В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило порядок действий внесения в реестр МИ, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции. Порядок упрощенного оформления регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

Перечень видов МИ, на которые будет распространяться Постановление, будет утверждаться межведомственной комиссией, в которую входят Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Российского Здравнадзор и иные органы при необходимости. В части новой государственной регистрации начало работ по Постановлению невозможно до утверждения Перечня, поскольку до этого момента не представляется возможным определить, распространяется ли Постановление на конкретное медицинское изделие. В части внесения изменений в документы регистрационного досье на отечественные МИ Постановление уже может применяться, так как эти положения распространяются на все, а не только включенные в Перечень.

На какие упрощения могут рассчитывать изготовители врачебных товаров

Сейчас мы можем проанализировать, на какие упрощения могут рассчитывать изготовители МИ, и на каких условиях:

Для всех МИ, включенных в Перечень

  1. Документы, предоставляемые в Российский Здравнадзор, могут заверяться уполномоченным представителем производителя (кроме доверенности на УПП), при условии, что в доверенности на УПП прописаны соответствующие полномочия.
  2. Отмена государственной регистрации по желанию заявителя невозможна.
  3. Заявителем может являться лицо, осуществляющее ввоз МИ (импортер). В экспертное учреждение, помимо стандартного пакета, нужно будет предоставить документы, подтверждающие принадлежность лицу, осуществляющему ввоз в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях.

Для всех МИ, включенных в Перечень (кроме нестерильных 1-го класса риска)

  1. Регистрационное удостоверение будет выдаваться со сроком действия до 01.09.2023 г. и действовать только на территории Российской Федерации. При этом производители вправе дополнить пакет  регистрационного досье до требований стандартных Правил государственной регистрации (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012), и получить бессрочное удостоверение. Срок подачи дополненного комплекта документов – с момента получения РУ по упрощенной схеме до 01.09.2023 г. Госпошлина в этом случае оплачивается повторно. UPD: 19.09.2022 г. срок действия регистрационных удостоверений, выданных по упрощенной процедуре в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ №552, был продлен до 01.01.2025 г.
  2. Технические исследований, токсикологические исследования и клинические испытания будут проводиться по типовым программам, разработанным экспертными учреждениями. При этом отдельные группы изделий освобождены от проведения тестов в аккредитованных исследовательских лабораториях или медицинских организациях (см. ниже). UPD: заявитель вправе не использовать типовые программы и проводить испытания в полном объеме в соответствии с требованиями Приказа №885н. На сентябрь 2022 г. типовые программы на большинство кодов вида отсутствуют, и испытания проводятся в соответствии с Приказом №885н, аналогично испытаниям при обычной регистрации по национальной процедуре РФ.
  3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться в один этап. Срок экспертизы составит 15 рабочих дней. При этом в случае запроса дополнительных материалов заявитель должен устранить замечания за 30 рабочих дней, а экспертное учреждение – проверить дополнительные материалы за 5 рабочих дней.
  4. Пакет  подается непосредственно в экспертное учреждение, минуя этап проверки полноты и достоверности в Российском Здравнадзоре.
  5. В случае внесения изменений, требующих экспертизы, в документы досье МИ, внесенного в реестр по упрощенной схеме, такие изменения будут осуществляться за 25 рабочих дней.

Для МИ отечественного производства, включенных в Перечень (кроме нестерильных 1-го класса риска)

            Технические проверки и токсикологические исследования по типовой программе, разработанной экспертным учреждением, могут быть проведены самим изготовителем МИ без обращения в аккредитованные исследовательские лаборатории при соблюдении следующих условий одновременно:

  • МИ не является имплантируемым,
  • Не выпускается в стерильном виде

Примечание: в случае, если стерилизуется самим пользователем (стерилизуемое медицинское изделие), формально данное условие соблюдается. Однако, составление отчета о валидации стерилизации самим пользователем, как правило, требует привлечения аккредитованных лаборатории

  • По результатам токсикологических исследований и (или) технических диагностик должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого исследовательских оборудования.

Примечание: мы считаем, что для соблюдения этого критерия прослеживаемость используемых методов (методик) может подтверждаться наличием используемых методов (методик) в Реестре аттестованных методик (методов) измерений Росстандарта (ФГИС «АРШИН»), а используемое оборудование, являющееся средствами измерений, должно быть включено в Реестр сведений о результатах поверки средств измерений Росстандарта. При несоблюдении данных условий результаты тестов производителя не могут считаться достоверными.

      В случае, если эти правила не соблюдаются, необходимо проведение технических изысканий и тестов и токсикологических исследований по типовой программе в аккредитованной исследовательской лаборатории.

Для всех МИ Российского изготовления, внесенных в реестр по национальной процедуре (в том числе не включенных в Перечень)

В случае внесения изменений в  регистрационное досье о покупных изделиях, сырье, материалах, комплектующих, составных частях, запасных частях и принадлежностей:

  • Не обязательно предоставление обновленных технической и эксплуатационной информации, сведений о нормативной документации, фотографических изображений общего вида
  • Предоставляются заявление о внесении изменеиий, доверенность на УПП, документы и сведения о соответствующих изменениях, результаты испытаний производителя или испытательных лабораторий о том, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, оригинал старого РУ и опись документов. В случае предоставления результатов испытаний производителя должен соблюдаться критерий о том, что методы (методики) и перечень испытательного оборудования должны быть оценимы (прослеживаемы)
  • Экспертиза качества, эффективности и безопасности проходит за 5 рабочих дней; выпуск РУ или отказа – за 7 рабочих дней; запрос дополнительных материалов не предусмотрен

Для МИ зарубежного изготовления, включенных в Перечень (кроме программного обеспечения, для диагностики in vitro, нестерильных изделий 1-го класса риска)

  • Проведение клинических проверок в российской медицинской организации, в том числе в форме оценки и анализа клинических данных, не обязательно, если изделие зарегистрировано в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний может быть предоставлен документ, подтверждающий внесение в реестр в стране происхождения (например, сертификат соответствия MDR 2017/745 или сертификат свободной продажи) и документ производителя, подтверждающий клиническую эффективность и безопасность (Clinical Evaluation или отчет о проведении клинических тестов с участием человека в стране происхождения)

Для нестерильных МИ 1-го класса опасности, включенных в Перечень (как отечественного, так и зарубежного изготовления)

Для данного вида МИ разделом IV Постановления предусмотрена особый порядок действия оформления. Так, в Здравнадзор предоставляется следующий пакет документов:

  • заявление о государственной регистрации в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами;
  • копия, подтверждающей полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • оригинал, подтверждающей полномочия лица, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию в целях его ГР;
  • оригиналы, подтверждающие принадлежность лицу, осуществляющему ввоз в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
  • Технические  условия МИ производителя (изготовителя), соответствующая правилам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя), соответствующая правилам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • фотографические изображения общего вида вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) – для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
  • опись  с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры ГР.

В течение 5 рабочих дней Российский Здравнадзор проводит проверку полноты и достоверности бумаг регистрационного досье и осуществляет ГР или возврат документов. Запрос на этапе проверки полноты и достоверности, а также проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности не предусмотрены.

Заявителю выдается регистрационное удостоверение, которое аннулируется через 5 рабочих дней со дня выдачи, если дальнейшие действия не будут выполнены.

После получения регистрационного удостоверения, заявитель обязан в течение 5 рабочих дней осуществить следующие действия:

  • обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Российский Здравнадзор и заключить договор на технические проверки и токсикологические исследования с этой организацией (испытания / исследования должны проводиться по типовой программе, разработанной экспертным учреждением)
  • ввезти образцы на основании полученного удостоверения
  • передать образцы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Российского Здравнадзора

Стоимость проверок устанавливается ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора индивидуально для каждого МИ.

После передачи образцов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в течение 50 рабочих дней проводит токсикологические исследования и технические исследования МИ. Результаты тестов (исследований) передаются непосредственно в Российском Здравнадзор без участия заявителя. В случае, если результаты технических экспертизы или токсикологических исследований отрицательны, регистрационное удостоверение аннулируется.

Параллельно с проведением проверок (исследований) в течение 150 рабочих дней со дня внесения в реестр заявитель осуществляет подготовку пакета регистрационного досье согласно распоряжениям Правил государственной регистрации МИ (Постановление Правительства РФ №1416).  

Если в течение 150 рабочих дней заявитель не подал в Российский Здравнадзор заявление о государственной регистрации и пакет документов  согласно распоряжению  Правил ГР, регистрационное удостоверение аннулируется.

Типовые программы экспертиз

Типовые программы проверок после утверждения Перечня будут размещены на сайтах экспертных учреждений – разработчиков типовых программ: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Российского Здравнадзора.

UPD: заявитель вправе не использовать типовые программы и проводить испытания в полном объеме в соответствии с требованиями Приказа №885н. На сентябрь 2022 г. типовые программы на большинство кодов вида отсутствуют, и испытания проводятся в соответствии с Приказом №885н, аналогично испытаниям при обычной регистрации по национальной процедуре РФ.

 

Коллеги, как только Перечень будет размещен, мы начнем прием заявок на сопровождение упрощенного порядка действия новых МИ по ПП 552.

А сейчас, если вы хотите нашей помощи в сопровождении оформления фокументов вашего МИ по процедуре ЕАЭС, национальной процедуре, а также во внесении изменений в  досье МИ(«ВИРД», «ВИРУ»), в том числе по ВИРД по ПП 552 для отечественных, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.