С 01.01.2013 г. регистрация МИ осуществляется в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации МИ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

В первоначальной редакции Правил, до вступления в силу изменений, принятых Постановлением Российской Федерации от 17.10.2013 № 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации 27.12.2012 № 1416», применялись понятия технической и эксплуатационной документации, что допускало ее заверение уполномоченным представителем производителя по вопросам обращения МИ в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

После вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 930 в Правила были внесены изменения — после слова «документации» они были дополнены словом «производителя».

Таким образом, заверение технической и эксплуатационной документации производителя  медицинского изделия предполагает наличие  реквизитов производителя (подписи должностного лица и печати). Кроме того, документация подлежит нотариальному заверению в установленном порядке.