Как осуществляется замена регистрационного удостоверения?
1) Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
2) Гос. пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.
3) При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить опись документов. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
4) Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
5) Заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.
6) При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
7) После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение нового образца. Заявителю необходимо предоставить регистрационное удостоверение старого образца для отметки на нем о недействительности.
За помощью в быстрой замене бланка регистрационного удостоверения Вы можете обратиться к нашим специалистам по телефону: +7 (495) 785-72-85
В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее: Правила) замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Добрый день. Подскажите пожалуйста? Если на момент получения регистрационного удостоверения на мед. изделие предприятие имело организационно-правовую форму ОАО, а в последующем сменила на АО. Нужно ли вносить изменения в Р.У.?
Александр, добрый день!
Да, если предприятие является производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем, такое изменение является причиной внесения изменений в РУ.
Добрый день. Подскажите. Если необходимо внести изменения в регистрационное досье, а РУ выдано в до вступления в силу ПП 1416., нужно ли сначала заменить РУ, а потом вносить изменения? Или это будет совмещено?
Егор, здравствуйте!
По нашему опыту, на данный момент допускается совмещать эти процедуры.
Добрый день, подскажите, мы подали заявления на внесение изменений в РУ в связи с изменением адреса места производства и юридического адреса заявителя (заявитель=производитель). Какие документы необходимо приложить? Необходимо ли предоставлять НД, фото и лицензию на производство МИ? И в соотв. с чем заполнять графу “назвачение МИ”
Юлия, к сожалению, на Ваш запрос невозможно ответить однозначно. Есть много вопросов, в зависимости от ответов на которые будут формироваться те или иные документы или сведения.
Что должно быть точно – это документы, подтверждающие наличие и условия места производства медицинского изделия, сведения о характере произошедших изменений с информацией, позволяющей однозначно идентифицировать дату изменений и документами подтверждающими указанные изменения, сведения подтверждающие, что внесение изменений в РУ не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность мед.изделия, сведения об НД и фотографии всех заявленных изделий. Но это не исчерпывающий комплект документов. Однозначно сказать, как должен быть сформирован комплект документов, можно только после уточнения характера вносимых изменений и ознакомления с имеющейся у Вас документацией.
Если Вы уже подали документы в РЗН, то через некоторое время Вам будет отправлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (с перечнем недостающих документов), в случае если РЗН сочтет, что документы поданы не в полном объеме и требуют дополнения/уточнения.
Графа “назначение МИ” заполняется в соответствии с назначением медицинского изделия установленным производителем изделия. При этом нужно понимать, что назначение МИ не должно противоречить описанию, применяемому для определения кода вида медицинского изделия в соответствие с номенклатурным классификатором медицинских изделий.
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, есть ли какой-то нормативный акт, который регламентирует приостановку реализации продукции по РУ, у которых не заменен бланк? и на основании чего РУ с не замененным бланком считаются утратившими силу?
Светлана, Вы подняли крайне интересный вопрос.
Действительно, в ПП 1416 нет ни слова про то, что с 01.01.17 РУ с устаревшим бланком теряют свою силу (и МИ считается с этого момента не зарегистрированным). Дословно в 1416 следующее:
“б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.”
Однако, данный пункт можно трактовать как в пользу Росздрава – действительны и подлежат замене до 2017, так и в сторону участников рынка МИ – нет прямого указания на то, что с 01.01.17 медицинское изделие с РУ на старом бланке считаются незарегистрированными.
И все же мы рекомендуем воздержаться от обращения МИ с не замененными РУ до прояснения ситуации. Напоминаем, что согласно Кодексу об административных правонарушениях (КоАП РФ) Статья 6.28. и Статья 6.33. предусмотрена ответственность за обращение незарегистрированных МИ.
Юрий, спасибо за ответ
Екатерина, большое спасибо за информацию!
Добрый день, Алла! Код вида МИ в заявлении указывать нужно обязательно для любой процедуры. В случае замены бланка, указанный Вами код вида будет учтен, но в новый бланк его не внесут. Это не будет считаться внесением изменений.
Процедура внесения изменений в связи с изменением вида МИ будет применена в случае, если Вы будете вносить изменения в ранее указанный код (менять код вида).
Здравствуйте! А нам РЗН вменил обязательно указывать вид МИ, а после выкатил запрос в связи с внесением изменений в РУ в соответствии с п.37 подпунктом “д”. В связи с этим готовим сведения о НД и фотографии. Хотя до нового года таких требований не было и несколько РУ поменяли практически без проблем
Здравствуйте, Сергей!
В любом случае (замена бланка или внесение изменений, или новая регистрация) при заполнении Заявления Вы обязаны указать предусмотренные сведения, в том числе и код вида медицинского изделия в соответствии с пунктом 9 Постановления Правительства № 1416. При этом для процедуры «Замена» (пункт 2 «Б» ПП 1416) при оформлении РУ на новом бланке Росздравнадзор в пункте «вид МИ» ставит прочерк.
В Вашем же случае – если я правильно понимаю – изначально была заявлена процедура Внесения Изменений в РУ по пункту 37. В связи с чем, Росздравнадзор на основании пункта 39 пп «Б» (в случае изменения наименования медицинского изделия и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) запрашивает у Вас сведения о Нормативной Документации и фотографии изделий.
Действительно, на протяжении всего периода действия ПП 1416 (в том числе в ред. ПП от 17.07.2014 N 670) Росздравнадзор при внесении изменений по подпунктам «А», «Б» и «Г» п.37 при подаче документов требовал указания кода вида МИ в Заявлении, но при этом требований к указанию изменений в соответствии с пунктом 37 «Д» в Заявлении, а следовательно предоставлению сведений об НД и фото не предъявлял. Данное замечание появилось в начале декабря 2016 года.
Теперь все встало на свои места. Спасибо большое за ответ!
добрый день! обязательно ли указывать вид МИ в заявлении на замену бланка? так как если укажем, то это будет уже ВИРД в госпошлиной. При этом РЗН пишет, что вправе отказать в замене бланка,если не указан вид МИ.замкнутый круг какой-то…Заранее спасибо за ваш ответ.
Анна, спасибо за вопрос.
Форма заявления на замену бланка такая же как и на регистрацию МИ и ВИРУ. Отличие лишь в том, что в шапке после слова “заявление” необходимо указать “о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие”.
Бланк заявления Вы можете скачать на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/medproducts/registration/documents/628.
Всего доброго!
Скажите, пожалуйста, существует какой-то определенный бланк заявления на замену регистрационного удостоверения? Заранее спасибо за ответ.