17 января 2023 г. наши сотрудники связались с Росздравнадзором. Представители Росздравнадзора подтвердили им, что прием документов на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре (Постановление Правительства РФ №1416) возобновлен.
Напомним, что с 1 января 2023 г. до сегодняшнего дня Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре, за исключением упрощенных процедур регистрации.
Согласно Распоряжению Совета ЕЭК №22 от 19.08.2022 г., проектом Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, прием документов по национальной процедуре РФ предусматривается до 31 декабря 2025 г.
Мы с нетерпением ждем ваших заявок на сопровождение регистрации по национальной процедуре! Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
И, конечно, мы сможем помочь Вам и с другими видами работ:
- Регистрация по процедуре ЕАЭС
- Регистрация по упрощенным процедурам (ПП 552, ПП 430)
- Внесение изменений в документы регистрационного досье, требующие экспертизы (ВИРД)
- Внесение изменений в документы регистрационного досье, не требующие экспертизы (ВИРУ)
- Организация клинических испытаний медицинских изделий
- Подготовка запросов в Росздравнадзор
- Оформление отчета о клиническом мониторинге на медицинское изделие
- Услуги уполномоченного представителя производителя в РФ и ЕАЭС
- Анализ технической и эксплуатационной документации, помощь с устранением замечаний
- Письменные консультации по различным аспектам обращения медицинских изделий
Для того, чтобы оставить заявку на один из вышеперечисленных видов работ, напишите нам на электронную почту.
Даже если требуемый вам вид работ не указан в списке, вы можете написать нам на вышеуказанную электронную почту, и мы сообщим вам, чем мы можем помочь!
