Хотим обратить ваше внимание на очень важный законопроект. Он предполагает заменить собой действующий Приказ Министерства здравоохранения РФ №7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Сравнение действующего Приказа и нового законопроекта

Мы провели сравнение действующего Приказа №7н и законопроекта и выявили основные отличия:

 

Приказ №7н

Новый законопроект

1) Нужно получать разрешение на ввоз на программное обеспечение (являющееся МИ)
2) Нужно получать разрешение на ввоз для внесения изменений в регистрационные документы на МИ, когда изменения требуют испытаний
3) Можно подать заявление на ввоз в форме электронного документа
4) Можно подать заявление на ввоз в форме бумажного документа
5) Разрешение на ввоз

Бумажное

Электронное

6) Нужно получать разрешение на ввоз, если производитель отечественный, а производственная площадка (место производства) зарубежное

7) В заявлении на ввоз обязательно указывать полный состав (комплектацию)
8) В заявлении на ввоз нужно указывать принадлежности
9) В разрешении на ввоз указывается производитель
10) В разрешении на ввоз указывается производственная площадка (место производства)
11) Официально предусмотрена процедура аннулирования разрешения на ввоз (например, в случае технической ошибки)
12) Отказ в выдаче разрешения на ввоз вносится в реестр
13) Общедоступные данные о ввозимом медицинском изделииЗаявитель (наименование), наименование МИ, дата производства, срок годности (службы), кол-во ввозимых образцовЗаявитель (наименование, ИНН, ОГРН), наименование МИ, производитель (адрес, наименование), место производства (адрес), номера партий, дата производства, срок годности (службы), кол-во ввозимых образцов, номер РУ (в случае внесения изменений)

Изменения в законопроект

Какие изменения в законопроект мы хотели бы предложить:

  1. Оставить возможность подачи заявления на ввоз и в бумажной форме и в электронной форме (на выбор заявителя). Пусть разрешение выдается только в электронном виде, но некоторым заявителем удобно осуществлять подачу бумажных документов.
  2. Разъяснить порядок доказательства (и, при необходимости, подтверждающих документов) взаимоотношений между российским производителем и иностранным местом производства во избежание двусмысленности толкований.
  3. Фразу «место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства» дополнить пояснением «в случае, если в иностранном государстве осуществляется полный цикл производства медицинского изделия».
  4. Заменить термин «свидетельство об аккредитации» на «аттестат аккредитации» как соответствующий реальности.
  5. Дополнить законопроект пунктом «В случае, если для проведения испытаний медицинского изделия требуются дополнительные изделия, ввозимые вместе с медицинским изделием, но не входящие в его комплектацию и (или) принадлежности, они также указываются в заявлении на ввоз».

Например, часто для проведения испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro требуются контрольные материалы производителя.

Что осталось непонятным в законопроекте?

  1. Можно ли будет после принятия законопроекта ввезти медицинское изделие только для одного вида испытаний (например, только для токсикологических исследований), приложив только один договор?

В п. 8 пп. 6 указано, что в заявлении необходимо указывать:

«6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований).»

Т.е. сразу всех видов испытаний.

При этом на этапе ввоза заявители часто еще не определились с организацией, в которой будут проводиться клинические испытания. А в случаях, когда требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний, этот документ фактически является основанием для заключения договора с ЛПУ.

  1. Нужно ли будет подтверждать взаимосвязь отечественного производителя и иностранного места производства? В законопроекте предоставление такого документа не предполагается.
А что вы думаете насчет нового законопроекта?

Что непонятно, а что можно было бы улучшить?

Время для обсуждения еще есть!