Внесение изменений в регистрационное досье • Медрелис

Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение

Внесение изменений в РУ
Внесение изменений в РД
Замена РУ
Дубликат РУ
Внесение изменений в РУ осуществляется в следующих случаях:
  1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
    1. о реорганизации юридического лица;
    2. об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
    3. об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
  3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
  4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
    1. о реорганизации юридического лица;
    2. об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 1 500 рублей.

Этапы работы
Подготовка документов для внесения изменений в РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Не позднее 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений
Рассмотрение документов Росздравназором
5 рабочих дней
Внесение изменений в РУ
15 рабочих дней
Внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в случае необходимости внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 Постановления Правительства № 1416 от 27.12.12 г.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

Этапы работы
Подготовка документов для внесения изменений в РД
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравнадзором
5 рабочих дней
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
20 рабочих дней
Внесение изменений в РД
2 рабочих дня
(в соответствии с ПП № 1416 от 27 декабря 2012 г. и ПП № 160 от 10 февраля 2017 г. )

  1. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
  2. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (введен Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.


Этапы работы
Подготовка документов для замены РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравнадзором
До 30 дней
Выдача нового РУ
Выдача нового РУ
(в соответствии с п. 52 ПП 1416 от 27 декабря 2012 г.).

  1. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).
  2. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Этапы работы
Подготовка документов для получения дубликата РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравнадзором
7 рабочих дней
Выдача дубликата РУ
Выдача дубликата РУ
РАБОТАЯ С НАМИ,
ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ
ГАРАНТИИ
Мы выполняем взятые на себя обязательства уже более 10 лет и дорожим своей репутацией
СПОКОЙСТВИЕ
Наша работа сложная, многогранная и стрессовая. Мы берем на себя все сложности - вы получаете результат
ЧЕСТНОСТЬ
Стоимость услуги фиксированная и не меняется с момента подписания договора
СКОРОСТЬ
Система менеджмента качества позволяет нам оперативно
предоставлять услугу

Нам доверяют

Показать еще

и еще более 20 клиентов

Отзывы наших клиентов

Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал" http://www.lojer-medical.ru
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва" http://www.belva.ru
Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России http://dentsplycis.com
Благодарим вас за помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах, а сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН" https://reanmed.ru

ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

Контакты
+7 (495) 785-72-85
+7 (495) 785-72-84

info@medrelic.ru
109074, Москва
Славянская площадь дом 2/5/4, строение 3, офис 4057
Закрыть