Вопросы и ответы

Зависит от назначения медицинского изделия и вида контакта с организмом пациента.
В большинстве случаев при таких изменениях необходимо проводить полный комплекс испытаний, как при новой регистрации:
1) токсикологические исследования (т.к. биологическая безопасность была подтверждена только для исходного раствора)
2) технические испытания (т.к. в рамках технических испытаний на основании анализа документов, подтверждающих качество компонентов раствора, делается вывод о его соответствии требованиям нормативной документации)
3) клинические испытания в форме оценки и анализа данных (так как клиническая эффективность была подтверждена опять же для исходного раствора)

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.), п. 38:

“Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

…

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;”

Также в ряде случаев (главным образом, если меняется назначение / принцип действия МИ)

Для более подробного уточнения вопроса и, при необходимости, расчета коммерческого предложения на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Вы можете направить техническую или эксплуатационную документацию на Ваше изделие, а также описание вносимых изменений, на электронную почту info@medrelic.ru

Росздравнадзор предусматривает либо подачу документов лично по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; либо почтовым направлением по этому же адресу.

Только в исключительных случаях. Мы предпочитаем обговаривать такие вопросы индивидуально. Приезжайте к нам на встречу.

Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия (или изделий) зарубежного производства в России. В задачи УПП также входит реакция на контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора, отслеживание неблагоприятных ситуаций, связанных с изделием, и др. Каждый иностранный производитель, обращающий в России свои медицинские изделия должен иметь УПП.

Для регистрации медицинского изделия отечественного производства лицензия может выступать в качестве одного из документов, подтверждающих производственные возможности. Однако, вместо нее может использоваться сертификат соответствия системы менеджмента качества (ISO 9001 / ISO 13485) или акт квалификационных испытаний.

Приказ №3371 не влияет на вышестоящий документ (Постановление Правительства РФ №1416), поэтому ориентироваться необходимо на него.
Однако, необходимо обратить внимание на то, что Административный регламент вносит изменения в форму заявления о государственной регистрации, и оно должно быть подано в соответствии с формой, указанной в регламенте.

Перечень документов в общем случае определен в п. 10 Постановления Правительства РФ №1416. При работе с нашей компанией точный перечень необходимых документов определяет специалист, ведущий проект, в процессе работы.
Для оценки сроков и стоимости работы и выставления коммерческого предложения отправьте, пожалуйста, техническую или эксплуатационную документацию на изделие на info@medrelic.ru

Правилами государственной регистрации медицинских изделий предусмотрена возможность внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе в связи с указанием или исключением вариантов исполнения медицинского изделия.
Однако, при этом необходимо доказать, что не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Такое доказательство основывается на проведении испытаний, как и в рамках регистрации.
В случае, если свойства и характеристики изделия изменились до степени значительного влияния на функциональное назначение и/или принцип действия медицинского изделия, регистрация модификации как отдельного изделия может быть более целесообразной.
Для того, чтобы точно оценить, как правильнее поступить в Вашей ситуации, напишите, пожалуйста, на info@medrelic.ru письмо с кратким описанием внесенных изменений, а также инструкцией по применению или руководством по эксплуатации модифицированного медицинского изделия.

ИСО 13485, в том числе, подтверждает производственные возможности по адресу. Соответственно, Вам необходимо подтвердить эти производственные возможности, например, договором аренды, свидетельством о праве собственности.
Также потребуется документ о взаимоотношениях (например, OEM-контракт) между производителем и площадкой.

Достаточно этикетки-стикера, однако, она должна содержать всю требуемую для обращения в РФ информацию, включая данные уполномоченного представителя производителя, наименование изделия на русском языке в соответствии с регистрационным удостоверением, номер и дату выдачу регистрационного удостоверения.