Внесение изменений в регистрационное досье • Медрелис
Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение

Внесение изменений в
регистрационное досье и
регистрационное удостоверение

Внесение изменений в РУ
Внесение изменений в РД
Замена РУ
Дубликат РУ
Внесение изменений в РУ (не требующее экспертизы качества, эффективности и безопасности) осуществляется в следующих случаях:
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.


Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 1 500 рублей.
Этапы работы
Подготовка документов для внесения изменений в РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Не позднее 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений
Рассмотрение документов Росздравназором
5 рабочих дней
Внесение изменений в РУ
15 рабочих дней
Внесение изменений в регистрационную документацию осуществляется в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации№ 1416 от 27.12.12 г. ).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, и зависит от класса риска медицинского изделия.
Этапы работы
Подготовка документов для внесения изменений в РД
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравназором
5 рабочих дней
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
20 рабочих дней
Внесение изменений в РД
(в соответствии с ПП № 1416 от 27 декабря 2012 г. и ПП № 160 от 10 февраля 2017 г. )

  1. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
  2. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (введен Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.


Этапы работы
Подготовка документов для замены РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравназором
До 30 дней
Выдача нового РУ
(в соответствии с п. 52 ПП 1416 от 27 декабря 2012 г.).

  1. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).
  2. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Этапы работы
Подготовка документов для получения дубликата РУ
Подача документов в Росздравнадзор
Рассмотрение документов Росздравназором
7 рабочих дней
Выдача дубликата РУ

Нам доверяют

показать еще

и еще более 20 клиентов

Отзывы наших клиентов

Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал" http://www.lojer-medical.ru
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва" http://www.belva.ru
Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России http://dentsplycis.com
Благодарим вас за помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах, а сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН" https://reanmed.ru
Медрелис Контакты +7 495 785-72-85 info@medrelic.ru
109074, Москва Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3
Как с нами связаться?
Не стесняйтесь |
Мы ценим общение с нашими клиентами.
+7 (495) 785-72-85
+7 (495) 785-72-84
info@medrelic.ru
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3, офис 4057

Мы находимся на станции м. Китай-город, в соседнем здании с Росздравнадзором
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Другие услуги

Call Close
Оставьте Ваш номер телефона и мы перезвоним Вам
Или Вы можете позвонить нам:
+7 (495) 785-72-85
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Закрыть