Технические испытания медицинских изделий – это неотъемлемая часть их государственной регистрации. Данный тип исследований введен для изучения образцов, чтобы определить их результативность, степень потенциальной опасности и качество. Без проведения технического тестирования подавать документы на проведение госрегистрации нельзя. Поэтому если вам необходимо профессиональное сопровождение, компания ООО «МЕДРЕЛИС» окажет всестороннюю поддержку.
Зачем нужно проводить технические испытания медицинских изделий?
Проведение технических испытаний медицинских изделий проводится согласно нормативно-правовым требованиям РФ, изложенным в Постановлении №1415 и Приказе Минздрава №885н. У данных мероприятий есть три основные цели:
- Проверить, отвечает ли образец установленным техническим и нормативным требованиям.
- Выяснить, соответствуют ли характеристики данным, заявленным производителем.
- Обеспечить сохранность жизни и здоровья потенциальным пациентам, медицинским работникам и иным лицам, использующим МИ по назначению.
Благодаря этому, на рынок поступают МИ, которые не представляют угрозы жизни и здоровью граждан, а также имеют медицинскую эффективность.
Список документов для проведения технических испытаний МИ
Технические испытания МИ сопровождаются подачей пакета бумаг. Заявитель должен собрать и подать в организацию, ответственную за исследование, ряд документов. В их число входит:
- Заявка, заполненная по образцу. В ней указывается необходимость проведения тех. тестирования, а также содержится информация согласно Правилам госрегистрации МИ.
- Документация по эксплуатации и технические бумаги, составленные заводом-изготовителем.
- Информация о нормативных документах на образец.
- Цветные фото, на которых медизделие представлено в общем виде, включая его компоненты и модели. Размер снимка не менее 18 на 24 см.
- Образцы МИ и при наличии – его сопутствующие компоненты либо оборудование.
- При наличии предоставляются копии актов о ранее проведенных испытаниях.
- Сведения об опасности, связанной с применением продукции, а также информация о мерах по снижению риска.
Согласно ГОСТ, технические испытания медицинских изделий иностранного происхождения принимаются с набором документов, переведенных и заверенных на русский язык. В случае, если регистрация нужна программному обеспечению, дополнительно подготавливается отчет о подтверждении соответствия целевому назначению и тестировании. Понадобятся данные о жизненном цикле разработанной системы.
Сроки проведения технических испытаний
После подачи пакета документов и предоставления образцов для тестирования, запускается процедура технического либо токсикологического испытания. Срок проведения составляет до 30 дней без учета выходных. По предварительному согласованию с заказчиком, этот период может увеличиться максимум на 20 рабочих суток.
Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий
Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий состоит из 5 основных этапов:
- Верификация МИ, цель которой – изучить изделие на предмет соответствия заявленному классу риска и параметрам. На данном этапе сопоставляется представленная заявителем информация с фактическими сведениями.
- Изучение документации. Сотрудники изучают полноту предоставленного пакета бумаг, их достоверность.
- Тестирование образцов в лаборатории согласно программе испытаний, которая была утверждена ранее.
- Анализ данных, полученных в ходе испытаний. Оценивается степень потенциальной опасности и качество МИ. Определяется соответствие образца нормативным требованиям.
- Составление итогового протокола. После завершения исследования, заявитель получает акт итогов испытаний.
В нашей организации вы можете воспользоваться услугой сопровождения на технических испытаниях либо заказать ее в рамках «Регистрации МИ и МО». Если Вам нужна консультация по этому вопросу, сотрудники ООО «МЕДРЕЛИС» готовы помочь! Наша консалтинговая компания по регистрации медизделий в Росздравнадзоре уже более 15 лет помогает всем, кому требуется профессиональная поддержка. Чтобы оставить заявку, заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38.
Оставить заявку на проведение регистрации медицинских изделий
