Организация выпуска медицинской продукции – зона повышенной ответственности, где каждая ошибка может отразиться на здоровье пациентов.
Правила и требования организации производства медицинских изделий охватывают широкий спектр аспектов: от санитарного состояния помещений до квалификации персонала и ведения документации. Государство предъявляет к производителям жесткие требования, несоблюдение которых ведет к отзыву лицензии и изъятию продукции из обращения.
В этой статье разберем ключевые нормативные акты, регулирующие производство медицинских изделий, и расскажем, что необходимо учесть при запуске или модернизации производственной площадки.
Правовая основа производства медицинских изделий
Производство медицинских изделий в России регулируется несколькими уровнями законодательства. Базовым документом является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который определяет понятие медицинского изделия и устанавливает общие требования к его обращению. Деятельность по производству медицинской техники подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Ключевым документом, устанавливающим правила производства, выступает ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Этот стандарт гармонизирован с международными нормами и признан основой для построения системы качества на предприятии. Помимо него, действуют санитарные правила и нормативы, регламентирующие чистоту воздуха, организацию производственных зон и гигиену персонала.
У вас есть вопросы или вы желаете заказать услугу?
Система менеджмента качества как фундамент производства
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 требует, чтобы производитель документировал все процессы, влияющие на качество продукции. Это касается не только непосредственно изготовления, но и проектирования, закупки сырья, контроля, упаковки, хранения и послепродажного обслуживания. Организация должна разработать и поддерживать в актуальном состоянии следующие документы: политику в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции и записи о качестве.
Особое внимание уделяется производственной среде. Для стерильных медицинских изделий организация обязана документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами и твердыми частицами, а также поддерживать необходимую чистоту в процессах сборки и упаковки. Если контакт персонала с продукцией может повлиять на ее качество, разрабатываются документированные требования к состоянию здоровья.
Требования к помещениям и чистоте воздуха
Производственные помещения для мед изделий должны соответствовать строгим санитарным нормам. ГОСТ Р 59293-2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» устанавливает обязательные требования к организации пространства. В зданиях не должно быть насекомых, птиц, грызунов и других животных. Предусматриваются места для умывания с подачей холодной и горячей воды, моющими средствами, воздушными фенами или одноразовыми полотенцами.
Для производств, где требуется особая чистота, организуются чистые зоны с контролируемым уровнем частиц в воздухе. Переход между зонами разной степени чистоты осуществляется через воздушные шлюзы, чтобы предотвратить загрязнение. Системы приточной вентиляции должны обеспечивать необходимую фильтрацию воздуха, а перепад давления между зонами – поддерживаться на заданном уровне.
Требования к персоналу и документации
Квалификация сотрудников, занятых в производстве медицинских изделий (МИ), подтверждается документами об образовании и стаже. Для ряда должностей требуется высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет, а также регулярное повышение квалификации.
Документация – основа прослеживаемости и качества. Производитель обязан вести записи о каждой партии продукции, фиксировать результаты входного контроля сырья, параметры технологических процессов, данные о стерилизации и упаковке. Эти записи хранятся в течение установленного срока и предоставляются по запросу контролирующих органов.
Лицензирование и допуск к производству
Производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности. Для получения лицензии соискатель обращается в Росздравнадзор и подтверждает соответствие лицензионным требованиям: наличие помещений, оборудования, квалифицированного персонала, системы качества. Лицензия выдается на конкретный адрес производственной площадки, и любые изменения в производственной цепочке требуют уведомления регулятора.
Организация производства МИ – многоэтапный процесс, требующий системного подхода к качеству, санитарным нормам, документации и квалификации кадров. Соблюдение ГОСТ ISO 13485-2017, санитарных правил и лицензионных требований – обязательное условие для законного выпуска продукции. Ошибки на старте или в ходе эксплуатации производства могут привести к серьезным последствиям, включая отзыв лицензии и запрет на реализацию.
Вам нужна организация или подготовка к инспектированию производства медицинских изделий? Компания по регистрации медицинских изделий ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38.
Другие статьи
