18 июля 2022 г. вступило в силу Решение №144 Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» от 24.12.2021 г. Этим Решением вносятся значительные изменения в Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий по процедуре ЕАЭС.

Более подробно мы писали об этих изменениях здесь, когда Решение №144 еще не было принято Советом ЕЭК, а было оформлено только Распоряжением Коллегии ЕЭК №148 от 21.09.2021.

Проверьте свое регистрационное досье

Тем, кто готовится к подаче пакета документов на регистрацию по процедуре ЕАЭС, мы рекомендуем проверить свое регистрационное досье, на его соответствие требованиям Решения №144. Как минимум, в рамках этого имеет смысл сделать следующее:

  • Убедиться в полноте комплекта документов (Приложение №4 Решения №144 Совета ЕЭК).
  • Проверить, соответствует ли объединение моделей медицинского изделия в одно регистрационное удостоверение всем критериям Решения №144 (пункт 19 Решения №144); также на нашем YouTube-канале имеется видео на эту тему.
  • Убедиться в отсутствии использования в заявлениях на регистрацию и экспертизу упраздненных терминов («комплектующие», «расходные материалы», «основной блок» («основные блоки»).
  • Проверить, соответствуют ли формы заявления о регистрации, заявления об экспертизе требованиям Решения №144 (Приложение №2, Приложение №3 Решения №144 Совета ЕЭК).

Сделав это, вы сможете сэкономить время на этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также на этапе проверки полноты и достоверности. Желаем вам удачи!

А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic