Хотим обратить ваше внимание на очень важный законопроект. Он предполагает заменить собой действующий Приказ Министерства здравоохранения РФ №7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Сравнение действующего Приказа и нового законопроекта
Мы провели сравнение действующего Приказа №7н и законопроекта и выявили основные отличия:
|
Приказ №7н |
Новый законопроект |
|
| 1) Нужно получать разрешение на ввоз на программное обеспечение (являющееся МИ) | ┿ | – |
| 2) Нужно получать разрешение на ввоз для внесения изменений в регистрационные документы на МИ, когда изменения требуют испытаний | – | ┿ |
| 3) Можно подать заявление на ввоз в форме электронного документа | ┿ | ┿ |
| 4) Можно подать заявление на ввоз в форме бумажного документа | ┿ | – |
| 5) Разрешение на ввоз |
Бумажное |
Электронное |
| 6) Нужно получать разрешение на ввоз, если производитель отечественный, а производственная площадка (место производства) зарубежное |
– |
┿ |
| 7) В заявлении на ввоз обязательно указывать полный состав (комплектацию) | – | ┿ |
| 8) В заявлении на ввоз нужно указывать принадлежности | – | ┿ |
| 9) В разрешении на ввоз указывается производитель | – | ┿ |
| 10) В разрешении на ввоз указывается производственная площадка (место производства) | – | ┿ |
| 11) Официально предусмотрена процедура аннулирования разрешения на ввоз (например, в случае технической ошибки) | – | ┿ |
| 12) Отказ в выдаче разрешения на ввоз вносится в реестр | – | ┿ |
| 13) Общедоступные данные о ввозимом медицинском изделии | Заявитель (наименование), наименование МИ, дата производства, срок годности (службы), кол-во ввозимых образцов | Заявитель (наименование, ИНН, ОГРН), наименование МИ, производитель (адрес, наименование), место производства (адрес), номера партий, дата производства, срок годности (службы), кол-во ввозимых образцов, номер РУ (в случае внесения изменений) |
Изменения в законопроект
Какие изменения в законопроект мы хотели бы предложить:
- Оставить возможность подачи заявления на ввоз и в бумажной форме и в электронной форме (на выбор заявителя). Пусть разрешение выдается только в электронном виде, но некоторым заявителем удобно осуществлять подачу бумажных документов.
- Разъяснить порядок доказательства (и, при необходимости, подтверждающих документов) взаимоотношений между российским производителем и иностранным местом производства во избежание двусмысленности толкований.
- Фразу «место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства» дополнить пояснением «в случае, если в иностранном государстве осуществляется полный цикл производства медицинского изделия».
- Заменить термин «свидетельство об аккредитации» на «аттестат аккредитации» как соответствующий реальности.
- Дополнить законопроект пунктом «В случае, если для проведения испытаний медицинского изделия требуются дополнительные изделия, ввозимые вместе с медицинским изделием, но не входящие в его комплектацию и (или) принадлежности, они также указываются в заявлении на ввоз».
Например, часто для проведения испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro требуются контрольные материалы производителя.
Что осталось непонятным в законопроекте?
- Можно ли будет после принятия законопроекта ввезти медицинское изделие только для одного вида испытаний (например, только для токсикологических исследований), приложив только один договор?
В п. 8 пп. 6 указано, что в заявлении необходимо указывать:
«6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований).»
Т.е. сразу всех видов испытаний.
При этом на этапе ввоза заявители часто еще не определились с организацией, в которой будут проводиться клинические испытания. А в случаях, когда требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний, этот документ фактически является основанием для заключения договора с ЛПУ.
- Нужно ли будет подтверждать взаимосвязь отечественного производителя и иностранного места производства? В законопроекте предоставление такого документа не предполагается.
Что непонятно, а что можно было бы улучшить?
Время для обсуждения еще есть!