Срок годности медицинских изделий обязательно присутствует на упаковке МИ. Производитель указывает дату выпуска и период, в течение которого продукция сохраняет свои качества. По собственному желанию изменять данные сведения он не имеет права. Для этого должны быть веские доказательства, полученные в ходе тестов.
В статье ниже опишем, как определяется срок годности у МИ, что такое гарантийный период и можно ли вносить изменения, если регистрационное удостоверение уже выдано. О нюансах этого процесса расскажут эксперты консалтинговой компании по регистрации медицинских изделий ООО «МЕДРЕЛИС».
Что такое срок годности для медицинских изделий?
Срок годности медицинских изделий – это конкретный отрезок времени, в течение которого продукцию можно без опасений использовать по назначению. Производитель гарантирует потребителю, что заявленные в инструкции (руководстве) характеристики сохраняются. На протяжении предусмотренного периода эксплуатации перечисленные параметры остаются неизменными. Когда установленный срок истекает, изделие признается непригодным к эксплуатации или использованию. Реализация просроченных МИ запрещается, поскольку они являются угрозой для жизни и здоровья потребителей. Возникают потенциальные риски:
- нарушается стерильность;
- материалы (компоненты) теряют заявленные качества;
- из строя выходят функциональные элементы.
В соответствии с федеральным законом «О защите прав потребителей» статьей 5, уполномоченное лицо либо производитель ответственен за качественные характеристики своего продукта до истечения срока годности. Однако есть сноска – условия эксплуатации и хранения должны соблюдаться пользователем. При нарушениях производитель освобождается от ответственности.
Что такое гарантийный срок и срок службы медизделия?
Гарантийный срок и срок службы изделия обозначают разные понятия. В первом случае подразумевается период, на протяжении которого поставщик либо изготовитель бесплатно заменяет (ремонтирует) товар, если в нем есть производственный дефект. Например, потребитель приобрел МИ с гарантией 2 года, но из-за производственного брака оно сломалось в рамках этого времени. Тогда поставщик (производитель) обязан заменить продукт.
Срок службы изделия больше, чем гарантийный период. Производитель обозначает временной промежуток, на протяжении которого МИ сохраняет свои функции (качества). После истечения отведенного для эксплуатации времени использовать продукт крайне нежелательно или запрещено. За негативные последствия, которые могут возникнуть, отвечает потребитель.
В редких случаях гарантия и срок службы совпадают по времени. Это характерно для стерильных и одноразовых предметов: шприцов, пеленок, бахил. Когда срок их хранения заканчивается, использовать изделия становится небезопасно. Отсюда – запрет на применение вышедших из срока службы МИ.
Этапы подтверждения сроков годности медицинских изделий
Этапы подтверждения сроков годности медицинских изделий условно разделяют на 5 отдельных процедур. Процесс начинается с идентификации основных параметров. Определяется набор качеств, которые должны сохраняться во время эксплуатации и хранения. Например, импланты не должны терять биологическую совместимость и целостность. К диагностическим тест-полоскам иные требования – у них в приоритете точность показателей. У каждого МИ определяют конкретный набор характеристик, исходя из назначения продукта и его функций.
Второй шаг – забор образцов. Объем зависит от предположительного срока годности и вида испытаний, которые будут проводиться. Если период длительный (условно 5 лет), то отбирают количество образцов, достаточного для ежегодной проверки.
Дальнейшее подтверждение сроков годности медицинских изделий идет в следующей последовательности:
- Арбитражное хранение. Партия продукции размещается в контролируемой среде на указанный период. Чтобы сократить срок ожидания, допускается моделирование ситуации. В таком случае старение проходит в ускоренном порядке. На данном этапе подтверждают заявление, что продукция не утрачивает свои характеристики в определенный промежуток времени.
- Испытания на промежуточных этапах. В основном проверки проходят каждый год. Есть случаи, когда на испытаниях заявленный критерий не подтверждается (например, раньше срока изделие теряет стерильность). При таком развитии событий производитель не имеет права гарантировать больше времени, чем реально подтвердилось тестами.
- Регистрация результатов. Полученные сведения заносятся в протоколы. Документация прикладывается к регистрационного досье либо используется в качестве базы для увеличения срока службы.
Сроки годности лекарственных препаратов медицинских изделий могут иметь небольшой период хранения. Это касается одноразовых шприцов, стерильных материалов для перевязки, тест-полосок. Их качества могут ухудшиться, поэтому срок годности обычно не превышает 1 года. Если производитель желает заявить, что его продукция имеет длительный период эксплуатации, нужны доказательства. Для этого проводятся необходимые испытания и исследования. Их результаты станут свидетельством того, что продукция сохраняет свою безопасность и характеристики в течение заявленного производителем периода.
Что нужно сделать для продления срока годности МИ?
Продление срока годности МИ возможно после получения регистрационного удостоверения. Согласно Постановлению Правительства №1416 п. 39, в техническую и эксплуатационную документацию вносятся изменения. Сначала производитель проводит тесты, чьи результаты нужны в качестве доказательств. С помощью испытаний подтверждается утверждение, что более продолжительный срок оправдан и безопасен. На основе полученных сведений составляется отчет.
Следующий шаг – проведение технических и токсикологических проверок, реже клинических. Для этого обращаются в аккредитованный испытательный центр либо Росздравнадзор. Полученные результаты сравниваются с заявленными данными. Если при сопоставлении нет разницы, регистрационное досье обновляется.
Иная ситуация возникает, если тесты выявили риски и отклонения. Обнаруженные нарушения не позволяют увеличить срок годности. Есть риск, что МИ не подтвердит даже утвержденный ранее период эксплуатации. Тогда придется и вовсе сокращать его. Поэтому нужно оценить все риски, чтобы защититься от репутационных и финансовых потерь.
Вам нужна регистрация медицинских изделий в Москве? Консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38.
