«Я пригласил вас, господа, с тем, чтобы сообщить вам пренеприятное известие: к нам едет ревизор».
© Н. В. Гоголь «Ревизор»
Одновременно с наступлением 2023 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №2517, вносящее изменения в Постановление Правительства РФ №135, о содержании которого мы рассказывали ранее. Это Постановление, как и изменения к нему, касаются инспектирования производства медицинских изделий в рамках национальной процедуры РФ при регистрации медицинских изделий и других связанных процессах (ВИРД, ВИРУ).
Так, об инспектировании производства в рамках национальной процедуры в 2022 году мы рассказывали в следующих статьях:
- Опубликовано ПП РФ №135, регламентирующее инспектирование производства в национальной процедуре (февраль 2022 г.)
- Инспекция производства в национальной процедуре – часто задаваемые вопросы (июнь 2022 г.)
- 09.2022 вступят в силу ПП об инспектировании производства в национальной процедуре (август 2022 г.)
Сегодня мы хотим вам рассказать, на каких условиях в 2023 году будет проходить инспектирование производства, обязательно ли оно, при каких регистрационных процедурах проводится и каких изделий касается.
К каким медицинским изделиям применимы требования?
ПП 135 устанавливает обязательность оценки системы управления качеством производителя для следующих медицинских изделий:
- Все медицинские изделия класса риска 3
- Все медицинские изделия класса риска 2б
- Стерильные медицинские изделия класса риска 2а
Оценка управления системы управления качеством производителя в 2023 году производится в соответствии с временным порядком.
Временный порядок инспектирования производства медицинских изделий при их регистрации и ВИРД
Согласно пункту 2 Постановления №2517,
«В период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной!»
Это значит, что производители медицинских изделий, для которых применимы требования об инспектировании производства, в 2023 году осуществляют его на добровольной основе.
Однако, в случае, если производитель медицинского изделия, к которому применимы требования, не проводит инспектирование производства медицинского изделия и подает регистрационное досье в 2023 г., он обязан предоставить в составе досье заверенную в установленном порядке копию сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
