Сегодня мы решили выяснить момент, волнующий многих отечественных производителей. Как известно, основным техническим документом на изделие для большинства отечественных производителей являются технические условия (ТУ). Применимо ли ТУ для регистрации по правилам ЕАЭС?

Судя по нашему пониманию Решения №46 и Рекомендации №17, такой документ в рамках процедуры ЕАЭС вообще не используется. Основной стандарт на ТУ (ГОСТ 2.114-2016) также не включен в перечень стандартов, которыми доказывается соответствие мед. изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Более того, в рамках процедуры ЕАЭС вообще не используется термин «техническая документация». Вместо этого существует перечень различных документов, информация из которых обычно содержится в технической документации на МИ. Например, это документы «справка на медицинское изделие», «информация о разработке и производстве», «документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия», и другие. Мы решили уточнить ситуацию и направили в Росздравнадзор запрос. Ждем ответа.