1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей МИ или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации МИ;
- изменение количества единиц МИ или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки МИ;
5) изменение производителем (изготовителем) МИ сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 1 500 рублей.