Регистрация медизделий нужна каждому товару, прежде чем он выйдет на рынок России. Это указано в официальном Постановлении Российской Федерации №1684.

На основании закона, Росздравнадзор проводит многоэтапный процесс, цель которого – определить безопасность продукции для жизни и здоровья граждан. Для каждой группы изделий предусмотрен отдельный порядок испытаний и требований. Поэтому при подготовке бумаг учитывают к какой категории относится продукция. Каждая имеет числовое обозначение, наименование, описание.

Ниже – номенклатурные классификационные категории, утвержденные Минздравом (Приказ №4 от 6.06.2012 г.).

Номенклатурная классификация МИ

Далее в статье представлено числовое обозначение МИ. Классификация используется в области здравоохранения России.

На перечень нужно ориентироваться при подготовке к процедуре регистрации изделий. Если выбрать неправильную категорию, указав ее в записи при подаче документов, в выдаче регистрационного удостоверения откажут. Чтобы понять, относится ли продукция к медицинским товарам, также обращаются к Федеральному Закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (последние изменения внесены 1.03.2025). Статья 38 содержит определения, описывающие группу конкретных предметов, считающихся МИ.

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

Товары этой группы находятся в разделе №1. В нее входят принадлежности и изделия для мониторинга, доставки, распределения, кондиционирования и подачи анестезирующих медицинских, дыхательных паров и газов. Группа включает элементы, необходимые для управления либо обеспечения дыхательным процессом, анестезией.

К таким относят:

275680 – анестезиологические комплексы и подобные им изделия.
232890 – респираторные вентиляторы.
327610 – респираторные маски, анестезиологические изделия.

Все товары, предназначенные для использования в области анестезиологии, перечислены в 26 подгруппах первого раздела.

Общебольничные МИ

Общебольничные товары не включают перечень жизненно важных или лекарственных изделий. Этот второй раздел посвящен бахилам для защиты ног (2.01), лабораторным инкубаторам (2.04), ланцетам (2.13). Здесь собраны товары, присутствующие в медицинском обиходе. Это объемная группа, поскольку в нее входит 56 подгрупп + дополнение 2.6.02.

Номенклатура медизделий

В перечне собраны центрифуги, холодильные камеры, стойки, смотровые столы, перчатки и др.

Гастроэнтерологические МИ

Изделия гастроэнтерологического вида представлены в разделе №3. Список содержит элементы для терапии, диагностики, мониторинга заболеваний желудочно-кишечного тракта. К примеру, гастроэнтерологические трубки отмечены кодом 254190, а находятся в подгруппе 3.13. Расширитель пищевода проводниковый отмечен иным номером – 170520.

Всего в разделе №3 находятся 16 подразделов. Чаще используемые:

Стенты панкреатические, билиарные – 3.11.
Гастроэнтерологические эндоскопы – 3.15.
Катетеры гастроэнтерологические – 3.05.
Иглы для пневмоперитонеума – 3.03.

Если нужны прочие элементы (клизменные трубки, ректальные зеркала и др.), то нужно искать информацию в подгруппе 3.16.

Медизделия для гинекологии и акушерства

Товары, необходимые для акушерско-гинекологической практики, включают хирургические инструменты, диагностические устройства, средства контрацепции и др. Содержатся в разделе №4. Общее количество подгрупп – 23 шт. Среди них:

Вагинальные зеркала – 4.02.
Пессарии – 4.11.
Женские презервативы – 4.12.
Вагинальные стенты – 4.17.

Акушерские наборы для гинекологических (хирургических) процедур носят номер 321950. У гинекологического набора, который применяется для обследования код 180490.

МИ для диагностики In Vitro

МИ для диагностики In Vitro предназначены для исследований крови и иных биологических жидкостей вне организма человека. Процедуры проводятся в лабораториях для мониторинга состояния здоровья, выполнения клинических задач. Раздел №5 включает 6 подгрупп:

ПО ИВД – 5.03.
Анализаторы ИВД – 5.01.
Наборы, реагенты для выявления аналитов ИВД – 5.04.
Контейнеры, емкости для проб ИВД – 5.02.
Питательные среды ИВД – 5.06.
Оборудование, реагенты, расходные общелабораторные материалы ИВД – 5.05.

При этом у каждого элемента из подгруппы есть уникальный код. Например, анализаторы ИВД получили код 329510.

Медизделия для восстановления тканей, органов человека и иных манипуляций с ними

Это шестой раздел классификации, состоящий из 17 групп. В него входят множество изделий для трансплантации, лечения ран, замещения и восстановления органов / тканей организма. Основные:

Раздел с материалами для реконструкции тканей – 6.03.
Повязки и сопутствующие материалы собраны в группе под номером 6.06.
Сшивающие аппараты – 6.13.
Хирургические сетки – 6.07.
Устройства для удаления жидкостей, дренирования – 6.15.

Популярные МИ из этой категории – материал для наложения повязки из гипса (102970), бинты фиксирующие неадгезивные (116430).

Для косметологии и пластической хирургии

Это восьмой раздел, объединяющий товары для реконструктивной хирургии, эстетической медицины, дерматологии. Изделия собраны в 8 больших группах, среди которых:

Дерматологические лазерные комплексы – 8.04.
Грудные имплантаты – 8.01.
Эпиляторы – 8.07.
Одежда, повязки для лечения рубцов – 8.03.

Нельзя путать раздел с отдельными кодами МИ. К примеру, имплантируемые элементы относятся к подгруппе 8.01, но имеют идентификатор – 100610. Косметологические нити входят в классификатор под кодом 100620.

Неврологическая область

Номенклатурный классификатор неврологических МИ – 9.

Номенклатурная классификация МИ

Объединяет товары, предназначенные для терапии, отслеживания патологий центральной нервной системы. Предметы распределены по 13 группам, в числе которых:

9.02 – неврологические анализаторы физиологических параметров.
9.12 – эстезиометры.
9.05 – локаторы нервов.
9.11 – неврологические эндоскопы.

Внутри каждой группы собраны вспомогательные изделия, диагностические и др. Например, есть неврологические стимуляторы, отмеченные кодом 100710.

Ортопедические МИ

Это десятый раздел классификатора, объединяющий 22 группы. Среди них – иммобилизаторы суставов, артроскопы, костные кейджи, хирургические наборы, иммобилизирующие материалы, ортопедические направители.

Что есть в группах:

100820 – инструменты ортопедии.
100810 – имплантаты ортопедии.
190000 – модули внутренней фиксации бедра.
122350 – устройство для введения костных спиц.

Здесь находятся товары для минимально инвазивной диагностики, лечения суставов, искусственные аналоги хрящей, средства для коррекции и поддержки функций опорно-двигательного аппарата. Изделия с разными характеристиками, несмотря на схожие признаки.

Офтальмологические товары

11 раздел включает офтальмологические МИ. Они занимают 27 подгрупп. Среди них – офтальмологические эндоскопы и модели для слезных каналов, защитные средства глазной поверхности, протезы интраокулярные.

Радиологические МИ

12 раздел включает 14 подразделов, в которых собраны изделия для терапии, обследования, мониторинга заболеваний с применением потенциального ионизирующего излучения.

Популярный товар – рентгеновские аппараты (отмечены кодом 101010). У радиологических экранов код 101020. Если нужна регистрация фантомов, ищут информацию в подгруппе 12.12. Коллиматоры входят в категорию 12.03, измерители излучения – 12.02, передвижные радиологические модули – 12.05.

Товары реабилитационные / адаптированные под инвалидов

13 раздел включает товары для поддержки жизнедеятельности, восстановления функций организма, медицинской и социальной реабилитации пациентов, включая людей с ограниченными возможностями.

Коды мед изделий

Основные подгруппы:

Передвижные средства адаптированные – 13.06.
Изделия адаптированные бытовые – 13.01.
Ортезы, протезы внешние – 13.04.

Востребованные товары – тренажеры для реабилитации (101110), адаптированные устройства для инвалидов (101210).

Товары сердечно-сосудистой группы

14 раздел решили утвердить, внеся в него товары для лечения, диагностики, поддержки функций и мониторинга сердечно-сосудистой системы, включая сосуды, сердце, кровообращение. Здесь 25 групп, объединяющих изделия для кардиохирургии, интенсивной терапии, реаниматологии. Например, устройства для мониторинга сердечно-сосудистой структуры (101220), имплантаты для сосудов (101210).

Стоматологическая область

Изделия для применения в стоматологической области входят в раздел номер 15. Классификатор объединяет товары для лечения, диагностики, профилактики заболеваний полости рта, зубочелюстной структуры, ортодонтии, протезирования. В параграфе – 26 подгрупп, куда входят:

Стомаскопы – 15.22.
Стоматологические протезы – 15.17.
Шины стоматологические – 15.23.
Изделия для удаления камня с поверхности зубов – 15.06.
Инструменты для введения материала пломбировочного – 15.09.

Опираются на сведения из классификатора при регистрации стоматологического цемента, брекет-систем, зубных протезов, материалов для отбеливания эмали.

Урологическая группа

16 группа включает урологические медизделия для терапии, диагностики, восстановления функций органов мочевыделительной области у женщин и мужчин. Изделия распределены по 14 подразделам. Среди них:

Урологические эндоскопы – 16.13.
Инструменты для извлечения мочевого камня – 16.03.
Хирургические наборы урологические – 16.06.

Катетеры урологические носят код 101410, степы – 101420.

Физиотерапевтические изделия

17 раздел объединяет товары для реабилитации, восстановления, снятия болевого синдрома, улучшения кровообращения и иных терапевтических эффектов. При этом изделия работают на основе магнитного поля, тепла, тока, ультразвука.

Основные подгруппы:

Столы физиотерапевтические – 17.05.
Массажеры – 17.02.
Терапевтические диатермические системы – 17.04.
Терапевтические ванны – 17.01.

Отдельные аппараты для физиотерапии отмечены кодом 101510.

Хирургические инструменты, системы

18 раздел – один из самых крупных, поскольку при утверждении в него вписали 57 категорий. На классификатор опираются при регистрации электромеханических, компьютерно-ассистированных систем для оперативного вмешательства.

Классификация мед изделий

Назначение товаров – остановка кровотечений путем клипирования, коагуляции, проведение открытых / малоинвазивных операций, выполнение фиксации, разрезов и манипуляций с органами, кожей.

Это объемная группа, где есть следующие подразделы:

Аппроксиматоры – 18.03.
Винты – 18.07.
Хирургические губки – 18.09.
Диссекторы – 18.12.
Депрессоры – 18.10.
Кератомы – 18.18.
Кюретки – 18.21.
Кусачки – 18.20.

Однако нужно внимательно изучать изделия, чтобы не запутаться в обозначениях. К примеру, инструменты для хирургической области отмечены кодом 101610, тогда как системы – 101620.

Эндоскопические МИ

19 раздел включает товары, необходимые для проведения лечебных, диагностических манипуляций с низким уровнем инвазивности. С их помощью проводят исследование органов и полостей тела человека. К таким изделиям относят эндоскопические инструменты (101720), эндоскопы (101710).

Вам нужна регистрация медицинских изделий в Москве? Медицинская консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38