 3-4 позиции – три человека минимум. Для 5 и свыше разновидностей работ нужны сведения о 5 сотрудниках.
Сроки получения лицензии на обслуживание МИ
Предоставление лицензии с момента подачи заявления не превышает 15 рабочих дней. Переоформление из-за реорганизации юрлица занимает 10 суток, если:
- Преобразуется форма организации.
- Изменяется адрес местоположения соискателя.
- Изменяется ФИО и местожительства ИП.
- Проводится присоединение к другому лицензиату (слияние).
- Внесены изменения в реквизиты юрлица, ИП.
Если лицензия переоформляется из-за изменения списка оказываемых услуг, проводимых работ, то срок – 13 дней. Когда лицензию нужно закрыть, на это отводится 10 суток. Если допущены ошибки, то на их исправление дается 3 дня.
Заключение
Чтобы проводить работы по техническому обслуживанию медицинских изделий (техники), от юридического лица и индивидуального предпринимателя нужно наличие лицензии. Это требование определено положением Правительства. Нарушение его правил приведет к штрафным санкциям. Сумма взысканий определена степенью нарушений, вплоть до привлечения к статье по УК РФ.
Вам нужна консультация в получении лицензии на обслуживание МО или регистрации медицинских изделий в Москве? Медицинская консалтинговая компания МЕДРЕЛИС готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи.
