Внесение изменений в регистрационное досье • Медрелис
Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение

Внесение изменений в
регистрационное досье и
регистрационное удостоверение

Внесение изменений в РУ
Внесение изменений в РД
Замена РУ
Дубликат РУ
Внесение изменений в РУ осуществляется в следующих случаях:
    1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
      1. о реорганизации юридического лица;
      2. об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
      3. об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
    2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
    3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
    4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
      1. о реорганизации юридического лица;
      2. об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
    5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
    Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 1 500 рублей.

    Этапы работы
    Подготовка документов для внесения изменений в РУ
    Подача документов в Росздравнадзор
    Не позднее 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений
    Рассмотрение документов Росздравназором
    5 рабочих дней
    Внесение изменений в РУ
    15 рабочих дней
    Внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в случае необходимости внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 Постановления Правительства № 1416 от 27.12.12 г.

    Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

    Этапы работы
    Подготовка документов для внесения изменений в РД
    Подача документов в Росздравнадзор
    Рассмотрение документов Росздравназором
    5 рабочих дней
    Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
    20 рабочих дней
    Внесение изменений в РД
    (в соответствии с ПП № 1416 от 27 декабря 2012 г. и ПП № 160 от 10 февраля 2017 г. )

    1. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
    2. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (введен Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)
    Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

    Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.


    Этапы работы
    Подготовка документов для замены РУ
    Подача документов в Росздравнадзор
    Рассмотрение документов Росздравназором
    До 30 дней
    Выдача нового РУ
    (в соответствии с п. 52 ПП 1416 от 27 декабря 2012 г.).

    1. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).
    2. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
    Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

    Этапы работы
    Подготовка документов для получения дубликата РУ
    Подача документов в Росздравнадзор
    Рассмотрение документов Росздравназором
    7 рабочих дней
    Выдача дубликата РУ

    Нам доверяют

    показать еще

    и еще более 20 клиентов

    Отзывы наших клиентов

    Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
    Самсонов Виктор Юрьевич
    Генеральный директор ООО "Лойер Медикал" http://www.lojer-medical.ru
    Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
    Мазанов Алексей Владимирович
    Генеральный директор ООО "ПТК "Белва" http://www.belva.ru
    Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
    Хаиндрава Виталий
    Менеджер по регистрации в России http://dentsplycis.com
    Благодарим вас за помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах, а сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.
    Чернышев Владислав Юрьевич
    Генеральный директор ООО "РЕАН" https://reanmed.ru
    Медрелис Контакты +7 495 785-72-85 info@medrelic.ru
    109074, Москва Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3
    Как с нами связаться?
    Не стесняйтесь |
    Мы ценим общение с нашими клиентами.
    +7 (495) 785-72-85
    +7 (495) 785-72-84
    info@medrelic.ru
    109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3, офис 4057

    Мы находимся на станции м. Китай-город, в соседнем здании с Росздравнадзором
    Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

    Другие услуги

    Call Close
    Оставьте Ваш номер телефона и мы перезвоним Вам
    Или Вы можете позвонить нам:
    +7 (495) 785-72-85
    Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и
    соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
    Закрыть